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一般向け試験名/Public title

日本語
アレジオン点眼液の季節性アレルギー性結膜炎に対する臨床研究

英語
Clinical research of Alesion ophthalmic solution in patients with seasonal allergic conjunctivitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アレジオン点眼液の季節性アレルギー性結膜炎に対する臨床研究

英語
Clinical research of Alesion ophthalmic solution in patients with seasonal allergic conjunctivitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アレジオン点眼液の季節性アレルギー性結膜炎に対する臨床研究

英語
Clinical research of Alesion ophthalmic solution in patients with seasonal allergic conjunctivitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アレジオン点眼液の季節性アレルギー性結膜炎に対する臨床研究

英語
Clinical research of Alesion ophthalmic solution in patients with seasonal allergic conjunctivitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
季節性アレルギー性結膜炎

英語
Seasonal allergic conjunctivitis

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
スギ花粉による季節性アレルギー性結膜炎に対するアレジオン点眼液の臨床効果を、スギ花粉の本格的な飛散前から投与した群（初期投与）と飛散後に投与した群（通常投与）で検討する

英語
To compare clinical efficacy of Alesion ophthalmic solution between patients with seasonal allergic conjunctivitis due to cedar pollen, who started treatment before pollen dispersal (prior treatment group) and who started treatment after pollen dispersal (standard treatment group)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 自覚症状（掻痒感、異物感、充血、流涙、眼脂）スコアの変化
2. 他覚症状（JACQLQ）スコアの変化
3. 患者評価（JACQLQ）スコアの変化

英語
1. Change in scores of subjective symptoms (itch sensation, foreign body sensation, congestion, lacrimation, eye mucus)
2. Change in scores of objective symptoms (JACQLQ)
3. Change in patient-reported outcomes (JACQLQ)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 点眼ステロイド併用率
2. アレルギー日誌

英語
1. Frequency in use of steroid eyedrops
2. Patient diary of allergic symptoms

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アレジオン点眼液をスギ花粉の本格飛散前に投与する

英語
Alesion ophthalmic solution is administered prior to pollen dispersal

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アレジオン点眼液をスギ花粉の本格飛散後に投与する

英語
Alesion ophthalmic solution is administered posterior to pollen dispersal

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 両眼ともスギ花粉による季節性アレルギー性結膜炎と診断された患者
2. 以下のいずれかのI型アレルギー検査陽性（過去5年以内の検査は採用可能）
(1) 血清抗原特異的IgE抗体測定法
(2) 皮内テスト、スクラッチテスト等の皮膚テスト
(3) イムノキャップラピッドによる迅速検査
3. 12歳以上（20歳未満については、保護者の同意が必要）
4. 性別：不問

英語
1. Patients diagnosed as seasonal allergic conjunctivitis due to cedar pollen in the both eyes
2. Allergy test-positive patients (type I allergy) in the one of the following tests (test result obtained within the past 5 years can be used) :
(1) Serum antigen-specific IgE antibody assey
(2) Skin test such as intradermal test and scratch test
(3) Rapid antigen test with ImmunoCAP Rapid
3. Patients aged 12 years or older (Parental Consent is required for patients under 20 years old)
4. Sex: male and female

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 点眼に支障のあるＣＬ装用者
2. 免疫療法（減感作療法、変調療法）を実施している
3. 観察期開始前3ヶ月以内に内眼手術（レーザー治療を含む）の既往がある
4. 試験期間中に使用する予定の薬剤（フルオレセイン等）に対し、薬物アレルギーの既往がある
5. 試験開始前14日以内に薬効評価に影響を及ぼす薬剤（ステロイド、免疫抑制剤等）を使用している（ステロイド、免疫抑制剤以外の薬剤は試験期間中に用法用量の変更がなければ使用可とする）
6. 妊娠又は妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性

英語
1. Patients using contact lenses with difficulty in use of ophthalmic solution
2. Patients given immunotherapy (hyposensitization therapy, modulated therapy)
3. Patients with surgical history in the internal eye (including laser therapy) within 3 months prior to enrollment
4. Patients with allergy to drugs (including fluorescein) to be used during the research
5. Patients taking medicines (including steroid and immunosuppressive drugs) which affects the efficacy of study drug within 14 days prior to enrollment (patients can use drugs except for steroid and immunosuppressive drugs unless amount of drug is changed during the research)
6. Pregnant women, women of child-bearing potential or lactating women

目標参加者数/Target sample size

260

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	深川　和己

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazumi Fukagawa

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団　慶翔会

英語
Medical company "Keisyo Kai"

所属部署/Division name

日本語
理事長

英語
Chairperson of the BOD

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都墨田区両国4-33-12

英語
4-33-12, Ryogoku, Sumida-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5600-6886

Email/Email

Kafun_Chiryo@quintiles.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	試験支援事務局

英語

名
ミドルネーム
姓	Study support center

組織名/Organization

日本語
クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社

英語
Quintiles Transnational Japan K.K.

部署名/Division name

日本語
薬事・メディカル統括部

英語
Medical & regulatory affairs division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市淀川区宮原3-4-30

英語
3-4-30 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka

電話/TEL

06-4807-9800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Kafun_Chiryo@quintiles.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical company "Keisyo Kai"

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団　慶翔会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Santen Pharmaceutical Co.,Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
参天製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本国

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
エピナスチン塩酸塩点眼液の初期投与群は、通常投与群に比べ、スギ花粉の本格飛散開始時期の眼掻痒感及びその他の自覚症状、他覚所見、QOL合計スコア及び各QOL項目の症状悪化と症状のピークを有意に抑制した。エピナスチン塩酸塩点眼液による初期療法は、スギ花粉飛散中の症状を軽症に抑え、有用であると考えられた。

英語
At the time of pollen dispersal peak, epinastine hydrochloride ophthalmic solution significantly controlled itch sensation, patient-reported outcomes, objective symptoms, total score of QOL (JACQLQ), and aggravation/severity of symptoms scored in QOL in the prior treatment group, compared with the standard treatment group. Based on the above result, it was considered that use of epinastine hydrochloride ophthalmic solution at early timing kept symptoms mild and is effective.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

09

月

08

日

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