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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012711
受付番号 R000014850
科学的試験名 楔状開大式高位脛骨骨切り術において開大部に充填した人工骨の骨形成およびリモデリングの進行についての前向き・無作為化研究 -ハイドロキシアパタイト・コラーゲン複合体とbeta-TCPとの比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/01
最終更新日 2019/07/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 楔状開大式高位脛骨骨切り術において開大部に充填した人工骨の骨形成およびリモデリングの進行についての前向き・無作為化研究 -ハイドロキシアパタイト・コラーゲン複合体とbeta-TCPとの比較検討 Comparative study of bone formation and remodeling between Hydroxyapatite/collagen composite and Beta TCP filled in the opening wedge after OWHTO-prospective randomized study-
一般向け試験名略称/Acronym 内側楔状開大式高位脛骨骨切り術におけるハイドロキシアパタイト・コラーゲン複合体とbeta-TCPのリモデリングの比較検討 Comparative study of bone formation and remodeling between Hydroxyapatite/collagen composite and Beta TCP after OWHTO-prospective randomized study-
科学的試験名/Scientific Title 楔状開大式高位脛骨骨切り術において開大部に充填した人工骨の骨形成およびリモデリングの進行についての前向き・無作為化研究 -ハイドロキシアパタイト・コラーゲン複合体とbeta-TCPとの比較検討 Comparative study of bone formation and remodeling between Hydroxyapatite/collagen composite and Beta TCP filled in the opening wedge after OWHTO-prospective randomized study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 内側楔状開大式高位脛骨骨切り術におけるハイドロキシアパタイト・コラーゲン複合体とbeta-TCPのリモデリングの比較検討 Comparative study of bone formation and remodeling between Hydroxyapatite/collagen composite and Beta TCP after OWHTO-prospective randomized study-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症、大腿骨顆部骨壊死 osteoarthritis of the knee joint, osteonecrosis of the knee joint
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 楔状開大式HTOにおいて、開大部に補填したハイドロキシアパタイト/コラーゲン複合体あるいはbeta-TCPの経時的な骨置換、リモデリング過程、及び日本整形外科学会膝OA治療成績判定基準やJKOM(Japanese Osteoarthritis Measure)などの判定基準による臨床成績を比較検討すること。 To know the differences of bone formation, remodeling, and clinical outcomes including JOA (Japanese Orthopedic Association) score for osteoarthritis of the knee joint and JKOM (Japanese Knee Osteoarthritis Measure) between hydroxyapatite/collagen composite and beta-TCP after opening wedge high tibial osteotomy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes X線像による骨置換、リモデリング過程の経時的変化、及び日本整形外科学会膝OA治療成績判定基準やJKOM(Japanese Osteoarthritis Measure)などの判定基準による臨床成績 Evaluations of bone formation and remodeling using serial radiographs, and clinical outcome measures including JOA (Japanese Orthopedic Association) score for osteoarthritis of the knee joint and JKOM (Japanese Knee Osteoarthritis Measure)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 ハイドロキシアパタイト/コラーゲン複合体(ReFit, Hoya corp.Tokyo, Japan)群 Hydroxyapatite/collagen composite (ReFit, Hoya corp.Tokyo, Japan) group
介入2/Interventions/Control_2 beta-TCP (OSferion, Olympus Terumo Biomaterial Corp. Tokyo, Japan)群 beta-TCP (OSferion, Olympus Terumo Biomaterial Corp. Tokyo, Japan) group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 楔状開大式HTO施行予定患者のうち、研究への参加の同意が得られ、楔状開大式HTOを受け、さらに1年以上の経過観察が可能である患者。 The patients who agree for participation in this study , were undergone opening wedge HTO, and also were able to followed-up more than a year after the operation.
除外基準/Key exclusion criteria 内固定材の折損など他の理由で手術経過が通常の経過と著しく異なるもの。 The patients whose postoperative course was significantly different from the ordinary course because of the other reasons of the side effects including breakage of fixation device.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
淳人
ミドルネーム
星川
Atsuto
ミドルネーム
Hoshikawa
所属組織/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 3508550
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama, Japan
電話/TEL +81-49-228-3627
Email/Email hiraoka@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
淳人
ミドルネーム
星川
Atsuto
ミドルネーム
Hoshikawa
組織名/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Centre, Saitama Medical University
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 3508550
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama, Japan
電話/TEL +81-49-228-3627
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiraoka@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Orthopaedic Surgery, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学総合医療センター整形外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 non
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし non
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし non

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 埼玉医科大学総合医療センター倫理委員会 Institutional Review Board (IRB) for Ethics in Clinical Study of Saitama Medical Center, Saitama Medical University
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama, Japan
電話/Tel 049-228-3400
Email/Email asami@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 10 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 12 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 12 26
最終更新日/Last modified on
2019 07 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014850
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014850

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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