UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者におけるリキシセナチドと基礎インスリン製剤との併用療法の有用性、安全性ならびに患者満足度の検討

英語
Patient satisfaction, efficacy and safety of combination therapy with lixisenatide and basal insulin in patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リキシセナチドと基礎インスリン製剤との併用療法に対する患者満足度の検討

英語
Patient satisfaction of combination therapy with lixisenatide and basal insulin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者におけるリキシセナチドと基礎インスリン製剤との併用療法の有用性、安全性ならびに患者満足度の検討

英語
Patient satisfaction, efficacy and safety of combination therapy with lixisenatide and basal insulin in patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リキシセナチドと基礎インスリン製剤との併用療法に対する患者満足度の検討

英語
Patient satisfaction of combination therapy with lixisenatide and basal insulin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
インスリン頻回注射を行っている血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象とし、リキシセナチドと基礎インスリン製剤との併用療法群、頻回注射群の2群に割り付け、治療に対する患者満足度、有用性について比較検討する。

英語
To compare the patient satisfaction level of combination therapy with lixisenatide and basal insulin with that of multiple insulin injection therapy in patients with uncontrolled type 2 diabetes

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始時と12週後における患者満足度調査(DTSQ)の比較

英語
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire(DTSQ) at 0 and 12 weeks after switching from multiple insulin injection therapy to combination therapy with lixisenatide and basal insulin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療開始時と12週後における血糖日内変動、HbA1c、体重の変化の比較

低血糖頻度

英語
The daily profile of blood glucose, changes of HbA1c and body weight at 0 and 12 weeks after switching from multiple insulin injection therapy to combination therapy with lixisenatide and basal insulin

Incidence of hypoglycemia

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リキシセナチド群：
インスリン頻回注射患者において、超速効型インスリンを中止しリキシセナチド 20μgの投与を開始する。
持効型インスリンは継続する。

英語
Lixisenatide group:
In type 2 diabetic patients treated with multiple insulin injection therapy, discontinue rapid-acting insulin and add on lixisenatide at 20ug.
Continue basal insulin.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
インスリン頻回注射群：
現行のインスリン頻回注射治療を継続する。

英語
Multiple insulin group:
Continue multiple insulin injection therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) HbA1cが6.0%以上9.0%未満の2型糖尿病患者
2) ３ヶ月以上インスリン頻回注射をしている患者
3) 1日インスリン総量が30単位以下の患者

英語
1) Patients whose HbA1c were >=6.0%, <9.0%, type 2 diabetic patients
2) Patients treated with multiple insulin injection therapy for more than 3 months
3) Patients whose total dose of daily insulin were <=30 units.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 過去6か月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往のある患者
2) 妊娠または妊娠の可能性のある女性、及び授乳中の女性
3) 重篤な感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
4) 副腎皮質ステロイドの全身投与を受けている患者
5) 重篤な肝機能障害を有する患者
6) 1型糖尿病患者
7) インスリン分泌能の低下が疑われる(空腹時Cペプチド 0.5ng/ml未満)患者
8) 研究に使用する予定薬剤に対してアレルギー歴のある患者
9) 膵炎または膵炎の既往歴のある患者
10) 悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往のある患者
11) 過去3か月以内にGLP-1受容体作動薬またはDPP-4阻害薬の投与を受けている患者

英語
1) Patients who have history of diabetic ketoacidosis, or diabetic coma in the past 6 months
2) Patients who are pregnant or in lactation period
3) Patients with serious infectious disease, before operation, serious trauma
4) Patients who receive steroid therapy
5) Patients with severe liver dysfunction
6) Patients with type 1 diabetes
7) Patients with disorder of insulin secretion whose fasting serum C-peptide <0.5ng/ml
8) Patients with hypersensitivity to these medicines
9) Patients who have history of pancreas disease
10) Patients who have history of cancer
11) Patients receiving with GLP-1 receptor agonist or he DPP-4 inhibitor in the past 3 months

目標参加者数/Target sample size

34

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三好　秀明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideaki Miyoshi

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科Ⅱ

英語
Department of Internal Medicine II

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
060-8638 北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
North 15,West 7,Kita-ku,Sapporo,Hokkaido,060-8638

電話/TEL

011-706-5915

Email/Email

hmiyoshi@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村　昭伸

英語

名
ミドルネーム
姓	Akinobu Nakamura

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
内科Ⅱ

英語
Department of Internal Medicine II

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
060-8638 北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
North 15,West 7,Kita-ku,Sapporo,Hokkaido,060-8638

電話/TEL

011-706-5915

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akinbo@tim.hi-ho.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）
NTT東日本札幌病院（北海道）
帯広厚生病院（北海道）
釧路赤十字病院（北海道）
苫小牧市立病院（北海道）
沖医院（北海道）
栗原内科（北海道）
青木内科クリニック（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

06

月

26

日

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日本語
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