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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012722
受付番号 R000014863
科学的試験名 小児気管支喘息患者における発作時の治療としてステロイド全身投与をブデソニド懸濁液吸入に置き換える研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/29
最終更新日 2013/12/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児気管支喘息患者における発作時の治療としてステロイド全身投与をブデソニド懸濁液吸入に置き換える研究 Therapeutic efficacy of budesonide inhalation suspension for moderate bronchial asthma attacks as a substitute for steroid injection
一般向け試験名略称/Acronym 喘息発作に対するブデソニド吸入療法 Therapeutic efficacy of budesonide inhalation suspension for bronchial asthma attacks
科学的試験名/Scientific Title 小児気管支喘息患者における発作時の治療としてステロイド全身投与をブデソニド懸濁液吸入に置き換える研究 Therapeutic efficacy of budesonide inhalation suspension for moderate bronchial asthma attacks as a substitute for steroid injection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 喘息発作に対するブデソニド吸入療法 Therapeutic efficacy of budesonide inhalation suspension for bronchial asthma attacks
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支喘息 Bronchial asthma
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 気管支喘息患者においてブデソニド吸入が、ステロイド注射の代替になり得るか、有用性と安全性を検証する To investigate whether inhalation of a budesonide inhalation suspension (BIS) 0.5 mg formulation can be used as treatment for moderate bronchial asthma attacks as a substitute for steroid injection
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 入院期間、気管支吸入薬の必要量、入院時及び退院時のコルチゾール値 Duration of hospitalized days, the frequency of bronchodilator inhalation and plasma cortisol levels at discharge
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes The Modified Pulmonary Index Score (MPIS) The Modified Pulmonary Index Score (MPIS)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 mPSL群はDSCG2ml+0.01%プロカテロール0.3ml吸入を1日3回に加えてmPSL1mg/kgを1日3回投与 The mPSL group begin initial treatment with inhalation of a mixture of 0.01% procaterol hydrochloride 0.3 mL + 1% disodium cromoglycate (DSCG) 2 mL 3 times/day and intravenous administration of mPSL 1 mg/kg 3 times/day.
介入2/Interventions/Control_2 BIS群はブデソニド懸濁液0.5mg+0.01%プロカテロール0.3ml吸入を1日3回投与する。 The BIS group begin initial treatment with inhalation of a mixture of 0.01% procaterol hydrochloride 0.3 mL + budesonide inhalation suspension 0.5 mg 3 times/day.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 気管支喘息の治療目的に入院した患者 The patient hospitalized for the therapy of bronchial asthma attack
除外基準/Key exclusion criteria RSウイルス感染症合併例
入院時に酸素が必要な例
その他,医師が不適当と判断した例
The subjects who are diagnosed as respiratory syncytial (RS) virus infection
The subjects who require oxygen administration
The subjects who are not appropriate for this study, judged by medical doctor
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
海老澤元宏

ミドルネーム
Motohiro Ebisawa
所属組織/Organization 国立病院機構相模原病院 National Hospital Organization
Sagamihara National Hospital
所属部署/Division name 臨床研究センター アレルギー性疾患研究部 Department of Allergy, Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 252-0392神奈川県相模原市南区桜台18-1 国立相模原病院 臨床研究センター アレルギー性疾患研究室 18-1, sakuradai, minamiku, sagamiharashi, kanagawa, Japan, 252-0392.
電話/TEL 042-742-8311
Email/Email foodallergy@sagamihara-hosp.gr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
柳田 紀之

ミドルネーム
Noriyuki Yanagida
組織名/Organization 国立病院機構相模原病院 National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
部署名/Division name 臨床研究センター アレルギー性疾患研究部 Department of Allergy, Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 252-0392神奈川県相模原市南区桜台18-1 国立相模原病院 臨床研究センター アレルギー性疾患研究室 18-1, sakuradai, minamiku, sagamiharashi, kanagawa, Japan, 252-0392.
電話/TEL 042-742-7311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email foodallergy@sagamihara-hosp.gr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization
Sagamihara National Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構相模原病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Research grant by the Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 12 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 12 28
最終更新日/Last modified on
2013 12 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014863
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014863

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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