UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
機能性腸障害と腸管スピロヘータの
関与についての検討

英語
FGIDs and Intestinal Spirochetosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FGIDsと腸管スピロヘータの関連

英語
FGIDs and Intestinal Spirochetosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機能性腸障害と腸管スピロヘータの
関与についての検討

英語
FGIDs and Intestinal Spirochetosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FGIDsと腸管スピロヘータの関連

英語
FGIDs and Intestinal Spirochetosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
機能性腸障害
腸管スピロヘータ

英語
FGIDs
Intestinal Spirochetosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦におけるスピロヘータ感染率を明らかにすること

英語
To assess the prevalence of Spirochetosis in Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
スピロヘータ感染者の症状と内視鏡所見を明らかにすること

英語
To assess the symptom and endscopic findings of Intestinal Spirochetosis

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
機能性腸障害の有無とそれぞれのスピロヘータ感染率

英語
Relationship between FGIDs and the prevalence of Spirochetosis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①内視鏡所見
②病理組織学的所見
③スピロヘータの菌種

英語
1.Endscopic findings
2.Histological findings
3.Bacterial strain

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた15歳以上の患者
②性、年齢、既往歴、家族歴、生活歴などの背景因子を提供できるもの
③内視鏡検査所見、写真、生検した場合に病理結果とブロックまたは未染色プレパラートを提供可能なもの

英語
1.Patients who are more than 15 years old or their representatives (both the patient and their representative if the patient is between 15 and 20 years of age) from whom written informed consent is obtained.
2.Patients who can provide background factors:sex,age,past medical history,famiry history and life history.
3.Patients who can provide pathological diagnosis and histopathology.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
②文書による同意が得られないもの

英語
1.Patients for whom it has been determined by the principal investigator that there will be complicating issues with the patient participating in the study.
2.Patiants from whom written informed consent cannot be obtained.

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤　元嗣

英語

名
ミドルネーム
姓	Kato Mototsugu

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita14-jo nishi 5-chome, kitaku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-716-1211

Email/Email

m-kato@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	間部　克裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Mabe katsuhiro

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Division of Endscopy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita 14-jo nishi 5-chome, kitaku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-716-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katsumabe@me.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学医学部消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterlogy and Hepatology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学消化器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究

英語
Prospective study

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

01

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014855

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