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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000012752
受付番号 R000014867
試験名 プラチナ製剤不耐あるいは不応の膵原発の切除不能神経内分泌癌(NEC)患者を対象としたエベロリムス療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/06
最終更新日 2017/11/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study プラチナ製剤不耐あるいは不応の膵原発の切除不能神経内分泌癌(NEC)患者を対象としたエベロリムス療法の第Ⅱ相試験 A multicenter phase II trial of everolimus for unresectable pancreatic neuroendocrine carcinoma refractory or intolerant to platinum-based regimen
試験簡略名/Title of the study (Brief title) プラチナ製剤不耐あるいは不応の膵原発の切除不能神経内分泌癌(NEC)患者を対象としたエベロリムス療法の第Ⅱ相試験 NECTOR
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能膵神経内分泌癌 Unresectable pancreatic neuroendocrine carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プラチナ製剤不耐あるいは不応の膵原発の切除不能NEC患者に対するエベロリムスの有効性と安全性を評価する To evaluate efficacy and safety in patients with unresectable pancreatic neuroendocrine carcinoma refractory or intolerant to platinum-based regimen
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生存期間,治療成功期間,奏効割合,病勢制御割合,有害事象 Overall survival, time to treatment failure, response rate, disease control rate, adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エベロリムス1日1回10mg連日経口投与 Everolimus 10mg once daily
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 病理学的に膵原発NECであることが確認されている
2) 切除不能である
3) 年齢が20歳以上である
4) ECOG Performance Statusが0-2
5) NECに対してプラチナ製剤の投与を受け,治療中あるいは治療後に病勢進行したことが画像上確認されていること,あるいは有害事象により治療の継続が不可能と判断されたこと
6) CTで,評価可能病変を有する
7) 前治療から3週間以上経過している
8) 主要臓器の機能が十分に保持されている
9) 患者本人から文書による同意が得られている
1) Pathologically confirmed pancreatic neuroendocrine carcinoma
2) No indication for surgical resection
3) 20 years of age or over
4) ECOG performance status 0-2
5) Refractory or intolerant to platinum-based regimen
6) Having evaluable lesion by CT
7) No previous chemotherapy within 3 weeks
8) Adequate organ function
9) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) WHO 2010のNET G1,NET G2の患者
2) 肺線維症または間質性肺炎を有する
3) 中枢神経系への転移を有する
4) 3年以内の活動性の重複癌を有する
5) 活動性の感染症を有する(B型肝炎ウイルス,C型肝炎ウイルス感染は除く)
6) 消化管の活動性潰瘍を有する
7) 重症またはコントロール不良な病態を有する(心疾患,感染症,糖尿病,肺機能障害など)
8) 重度な精神障害がある
9) 副腎皮質ステロイドまたは他の免疫抑制薬の長期投与を受けている
10) mTOR阻害剤の投与を受けたことがある
11) 妊娠・授乳中及び妊娠の可能性がある,または挙児を希望する
12) その他,医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する
1) NET G1 or G2 by WHO 2010 criteria
2) Interstitial pneumonia or plumonary fibrosis
3) Metastasis to the central nervous system
4) Concomitant malignancy within 3 years
5) Active infection (exept for hepatitis B or C viral infection)
6) Active gastrointestinal ulcer
7) Severe or uncontrollable complications, such as cardiovascular impairment, infection, diabetes mellitus, and pulmonary disease
8) Severe mental disorder
9) Continuous administration of steroid or immunosuppressant
10) Prior treatment of mTOR inhibitor
11) Pregnant or lactating women and women of childbearing age who were not using effective contraception
12) Patients who was judged to be inappropriate for this study by each investigators
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 池田 公史 Masafumi Ikeda
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 肝胆膵内科 Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, JAPAN
電話/TEL +81-4-7133-1111
Email/Email masikeda@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 奥山 浩之 Hiroyuki Okuyama
組織名/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 肝胆膵内科 Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, JAPAN
電話/TEL +81-4-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hokuyama@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター東病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Cancer Fundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
がん研究開発費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛知県がんセンター中央病院(愛知県),石川県立中央病院(石川県),大阪府立成人病センター(大阪府),岡山大学(岡山県),香川大学(香川県),神奈川県立がんセンター(神奈川県),金沢大学(石川県),がん研究会有明病院(東京都),関西医科大学(大阪府),北里大学東病院(神奈川県),九州大学(福岡県),京都府立医科大学(京都府),杏林大学(東京都),神戸大学(兵庫県),国立がん研究センター中央病院(東京都),国立がん研究センター東病院(千葉県),国立国際医療研究センター(東京都),大阪医療センター(大阪府),九州がんセンター(福岡県),四国がんセンター(愛媛県),埼玉県立がんセンター(埼玉県),札幌医科大学(北海道),静岡県立静岡がんセンター(静岡県),自治医科大学(栃木県),千葉大学(千葉県),手稲渓仁会病院(北海道),東海大学(神奈川県),東京慈恵会医科大学(東京都),東京慈恵会医科大学附属柏病院(千葉県),東京大学(東京都),富山大学(富山県),名古屋市立西部医療センター(愛知県),宮崎大学(宮崎県),横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 06

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 01 06
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 04
最終更新日/Last modified on
2017 11 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014867
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014867

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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