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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000012725
受付番号 R000014866
科学的試験名 EGFR遺伝子変異陽性の臨床病期Ⅲ期-N2非小細胞肺癌患者に対する術前療法としてのエルロチニブの有効性・安全性を検討する第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/02
最終更新日 2013/12/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFR遺伝子変異陽性の臨床病期Ⅲ期-N2非小細胞肺癌患者に対する術前療法としてのエルロチニブの有効性・安全性を検討する第II相試験 Phase II study of neoadjuvant erlotinib in patients with stage III-N2 non-small cell lung cancer with EGFR mutations
一般向け試験名略称/Acronym EGFR遺伝子変異陽性の臨床病期Ⅲ期-N2非小細胞肺癌患者に対する術前療法としてのエルロチニブの有効性・安全性を検討する第II相試験 Phase II study of neoadjuvant erlotinib in patients with stage III-N2 non-small cell lung cancer with EGFR mutations
科学的試験名/Scientific Title EGFR遺伝子変異陽性の臨床病期Ⅲ期-N2非小細胞肺癌患者に対する術前療法としてのエルロチニブの有効性・安全性を検討する第II相試験 Phase II study of neoadjuvant erlotinib in patients with stage III-N2 non-small cell lung cancer with EGFR mutations
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EGFR遺伝子変異陽性の臨床病期Ⅲ期-N2非小細胞肺癌患者に対する術前療法としてのエルロチニブの有効性・安全性を検討する第II相試験 Phase II study of neoadjuvant erlotinib in patients with stage III-N2 non-small cell lung cancer with EGFR mutations
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
呼吸器外科学/Chest surgery 放射線医学/Radiology
手術医学/Operative medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EGFR遺伝子変異陽性の臨床病期Ⅲ期-N2の非小細胞肺癌に対する術前療法としてのエルロチニブの有効性と安全性を検討すること To evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant erlotinib in patients with stage III-N2 non-small cell lung cancer with EGFR mutations
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 完全切除率 Radical resection rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 エルロチニブ150mgを1日1回連日経口投与し、それを6週間繰り返す。試験治療終了後、Re-Stagingを行い、手術可能と判断された場合には手術を施行する(手術施行まではエルロチニブ最終投与から72時間あけることとする)。 Patients will receive daily erlotinib at 150mg/day for six weeks. The patients with responsive disease considered to be technically resectable will undergo surgical resection.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 登録時に以下のすべての基準を満たしている症例とする。
1)組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌であることが確認されている症例
2)非小細胞肺癌臨床病期Ⅲ期-N2(UICC第7版)の症例
3)EGFR遺伝子変異陽性であることが確認されている症例
4)非小細胞肺癌に対する前治療(手術療法、放射線療法、化学療法等)未施行の症例
5)RECIST ver.1.1.基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例
6)ECOG performance status(PS)が0から1の症例
7)同意取得時の年齢が20歳以上の症例
8)以下の条件を満たす各種臓器機能が保持されている症例
好中球数 1,500/mm3以上
血小板数 10×104/mm3以上
ヘモグロビン 9.0g/dL以上
AST/ALT 施設基準値上限の2.5倍以下
総ビリルビン 施設基準値上限の1.5倍以下
血清クレアチニン 施設基準値上限の1.5倍以下
SPO2 90%以上
9)投与開始より少なくとも3ヵ月以上の生存が期待できる症例
10)本試験内容について十分な説明を受け、患者本人の文書による同意が得られている症例
1) Histologically or cytologically proven non-small cell lung cancer
2) cStageIII-N2
3) Activating EGFR mutations
4) Without previously treatment for lung cancer
5) Has measurable by RECIST (ver. 1.1) criteria
6) ECOG performance status 0-1
7) Age >= 20 years
8) Adequate organ function
Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500/mm3
Platelets >= 100000/mm3
Hemoglobin >= 9.0g/dL
AST and ALT <= 2.5 x ULN
Total bilirubin <= 1.5 x ULN
Serum creatinine <= 1.5 x ULN
SpO2 >= 90%
9) Life expectancy more than 3 months
10) Signed written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)特発性肺線維症、間質性肺疾患、じん肺症、放射線肺炎もしくは薬剤性肺炎等の肺障害を合併している、またはその既往を有する症例。ただし、照射野内の放射線肺炎の既往については、現在活動性でないことが確認できた場合のみ許容する。
2)過去にHER系に作用する薬剤(エルロチニブ、ゲフィチニブ、ハーセプチン等)の投与を受けたことがある症例
3)以下の消化管障害を有する症例
経口薬の服用ができない
経静脈栄養法を要する
外科的処置(消化管切除など)による吸収障害を有する
活動性の消化管潰瘍を有する
4)臨床的に問題となる眼科疾患(例:眼乾燥症候群(シェーングレン症候群を含む)、重度の乾性角結膜炎、角膜炎)を合併している症例
5)脊髄圧迫症を有する症例
6)抗生物質や抗真菌薬の静脈投与を要する感染疾患を合併している症例
7)臨床的に問題となる心疾患を有する症例(コントロール不能な高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全など)
8)試験薬の投与が不適当と試験責任(分担)医師に判断された臨床症状もしくは臨床検査値異常を有する症例
9)活動性の重複癌を有する症例(5年以上の無病期間がある場合は許容される。また、上皮内癌および粘膜内癌の病変は局所治療により治癒と判断される場合は活動性重複癌に含めない)。
10)同意や試験実施計画書の理解に支障を来すと試験責任(分担)医師に判断された精神障害を有する症例
11)妊婦・授乳婦あるいは妊娠している可能性のある女性、または避妊する意思のない症例
12)その他、担当医が本試験実施において不適切と判断した症例
1) Active lung disease such as interstitial pneumonia, pneumoconiosis, radiation pneumonitis, or medicine-induced pneumonitis
2) Prior exposure to agents directed at the HER axis (e.g. erlotinib, gefetinib, cetuximab, trastuzumab)
3) Gastrointestinal abnormalities, including active peptic ulcer or inflammatory bowel disease
4) Active ophthalmologic diseases (e.g. Sjogrens)
5) Neurological symptoms of spinal cord compression
6) Uncontrolled infections
7) History of severe heart disease
8) Serious medical complications
9) Multiple primary cancer
10) Serious psychiatric illness or psychological symptom
11) Women who are pregnant, lactating or with childbearing potential
12) Ineligible based on decision of an investigator.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
菊池 慎二

ミドルネーム
Shinji Kikuchi
所属組織/Organization 筑波大学附属病院 Tsukuba University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器外科 Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒305-8575 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai,Tsukuba 305-8575 Japan
電話/TEL 029-853-5600(90169)
Email/Email S.kikuchi@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
菊池 慎二

ミドルネーム
Shinji Kikuchi
組織名/Organization 筑波大学附属病院 Tsukuba University Hospital
部署名/Division name 呼吸器外科 Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒305-8575 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai,Tsukuba 305-8575 Japan
電話/TEL 029-853-5600(90169)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email S.kikuchi@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Thoracic Surgery, Tsukuba University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学附属病院 呼吸器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 12 29
最終更新日/Last modified on
2013 12 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014866

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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