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UMIN試験ID UMIN000012716
受付番号 R000014852
科学的試験名 慢性心不全急性増悪期の患者を対象としたTolvaptan(VasopresinV2receptorinhibiter)の入院早期介入の有効性・安全性を評価することを目的としたランダム化非盲検並行群間比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/27
最終更新日 2020/01/08 13:18:28

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性心不全急性増悪期の患者を対象としたTolvaptan(VasopresinV2receptorinhibiter)の入院早期介入の有効性・安全性を評価することを目的としたランダム化非盲検並行群間比較研究


英語
Clinical efficacy and safety of the ealry intervention with Tolvaptan(V2 receptorinhibiter)in hospitalized patients with acute exacerbation of chronic heart failur:A randomized open-labeled parallel controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性心不全急性増悪期の患者を対象としたTolvaptan(VasopresinV2receptorinhibiter)の入院早期介入の有効性・安全性を評価することを目的としたランダム化非盲検並行群間比較研究


英語
Clinical efficacy and safety of the ealry intervention with Tolvaptan(V2 receptorinhibiter)in hospitalized patients with acute exacerbation of chronic heart failur:A randomized open-labeled parallel controlled study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性心不全急性増悪期の患者を対象としたTolvaptan(VasopresinV2receptorinhibiter)の入院早期介入の有効性・安全性を評価することを目的としたランダム化非盲検並行群間比較研究


英語
Clinical efficacy and safety of the ealry intervention with Tolvaptan(V2 receptorinhibiter)in hospitalized patients with acute exacerbation of chronic heart failur:A randomized open-labeled parallel controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性心不全急性増悪期の患者を対象としたTolvaptan(VasopresinV2receptorinhibiter)の入院早期介入の有効性・安全性を評価することを目的としたランダム化非盲検並行群間比較研究


英語
Clinical efficacy and safety of the ealry intervention with Tolvaptan(V2 receptorinhibiter)in hospitalized patients with acute exacerbation of chronic heart failur:A randomized open-labeled parallel controlled study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全急性増悪


英語
Acute exacerbation of chronic heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心不全急性増悪期の治療として入院早期からのトルバプタン治療の有効性と安全性を従来の利尿薬増量治療群と比較検討する


英語
To evaluate the clinical efficacy and safety of the early treatment with tolvaptan(V2receptor inhibiter)in hospitalized patients with acute exacerbation of chronic heart failure by comparing with the dose escalation treatment of loor diuretics.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
7日目のベースラインからの体重の変化


英語
Body weight change from baseline to day7

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1 投与後3日間の平均尿量
2 胸部X線所見の変化(治療開始時と3,7日後)
3 うっ血所見の変化:dyspnea,JVD,liver edema,leg edema(治療開始時とday3,day5,day7および外来移行後6ヵ月間毎月)
4 血清、尿電解質:Na,K,Cl,Ca,Mg(治療開始時と1~7日連日および外来移行後6ヵ月間毎月)
5 血圧、脈拍(治療開始時と1~7日連日および外来移行後6ヵ月間毎月)
6 内分泌学的検査の推移:血漿レニン活性、血漿アルドステロン、尿中カテコラミン3分画(尿中アドレナリン、尿中ノルアドレナリン、尿中ドーパミン)(治療開始時と7日後および外来移行後6ヵ月間毎月)
7 血清クレアチニン値の推移(治療開始時と3,7日後、外来移行後6ヵ月間毎月)
8 外来移行時のループ利尿薬投与量
9 入院中のループ利尿薬総投与量
10 外来移行後6ヵ月以内の心血管イベント、心不全入院および再入院までの期間
11 入院下の観察期間および外来移行後の6ヵ月間の有害事象の有無


英語
1 Average urine volumes of 3 days from day1 to day3
2 Differences of chest radiographic findings between baseline and day3,day7.
3 Changes of congestive heart failure symptoms from baseline : Dyspnea,JVD,Hepatic edema,Lower limb edema.
4 Changes of serum and urinary electrolyte concentration.; Na,K,Cl,Ca,Mg.
5 Changes of vital sign ; Blood pressure,Heart rate
6 Endocrine factors:Plasma renin activity,plasma aldosterone,urinary adorenalin,urinary noadorenalin,urinary dopamine
7 Serum creatinine
8 Loop Diuretics dose at discharge
9 Total amount of loop diuretic dose in the hospital
10 Occurrence of cardiovascular events and rehospitalization due to exacerbation of chronic heart failur in 6months after discharge
11 Adverse events in the hospital and 6months after discharge


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
入院翌日より通常治療に加え、トルバプタン7.5mg~15mgを7日間経口投与する。入院時の経口利尿薬の投与量は退院日まで変更しない。


英語
Oral administration of 7.5mg to 15mg/day tolvaptan is started at the next day of admission and kept for 7 days, as an additional treatment to conventional therapy.The administration doses of any othre oral diuretics at admission are kept to discharge.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
入院翌日より7日間、必要に応じてループ利尿薬を増量する。入院日から退院日まで、ループ利尿薬以外の経口利尿薬の用量は変更しない。


英語
Doses of oral loop diuretics are increased in need from the next day of admission for 7 days.The administration doses of any other oral diuretics are kept from admission to discharge.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 慢性心不全急性増悪期の患者
2 20歳以上85歳以下
3 ループ利尿薬(フロセミド20mg以上/日、ダイアート30mg以上/日、トラセミド4mg以上/日)を投与している患者
4 呼吸困難感、肺うっ血、頸静脈怒張、肝腫大、下肢浮腫のいずれかのうっ血所見を有する患者
5 経口薬服用可能な患者
6 血清クレアチニン値<3mg/dL
7 本試験開始前に文書による同意取得が得られた患者


英語
1 Patients with acute exacerbation of chronic heart failure.
2 Patients aged between 20 and 85 at giving the informed consent.
3 Patients who received loop diuretics (20mg/day or more of Frosemide,30mg/day or more of Azosemide,4mg/day or more of Torasemide.)
4 Patients with more than one of following congestive symptoms; dyspnea,pulmonary congestion,juglar venous distention,lower limb edema.
5 Patients who can receive drugs orally.
6 Patients with less than 3mg/dL of serum creatinine.
7 Patients who gave the infoemed consent to participate in the study of their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 トルバプタンの成分または類似化合物(モザバプタン塩酸塩等)に対し過敏症の既往歴のある患者
2 意識低下のある患者
3 レスピレーターによる呼吸管理の必要がある患者
4 透析を行っている患者
5 無尿の患者
6 重篤な肝機能障害のある患者
7 口渇を感じない又は水分摂取が困難な患者(循環血漿量の減少により高ナトリウム血症が増悪する恐れがある。)
8 高ナトリウム血症の患者(トルバプタンの水利尿作用により高ナトリウム血症が増悪する恐れがある。)
9 妊娠、妊娠している可能性のある婦人、授乳婦、または妊娠を計画している婦人
10 その他、担当医が不適切と判断した患者


英語
1 Patients with a history of hypersensitivity for an ingredient of tolvaptan or analogues such as Mozavaptan.
2 Patients with lowering consciousness.
3 Patients who need treatment with respirator.
4 Patients who receive artificial dialysis.
5 Patients with anuria.
6 Patients with severe liver disfunction.
7 Patients who cannot feel thirst or are difficult to intake the fluid.
8 Patients with hypernatremia.
9 Female patients who are pregnant, possibly pregnant, or lactating, or who plan to become pregnant.
10 Patients otherwise judged by the investigator or sub-investigator to be inappropriate for inclusion in the study.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
末吉 敦


英語

ミドルネーム
Atsushi Sueyoshi

所属組織/Organization

日本語
医慮法人徳洲会 宇治徳洲会病院


英語
UJI-TOKUSHUKAI MEDICAL CENTER

所属部署/Division name

日本語
心臓血管内科


英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒611-0042 京都府宇治市小倉町春日森86番地


英語
86 Kasugamori Ogura-cho Uji-city Kyoto, 611-0042 Japan

電話/TEL

0774-20-1111

Email/Email

rinri@ujitoku.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
末吉 敦


英語

ミドルネーム
Atsushi Sueyoshi

組織名/Organization

日本語
医慮法人徳洲会 宇治徳洲会病院


英語
UJI-TOKUSHUKAI MEDICAL CENTER

部署名/Division name

日本語
心臓血管内科


英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒611-0042 京都府宇治市小倉町春日森86番地


英語
86 Kasugamori Ogura-cho Uji-city Kyoto, 611-0042 Japan

電話/TEL

0774-20-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rinri@ujitoku.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
UJI-TOKUSHUKAI MEDICAL CENTER Cardiovascular Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人徳洲会 宇治徳洲会病院 心臓血管内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
指定管理者特定医療法人沖縄徳洲会 榛原総合病院 心臓血管内科


英語
Haibara General Hospital Cardiovascular Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 12 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 12 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 12 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 12 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 12 07

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 12 27

最終更新日/Last modified on

2020 01 08



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名