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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000012743
受付番号 R000014858
科学的試験名 新しいアプローチによる胸部傍脊椎神経ブロック(仮称:肋椎管ブロック)における局所麻酔薬の分布と薬物動態の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/01
最終更新日 2014/01/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新しいアプローチによる胸部傍脊椎神経ブロック(仮称:肋椎管ブロック)における局所麻酔薬の分布と薬物動態の検討
The diffusional pathway and pharmacokinetics of local anesthetics following new approach (costo-vertebral canal block) of thoracic paravertebral nerve block
一般向け試験名略称/Acronym 胸部傍脊椎神経ブロックの新しいアプローチに関する研究 The reseach for new approach technique of thoracic paravertebral nerve block
科学的試験名/Scientific Title 新しいアプローチによる胸部傍脊椎神経ブロック(仮称:肋椎管ブロック)における局所麻酔薬の分布と薬物動態の検討
The diffusional pathway and pharmacokinetics of local anesthetics following new approach (costo-vertebral canal block) of thoracic paravertebral nerve block
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胸部傍脊椎神経ブロックの新しいアプローチに関する研究 The reseach for new approach technique of thoracic paravertebral nerve block
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳腺悪性腫瘍 breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery 麻酔科学/Anesthesiology
手術医学/Operative medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胸部傍脊椎神経ブロックの新しいアプローチ法として椎弓の背側を目標とする穿刺法(仮称: 肋椎管ブロック)が報告され、古典的なTPVBに比べ重篤な合併症のリスクの減少が予想される。しかしこのアプローチは局所麻酔薬の到達経路や薬物動態など不明な点が多い。本研究では造影剤を用いた薬物の拡散様式の評価を行う。 A new approach for throcic paravertebral block has been reported and we provisionally-designated as costvertebral canal block(CVC block). This technique make the local anesthetics injection on lamina and expected less serious complications than clasical technique.However, the local anesthetics pathway to nerves were poorly understood. In this study, we evaluate spreading manner of localanesthetics following CVC block using contrast dye.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 超音波画像および造影剤の記録から得られる局所麻酔薬の浸潤経路 Local anesthetics pathway through the muscular compartment with evaluating X-lay or US image.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 鎮痛効果と血中局所麻酔薬濃度の推移 analgesic efficacy and pharmacokinetics of serum local anesthetics following CVC block.

基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 造影剤を混合した局所麻酔薬によるCVC ブロックの施行 CVC block using local anesthetc soltion containing contrast dye
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ASA-physical status 1または2の患者 ASA physical status 1or 2
除外基準/Key exclusion criteria 造影剤または局所麻酔薬に対するアレルギー反応の既往を有する患者 patients who have past history of allergic reaction for contrast dye or local anesthetics
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
北山 眞任

ミドルネーム
Masato Kitayama
所属組織/Organization 弘前大学医学部附属病院 Hirosaki University Medicine Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 036-8563 弘前市在府町5 Zaifucho5, Hirosaki 036-8563
電話/TEL +81-0172-39-5111
Email/Email kitasan@cc.hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
北山 眞任

ミドルネーム
Masato Kitayama
組織名/Organization 弘前大学医学部附属病院 Hirosaki University Medicine Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 036-8563 弘前市在府町5 Zaifucho5, Hirosaki 036-8563
電話/TEL +81-0172-39-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kitasan@cc.hirosaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of anesthesiology, Tsugaru Seihokugo kouiki Union, Seihoku central Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
つがる西北五広域連合西北中央病院麻酔科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Anesthesiology, Hirosaki University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
弘前大学大学院医学研究科麻酔科学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor つがる西北五広域連合西北中央病院麻酔科 Department of anesthesiology, Tsugaru Seihokugo kouiki Union, Seihoku central Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions つがる西北五広域連合西北中央病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 01
最終更新日/Last modified on
2014 01 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014858
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014858

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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