UMIN試験ID | UMIN000012716 |
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受付番号 | R000014852 |
科学的試験名 | 慢性心不全急性増悪期の患者を対象としたTolvaptan(VasopresinV2receptorinhibiter)の入院早期介入の有効性・安全性を評価することを目的としたランダム化非盲検並行群間比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/27 |
最終更新日 | 2020/01/08 13:18:28 |
日本語
慢性心不全急性増悪期の患者を対象としたTolvaptan(VasopresinV2receptorinhibiter)の入院早期介入の有効性・安全性を評価することを目的としたランダム化非盲検並行群間比較研究
英語
Clinical efficacy and safety of the ealry intervention with Tolvaptan(V2 receptorinhibiter)in hospitalized patients with acute exacerbation of chronic heart failur:A randomized open-labeled parallel controlled study
日本語
慢性心不全急性増悪期の患者を対象としたTolvaptan(VasopresinV2receptorinhibiter)の入院早期介入の有効性・安全性を評価することを目的としたランダム化非盲検並行群間比較研究
英語
Clinical efficacy and safety of the ealry intervention with Tolvaptan(V2 receptorinhibiter)in hospitalized patients with acute exacerbation of chronic heart failur:A randomized open-labeled parallel controlled study
日本語
慢性心不全急性増悪期の患者を対象としたTolvaptan(VasopresinV2receptorinhibiter)の入院早期介入の有効性・安全性を評価することを目的としたランダム化非盲検並行群間比較研究
英語
Clinical efficacy and safety of the ealry intervention with Tolvaptan(V2 receptorinhibiter)in hospitalized patients with acute exacerbation of chronic heart failur:A randomized open-labeled parallel controlled study
日本語
慢性心不全急性増悪期の患者を対象としたTolvaptan(VasopresinV2receptorinhibiter)の入院早期介入の有効性・安全性を評価することを目的としたランダム化非盲検並行群間比較研究
英語
Clinical efficacy and safety of the ealry intervention with Tolvaptan(V2 receptorinhibiter)in hospitalized patients with acute exacerbation of chronic heart failur:A randomized open-labeled parallel controlled study
日本/Japan |
日本語
慢性心不全急性増悪
英語
Acute exacerbation of chronic heart failure
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
心不全急性増悪期の治療として入院早期からのトルバプタン治療の有効性と安全性を従来の利尿薬増量治療群と比較検討する
英語
To evaluate the clinical efficacy and safety of the early treatment with tolvaptan(V2receptor inhibiter)in hospitalized patients with acute exacerbation of chronic heart failure by comparing with the dose escalation treatment of loor diuretics.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
7日目のベースラインからの体重の変化
英語
Body weight change from baseline to day7
日本語
1 投与後3日間の平均尿量
2 胸部X線所見の変化(治療開始時と3,7日後)
3 うっ血所見の変化:dyspnea,JVD,liver edema,leg edema(治療開始時とday3,day5,day7および外来移行後6ヵ月間毎月)
4 血清、尿電解質:Na,K,Cl,Ca,Mg(治療開始時と1~7日連日および外来移行後6ヵ月間毎月)
5 血圧、脈拍(治療開始時と1~7日連日および外来移行後6ヵ月間毎月)
6 内分泌学的検査の推移:血漿レニン活性、血漿アルドステロン、尿中カテコラミン3分画(尿中アドレナリン、尿中ノルアドレナリン、尿中ドーパミン)(治療開始時と7日後および外来移行後6ヵ月間毎月)
7 血清クレアチニン値の推移(治療開始時と3,7日後、外来移行後6ヵ月間毎月)
8 外来移行時のループ利尿薬投与量
9 入院中のループ利尿薬総投与量
10 外来移行後6ヵ月以内の心血管イベント、心不全入院および再入院までの期間
11 入院下の観察期間および外来移行後の6ヵ月間の有害事象の有無
英語
1 Average urine volumes of 3 days from day1 to day3
2 Differences of chest radiographic findings between baseline and day3,day7.
3 Changes of congestive heart failure symptoms from baseline : Dyspnea,JVD,Hepatic edema,Lower limb edema.
4 Changes of serum and urinary electrolyte concentration.; Na,K,Cl,Ca,Mg.
5 Changes of vital sign ; Blood pressure,Heart rate
6 Endocrine factors:Plasma renin activity,plasma aldosterone,urinary adorenalin,urinary noadorenalin,urinary dopamine
7 Serum creatinine
8 Loop Diuretics dose at discharge
9 Total amount of loop diuretic dose in the hospital
10 Occurrence of cardiovascular events and rehospitalization due to exacerbation of chronic heart failur in 6months after discharge
11 Adverse events in the hospital and 6months after discharge
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
入院翌日より通常治療に加え、トルバプタン7.5mg~15mgを7日間経口投与する。入院時の経口利尿薬の投与量は退院日まで変更しない。
英語
Oral administration of 7.5mg to 15mg/day tolvaptan is started at the next day of admission and kept for 7 days, as an additional treatment to conventional therapy.The administration doses of any othre oral diuretics at admission are kept to discharge.
日本語
入院翌日より7日間、必要に応じてループ利尿薬を増量する。入院日から退院日まで、ループ利尿薬以外の経口利尿薬の用量は変更しない。
英語
Doses of oral loop diuretics are increased in need from the next day of admission for 7 days.The administration doses of any other oral diuretics are kept from admission to discharge.
日本語
英語
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日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1 慢性心不全急性増悪期の患者
2 20歳以上85歳以下
3 ループ利尿薬(フロセミド20mg以上/日、ダイアート30mg以上/日、トラセミド4mg以上/日)を投与している患者
4 呼吸困難感、肺うっ血、頸静脈怒張、肝腫大、下肢浮腫のいずれかのうっ血所見を有する患者
5 経口薬服用可能な患者
6 血清クレアチニン値<3mg/dL
7 本試験開始前に文書による同意取得が得られた患者
英語
1 Patients with acute exacerbation of chronic heart failure.
2 Patients aged between 20 and 85 at giving the informed consent.
3 Patients who received loop diuretics (20mg/day or more of Frosemide,30mg/day or more of Azosemide,4mg/day or more of Torasemide.)
4 Patients with more than one of following congestive symptoms; dyspnea,pulmonary congestion,juglar venous distention,lower limb edema.
5 Patients who can receive drugs orally.
6 Patients with less than 3mg/dL of serum creatinine.
7 Patients who gave the infoemed consent to participate in the study of their own free will.
日本語
1 トルバプタンの成分または類似化合物(モザバプタン塩酸塩等)に対し過敏症の既往歴のある患者
2 意識低下のある患者
3 レスピレーターによる呼吸管理の必要がある患者
4 透析を行っている患者
5 無尿の患者
6 重篤な肝機能障害のある患者
7 口渇を感じない又は水分摂取が困難な患者(循環血漿量の減少により高ナトリウム血症が増悪する恐れがある。)
8 高ナトリウム血症の患者(トルバプタンの水利尿作用により高ナトリウム血症が増悪する恐れがある。)
9 妊娠、妊娠している可能性のある婦人、授乳婦、または妊娠を計画している婦人
10 その他、担当医が不適切と判断した患者
英語
1 Patients with a history of hypersensitivity for an ingredient of tolvaptan or analogues such as Mozavaptan.
2 Patients with lowering consciousness.
3 Patients who need treatment with respirator.
4 Patients who receive artificial dialysis.
5 Patients with anuria.
6 Patients with severe liver disfunction.
7 Patients who cannot feel thirst or are difficult to intake the fluid.
8 Patients with hypernatremia.
9 Female patients who are pregnant, possibly pregnant, or lactating, or who plan to become pregnant.
10 Patients otherwise judged by the investigator or sub-investigator to be inappropriate for inclusion in the study.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 末吉 敦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Sueyoshi |
日本語
医慮法人徳洲会 宇治徳洲会病院
英語
UJI-TOKUSHUKAI MEDICAL CENTER
日本語
心臓血管内科
英語
Cardiovascular Medicine
日本語
〒611-0042 京都府宇治市小倉町春日森86番地
英語
86 Kasugamori Ogura-cho Uji-city Kyoto, 611-0042 Japan
0774-20-1111
rinri@ujitoku.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 末吉 敦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Sueyoshi |
日本語
医慮法人徳洲会 宇治徳洲会病院
英語
UJI-TOKUSHUKAI MEDICAL CENTER
日本語
心臓血管内科
英語
Cardiovascular Medicine
日本語
〒611-0042 京都府宇治市小倉町春日森86番地
英語
86 Kasugamori Ogura-cho Uji-city Kyoto, 611-0042 Japan
0774-20-1111
rinri@ujitoku.or.jp
日本語
その他
英語
UJI-TOKUSHUKAI MEDICAL CENTER Cardiovascular Medicine
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医療法人徳洲会 宇治徳洲会病院 心臓血管内科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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日本
英語
Japan
日本語
指定管理者特定医療法人沖縄徳洲会 榛原総合病院 心臓血管内科
英語
Haibara General Hospital Cardiovascular Medicine
日本語
なし
英語
None
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
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英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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試験中止/Terminated
2013 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014852
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014852
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |