UMIN試験ID | UMIN000012725 |
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受付番号 | R000014866 |
科学的試験名 | EGFR遺伝子変異陽性の臨床病期Ⅲ期-N2非小細胞肺癌患者に対する術前療法としてのエルロチニブの有効性・安全性を検討する第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/02 |
最終更新日 | 2013/12/29 14:50:42 |
日本語
EGFR遺伝子変異陽性の臨床病期Ⅲ期-N2非小細胞肺癌患者に対する術前療法としてのエルロチニブの有効性・安全性を検討する第II相試験
英語
Phase II study of neoadjuvant erlotinib in patients with stage III-N2 non-small cell lung cancer with EGFR mutations
日本語
EGFR遺伝子変異陽性の臨床病期Ⅲ期-N2非小細胞肺癌患者に対する術前療法としてのエルロチニブの有効性・安全性を検討する第II相試験
英語
Phase II study of neoadjuvant erlotinib in patients with stage III-N2 non-small cell lung cancer with EGFR mutations
日本語
EGFR遺伝子変異陽性の臨床病期Ⅲ期-N2非小細胞肺癌患者に対する術前療法としてのエルロチニブの有効性・安全性を検討する第II相試験
英語
Phase II study of neoadjuvant erlotinib in patients with stage III-N2 non-small cell lung cancer with EGFR mutations
日本語
EGFR遺伝子変異陽性の臨床病期Ⅲ期-N2非小細胞肺癌患者に対する術前療法としてのエルロチニブの有効性・安全性を検討する第II相試験
英語
Phase II study of neoadjuvant erlotinib in patients with stage III-N2 non-small cell lung cancer with EGFR mutations
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
non-small cell lung cancer
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 外科学一般/Surgery in general |
呼吸器外科学/Chest surgery | 放射線医学/Radiology |
手術医学/Operative medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
EGFR遺伝子変異陽性の臨床病期Ⅲ期-N2の非小細胞肺癌に対する術前療法としてのエルロチニブの有効性と安全性を検討すること
英語
To evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant erlotinib in patients with stage III-N2 non-small cell lung cancer with EGFR mutations
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
完全切除率
英語
Radical resection rate
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
エルロチニブ150mgを1日1回連日経口投与し、それを6週間繰り返す。試験治療終了後、Re-Stagingを行い、手術可能と判断された場合には手術を施行する(手術施行まではエルロチニブ最終投与から72時間あけることとする)。
英語
Patients will receive daily erlotinib at 150mg/day for six weeks. The patients with responsive disease considered to be technically resectable will undergo surgical resection.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
登録時に以下のすべての基準を満たしている症例とする。
1)組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌であることが確認されている症例
2)非小細胞肺癌臨床病期Ⅲ期-N2(UICC第7版)の症例
3)EGFR遺伝子変異陽性であることが確認されている症例
4)非小細胞肺癌に対する前治療(手術療法、放射線療法、化学療法等)未施行の症例
5)RECIST ver.1.1.基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例
6)ECOG performance status(PS)が0から1の症例
7)同意取得時の年齢が20歳以上の症例
8)以下の条件を満たす各種臓器機能が保持されている症例
好中球数 1,500/mm3以上
血小板数 10×104/mm3以上
ヘモグロビン 9.0g/dL以上
AST/ALT 施設基準値上限の2.5倍以下
総ビリルビン 施設基準値上限の1.5倍以下
血清クレアチニン 施設基準値上限の1.5倍以下
SPO2 90%以上
9)投与開始より少なくとも3ヵ月以上の生存が期待できる症例
10)本試験内容について十分な説明を受け、患者本人の文書による同意が得られている症例
英語
1) Histologically or cytologically proven non-small cell lung cancer
2) cStageIII-N2
3) Activating EGFR mutations
4) Without previously treatment for lung cancer
5) Has measurable by RECIST (ver. 1.1) criteria
6) ECOG performance status 0-1
7) Age >= 20 years
8) Adequate organ function
Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500/mm3
Platelets >= 100000/mm3
Hemoglobin >= 9.0g/dL
AST and ALT <= 2.5 x ULN
Total bilirubin <= 1.5 x ULN
Serum creatinine <= 1.5 x ULN
SpO2 >= 90%
9) Life expectancy more than 3 months
10) Signed written informed consent
日本語
1)特発性肺線維症、間質性肺疾患、じん肺症、放射線肺炎もしくは薬剤性肺炎等の肺障害を合併している、またはその既往を有する症例。ただし、照射野内の放射線肺炎の既往については、現在活動性でないことが確認できた場合のみ許容する。
2)過去にHER系に作用する薬剤(エルロチニブ、ゲフィチニブ、ハーセプチン等)の投与を受けたことがある症例
3)以下の消化管障害を有する症例
経口薬の服用ができない
経静脈栄養法を要する
外科的処置(消化管切除など)による吸収障害を有する
活動性の消化管潰瘍を有する
4)臨床的に問題となる眼科疾患(例:眼乾燥症候群(シェーングレン症候群を含む)、重度の乾性角結膜炎、角膜炎)を合併している症例
5)脊髄圧迫症を有する症例
6)抗生物質や抗真菌薬の静脈投与を要する感染疾患を合併している症例
7)臨床的に問題となる心疾患を有する症例(コントロール不能な高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全など)
8)試験薬の投与が不適当と試験責任(分担)医師に判断された臨床症状もしくは臨床検査値異常を有する症例
9)活動性の重複癌を有する症例(5年以上の無病期間がある場合は許容される。また、上皮内癌および粘膜内癌の病変は局所治療により治癒と判断される場合は活動性重複癌に含めない)。
10)同意や試験実施計画書の理解に支障を来すと試験責任(分担)医師に判断された精神障害を有する症例
11)妊婦・授乳婦あるいは妊娠している可能性のある女性、または避妊する意思のない症例
12)その他、担当医が本試験実施において不適切と判断した症例
英語
1) Active lung disease such as interstitial pneumonia, pneumoconiosis, radiation pneumonitis, or medicine-induced pneumonitis
2) Prior exposure to agents directed at the HER axis (e.g. erlotinib, gefetinib, cetuximab, trastuzumab)
3) Gastrointestinal abnormalities, including active peptic ulcer or inflammatory bowel disease
4) Active ophthalmologic diseases (e.g. Sjogrens)
5) Neurological symptoms of spinal cord compression
6) Uncontrolled infections
7) History of severe heart disease
8) Serious medical complications
9) Multiple primary cancer
10) Serious psychiatric illness or psychological symptom
11) Women who are pregnant, lactating or with childbearing potential
12) Ineligible based on decision of an investigator.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 菊池 慎二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinji Kikuchi |
日本語
筑波大学附属病院
英語
Tsukuba University Hospital
日本語
呼吸器外科
英語
Department of Thoracic Surgery
日本語
〒305-8575 茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1 Tennodai,Tsukuba 305-8575 Japan
029-853-5600(90169)
S.kikuchi@md.tsukuba.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 菊池 慎二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinji Kikuchi |
日本語
筑波大学附属病院
英語
Tsukuba University Hospital
日本語
呼吸器外科
英語
Department of Thoracic Surgery
日本語
〒305-8575 茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1 Tennodai,Tsukuba 305-8575 Japan
029-853-5600(90169)
S.kikuchi@md.tsukuba.ac.jp
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その他
英語
Department of Thoracic Surgery, Tsukuba University Hospital
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筑波大学附属病院 呼吸器外科
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 01 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014866
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014866
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |