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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012715
受付番号 R000014846
科学的試験名 アレジオン点眼液の季節性アレルギー性結膜炎に対する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/01
最終更新日 2015/09/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アレジオン点眼液の季節性アレルギー性結膜炎に対する臨床研究 Clinical research of Alesion ophthalmic solution in patients with seasonal allergic conjunctivitis
一般向け試験名略称/Acronym アレジオン点眼液の季節性アレルギー性結膜炎に対する臨床研究 Clinical research of Alesion ophthalmic solution in patients with seasonal allergic conjunctivitis
科学的試験名/Scientific Title アレジオン点眼液の季節性アレルギー性結膜炎に対する臨床研究 Clinical research of Alesion ophthalmic solution in patients with seasonal allergic conjunctivitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アレジオン点眼液の季節性アレルギー性結膜炎に対する臨床研究 Clinical research of Alesion ophthalmic solution in patients with seasonal allergic conjunctivitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 季節性アレルギー性結膜炎 Seasonal allergic conjunctivitis
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 スギ花粉による季節性アレルギー性結膜炎に対するアレジオン点眼液の臨床効果を、スギ花粉の本格的な飛散前から投与した群(初期投与)と飛散後に投与した群(通常投与)で検討する To compare clinical efficacy of Alesion ophthalmic solution between patients with seasonal allergic conjunctivitis due to cedar pollen, who started treatment before pollen dispersal (prior treatment group) and who started treatment after pollen dispersal (standard treatment group)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 自覚症状(掻痒感、異物感、充血、流涙、眼脂)スコアの変化
2. 他覚症状(JACQLQ)スコアの変化
3. 患者評価(JACQLQ)スコアの変化
1. Change in scores of subjective symptoms (itch sensation, foreign body sensation, congestion, lacrimation, eye mucus)
2. Change in scores of objective symptoms (JACQLQ)
3. Change in patient-reported outcomes (JACQLQ)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 点眼ステロイド併用率
2. アレルギー日誌
1. Frequency in use of steroid eyedrops
2. Patient diary of allergic symptoms

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アレジオン点眼液をスギ花粉の本格飛散前に投与する Alesion ophthalmic solution is administered prior to pollen dispersal
介入2/Interventions/Control_2 アレジオン点眼液をスギ花粉の本格飛散後に投与する Alesion ophthalmic solution is administered posterior to pollen dispersal
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 両眼ともスギ花粉による季節性アレルギー性結膜炎と診断された患者
2. 以下のいずれかのI型アレルギー検査陽性(過去5年以内の検査は採用可能)
(1) 血清抗原特異的IgE抗体測定法
(2) 皮内テスト、スクラッチテスト等の皮膚テスト
(3) イムノキャップラピッドによる迅速検査
3. 12歳以上(20歳未満については、保護者の同意が必要)
4. 性別:不問
1. Patients diagnosed as seasonal allergic conjunctivitis due to cedar pollen in the both eyes
2. Allergy test-positive patients (type I allergy) in the one of the following tests (test result obtained within the past 5 years can be used) :
(1) Serum antigen-specific IgE antibody assey
(2) Skin test such as intradermal test and scratch test
(3) Rapid antigen test with ImmunoCAP Rapid
3. Patients aged 12 years or older (Parental Consent is required for patients under 20 years old)
4. Sex: male and female
除外基準/Key exclusion criteria 1. 点眼に支障のあるCL装用者
2. 免疫療法(減感作療法、変調療法)を実施している
3. 観察期開始前3ヶ月以内に内眼手術(レーザー治療を含む)の既往がある
4. 試験期間中に使用する予定の薬剤(フルオレセイン等)に対し、薬物アレルギーの既往がある
5. 試験開始前14日以内に薬効評価に影響を及ぼす薬剤(ステロイド、免疫抑制剤等)を使用している(ステロイド、免疫抑制剤以外の薬剤は試験期間中に用法用量の変更がなければ使用可とする)
6. 妊娠又は妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性
1. Patients using contact lenses with difficulty in use of ophthalmic solution
2. Patients given immunotherapy (hyposensitization therapy, modulated therapy)
3. Patients with surgical history in the internal eye (including laser therapy) within 3 months prior to enrollment
4. Patients with allergy to drugs (including fluorescein) to be used during the research
5. Patients taking medicines (including steroid and immunosuppressive drugs) which affects the efficacy of study drug within 14 days prior to enrollment (patients can use drugs except for steroid and immunosuppressive drugs unless amount of drug is changed during the research)
6. Pregnant women, women of child-bearing potential or lactating women
目標参加者数/Target sample size 260

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
深川 和己

ミドルネーム
Kazumi Fukagawa
所属組織/Organization 医療法人社団 慶翔会 Medical company "Keisyo Kai"
所属部署/Division name 理事長 Chairperson of the BOD
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都墨田区両国4-33-12 4-33-12, Ryogoku, Sumida-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5600-6886
Email/Email Kafun_Chiryo@quintiles.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
試験支援事務局

ミドルネーム
Study support center
組織名/Organization クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社 Quintiles Transnational Japan K.K.
部署名/Division name 薬事・メディカル統括部 Medical & regulatory affairs division
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市淀川区宮原3-4-30 3-4-30 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka
電話/TEL 06-4807-9800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Kafun_Chiryo@quintiles.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medical company "Keisyo Kai"
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団 慶翔会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Santen Pharmaceutical Co.,Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
参天製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本国 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results エピナスチン塩酸塩点眼液の初期投与群は、通常投与群に比べ、スギ花粉の本格飛散開始時期の眼掻痒感及びその他の自覚症状、他覚所見、QOL合計スコア及び各QOL項目の症状悪化と症状のピークを有意に抑制した。エピナスチン塩酸塩点眼液による初期療法は、スギ花粉飛散中の症状を軽症に抑え、有用であると考えられた。 At the time of pollen dispersal peak, epinastine hydrochloride ophthalmic solution significantly controlled itch sensation, patient-reported outcomes, objective symptoms, total score of QOL (JACQLQ), and aggravation/severity of symptoms scored in QOL in the prior treatment group, compared with the standard treatment group. Based on the above result, it was considered that use of epinastine hydrochloride ophthalmic solution at early timing kept symptoms mild and is effective.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 12 27
最終更新日/Last modified on
2015 09 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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