UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000012780
受付番号	R000014854
科学的試験名	前立腺癌小線源治療における loose seed 単独とstrand seed併用による線量評価に対する無作為割付オープンラベル試験
一般公開日（本登録希望日）	2014/01/08
最終更新日	2019/07/24 08:10:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺癌小線源治療における loose seed 単独とstrand seed併用による線量評価に
対する無作為割付オープンラベル試験

英語
Randomized control trial of post-dosimetric evaluation between monotherapy with loose seed and hybrid method in combination of strand seed in patients who undergo prostate brachytherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
strand seed併用Hybrid法とloose seed単独治療の線量評価比較

英語
Dosimetric Evaluation between Loose seed and Hybrid method of Prostate Brachytherapy (DELHPB trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺癌小線源治療における loose seed 単独とstrand seed併用による線量評価に
対する無作為割付オープンラベル試験

英語
Randomized control trial of post-dosimetric evaluation between monotherapy with loose seed and hybrid method in combination of strand seed in patients who undergo prostate brachytherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
strand seed併用Hybrid法とloose seed単独治療の線量評価比較

英語
Dosimetric Evaluation between Loose seed and Hybrid method of Prostate Brachytherapy (DELHPB trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺癌小線源治療におけるloose seed 単独治療とstrand seed 併用治療による線量評価比較に対する無作為割付オープンラベル試験を目的として本研究を企画した。

英語
To evaluate postdosimetric parameter between monotherapy with loose seed and hybrid method in combination of strand seed in patients who undergo prostate brachytherapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
前立腺線量、尿道線量、直腸線量

英語
prostate dose (D90, V100, UD30, R100)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療時間、移動線源の有無

英語
treatment time, seed migration

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
cT1-3aN0M0, PSA≦50ng/mL

①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、本研究の内容を理解の上、本人の自由意思による同意が得られた患者

英語
cT1-3aN0M0, PSA 50ng/mL or less

1. age: 20 years or greater
2. written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①20歳未満の患者
②担当医が不的確と判断した患者

英語
1. age: less than 20 years
2. inappropriate candidate judged by attending

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名宣道

ミドルネーム

姓田中

英語

名 Nobumichi

ミドルネーム

姓 Tanaka

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
Shijyocho 840, Kashihara, Nara

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

sendo@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名典子

ミドルネーム

姓吉岡

英語

名 Noriko

ミドルネーム

姓 Yoshioka

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
倫理委員会

英語
ethical committee

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
Shijyocho 840, Kashihara, Nara

電話/TEL

0744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshioka-noriko@naramed-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学

英語
Department of Urology, Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良県立医科大学泌尿器科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Department of Urology, Nara Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良県立医科大学泌尿器科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

住所/Address

日本語
橿原市四条町840

英語
Shijyocho840, Kashihara, Nara

電話/Tel

0744-22-3051

Email/Email

sendo@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014 年 01 月 08 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

220

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 09 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 年 11 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 年 01 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 07 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014854

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014854

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）