UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
オキサリプラチンによる末梢神経障害と貧血に対する人参養栄湯（医療用漢方製剤）の有用性に関するランダム化比較試験（HOPE-2）

英語
Randomized controlled trial on the usefulness of ninjinyoeito (Kampo formula) for oxaliplatin-induced peripheral neuropathy and anemia (HOPE-2)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HOPE-2

英語
HOPE-2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オキサリプラチンによる末梢神経障害と貧血に対する人参養栄湯（医療用漢方製剤）の有用性に関するランダム化比較試験（HOPE-2）

英語
Randomized controlled trial on the usefulness of ninjinyoeito (Kampo formula) for oxaliplatin-induced peripheral neuropathy and anemia (HOPE-2)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HOPE-2

英語
HOPE-2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸・直腸癌

英語
Colorectal cancers

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人参養栄湯がオキサリプラチンによる末梢神経障害を軽減するかを検証する。

英語
To examine whether ninjinyoeito attenuates oxaliplatin-induced peripheral neuropathy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
末梢神経障害

英語
peripheral neuropathy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ヘモグロビン濃度
好中球数
血小板数

英語
hemoglobin concentration
neutrophil count
platelet count

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ツムラ人参養栄湯エキス顆粒（医療用）経口投与

英語
Oral administraion of Tsumura ninjinyoeito extracted granule (for ethical use)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ツムラ人参養栄湯エキス顆粒（医療用）非投与

英語
Non-administraion of Tsumura ninjinyoeito extracted granule (for ethical use)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）病理組織学的に結腸癌あるいは直腸癌であることが確認されている症例
（２）組織学的所見における病期がpStageⅢa, pStageⅢbである。
（３）根治度A（CurA）の手術がなされたと判断されている。
（４）化学療法剤、免疫療法剤または疼痛コントロールによる局所照射を含む放射線療法による前治療のない症例
（５）術後少なくとも2週間以上経過している症例
（６）PSが0～1である症例
（７）主要臓器機能に高度な障害がない症例（８）経口摂取が可能な症例

英語
1. Pathologically-proven colorectal cancers
2. Pathologically-proven stage IIIa or IIIb
3. Curative A resected
4. No history of chemotherapy, immunotherapy, or radiotherapy for pain control
5. More than 2 weeks after operation
6. PS 0-1
7. No severe dysfunction in major organs
8. Oral intake is possible

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）本試験の登録前7日以内に、輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例
（２）ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水及び心膜液貯留症例
（３）重複癌を有する症例
（４）重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往を有する症例
（５）化学療法開始前より糖尿病性等の末梢神経障害（感覚異常・知覚不全等）のある症例
（６）インスリンによる治療が必要な糖尿病を有する症例

英語
1. Blood transfusion or G-CSF administration within 7 days
2. Pleural effusion, ascites, or pericardial effusion, necessary for drainage
3. double cancers
4. drug hypersensitivity
5. diabetic neuropathy
6. diabetes mellitus, necessary for insulin therapy

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良治
ミドルネーム
姓	元雄

英語

名	Yoshiharu
ミドルネーム
姓	Motoo

所属組織/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科学

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

920-0293

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学１－１

英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Ishikawa 9200293, Japan

電話/TEL

076-286-2211

Email/Email

motoo@kanazawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	良治
ミドルネーム
姓	元雄

英語

名	Yoshiharu
ミドルネーム
姓	Motoo

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科学

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

920-0293

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学１－１

英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Ishikawa 9200293, japan

電話/TEL

076-286-2211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

motoo@kanazawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学病院臨床試験治験センター

英語
Clinical Research Center, Kanazawa Medical University Hospital

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1

英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Ishikawa 920-0293, Japan

電話/Tel

076-286-2211

Email/Email

tiken@kanazawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

金沢医科大学病院（石川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32232692/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32232692/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

52

主な結果/Results

日本語
人参養栄湯はオキサリプラチンによる蓄積性末梢障害のグレードを有意に軽減した。

英語
Ninjin7yoeito significantly ameliorated the grade of oxaliplatin-induced cumulative peripheral neuropathy.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

07

月

07

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
術後補助化学療法としてXELOX療法を8サイクル受ける大腸癌患者

英語
Patients with colorectal cancer, receiving 8 cycles of XELOX regimen as postoperative adjuvant chemotherapy

参加者の流れ/Participant flow

日本語
人参養栄湯群と非投与群にランダムに割り付けた。

英語
Randomly assigned to either ninjin'yoeito group or control group

有害事象/Adverse events

日本語
人参養栄湯によると思われる偽アルドステロン症1例

英語
A case of pseudoaldosteronism possibly caused by ninjin'yoeito

評価項目/Outcome measures

日本語
蓄積性末梢神経障害のグレード

英語
Grade of cumulative peripheral neuropathy

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

12

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

11

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

07

日

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