UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012823
受付番号 R000014873
科学的試験名 成人男性初発片側性鼠径ヘルニア修復術におけるModified Kugel法とLichtenstein法の手術成績に関する前向きランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/11
最終更新日 2019/08/01 10:49:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成人男性初発片側性鼠径ヘルニア修復術におけるModified Kugel法とLichtenstein法の手術成績に関する前向きランダム化比較試験


英語
Randomized clinical trial of modified Kugel repair versus Lichtenstein repair in adult male patients with unilateral primary inguinal hernia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Modified Kugel法とLichtenstein法の手術成績に関する前向きランダム化比較試験


英語
Randomized clinical trial of modified Kugel herniorrhaphy versus Lichtenstein repair

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人男性初発片側性鼠径ヘルニア修復術におけるModified Kugel法とLichtenstein法の手術成績に関する前向きランダム化比較試験


英語
Randomized clinical trial of modified Kugel repair versus Lichtenstein repair in adult male patients with unilateral primary inguinal hernia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Modified Kugel法とLichtenstein法の手術成績に関する前向きランダム化比較試験


英語
Randomized clinical trial of modified Kugel herniorrhaphy versus Lichtenstein repair

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
初発片側鼠径ヘルニア


英語
unilateral primary inguinal hernia

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Modified Kugel法(MKH法:ダイレクトクーゲル法)はLichtenstein法同様一般外科医になじみの深い前方到達法下手術であり,laparoscopic repair同様,慢性疼痛を削減できる腹膜前修復法である.われわれのretrospective studyでは,MKHは簡便性にも優れ,再発率,慢性疼痛発現率についても良好な成績であった.ヘルニア修復術のGold standardといわれるLichtenstein法とMKHの手術成績(手術時間,再発,合併症特に慢性疼痛発現率)を比較し,MKHにおけるLichtenstein法に対する優位性もしくは非劣性の有無を検討する.


英語
The purpose of this study is to evaluate operative outcomes of modified Kugel herniorrhaphy comparing with Lichtenstein repair.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
慢性疼痛発現率


英語
incidence of chronic pain

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
他の手術成績(手術時間,在院日数,日常生活に復するまでの期間,合併症,異常感覚の有無再発率,など)


英語
other operative outcomes (operation time, postoperative stay, return to daily activity, complications, sensory disorders, recurrence rate...)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2年間
ダイレクトクーゲル法鼠径部ヘルニア修復術


英語
2 years
modified Kugel herniorrhaphy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2年間
リヒテンシュタイン法鼠径ヘルニア修復術


英語
2 years
Lichtenstein herniorrhaphy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①成人(20歳以上)男性,②初発片側性鼠径ヘルニア,③ASA IIIまでの全身状態の患者,④十分な説明の上書面で同意が得られた者


英語
epualto or more 20 years old
male person
unilateral primary inguinal hernia
<ASA III
obtained a written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①複雑ヘルニア(嵌頓,非還納性陰嚢型ヘルニア,再発例,汚染手術例),②女性患者,③両側同時手術例(両側にヘルニアがあっても片側のみの修復の場合修復の場合,適応症例とする),④ASA>IV,あるいは全身的に手術の適応が疑問視される患者,⑤他疾患により下肢あるいは鼡径部に痛みを有する患者,⑥その他担当医が不適切と認めたもの


英語
complicated hernia
female
simultaneous bilateral operation
equal to or more ASA IV
patients with pain due to other diseases

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
勝仁
ミドルネーム
諏訪 


英語
KATSUHITO
ミドルネーム
SUWA

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学付属第三病院


英語
Daisan Hospital, The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

2018601

住所/Address

日本語
東京都狛江市和泉本町4-11-1


英語
4-11-1 Izumihoncho, Komae-city, Tokyo 201-8601, Japan

電話/TEL

03-3480-1151

Email/Email

katsuhito-s@jikei.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
勝仁
ミドルネーム
諏訪


英語
KATSUHITO
ミドルネーム
SUWA

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学付属第三病院外科


英語
Daisan Hospital, The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

2018601

住所/Address

日本語
東京都狛江市和泉本町4-11-1


英語
4-11-1 Izumihoncho, Komae-city, Tokyo 201-8601, Japan

電話/TEL

03-3480-1151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

katsuhito-s@jikei.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京慈恵会医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学倫理委員会


英語
The Jikei University

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0334331111

Email/Email

rinri@jikei.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京慈恵会医科大学付属第三病院
東京慈恵会医科大学付属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 01 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014873

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

not yet

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語
ダイレクトクーゲル法とリヒテンシュタイン法の痛みを一次評価項目とした無作為比較試験では,慢性疼痛発現率に差はないもの,術後1週間目疼痛,一ヶ月・一年後の異物感が少ないという点でダイレクトクーゲル法が優れていた.
また,これにより満足度も高かった.


英語
The incidence of chronic postoperative inguinal pain was similar for Lichtenstein and modified Kugel hernia repair (MKH). However, satisfaction score was higher in MKH due to less pain in the early postoperative period.

主な結果入力日/Results date posted

2019 08 01

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
成人男性
片側初発鼠径ヘルニア患者


英語
adult male person with primary unilateral inguinal hernia

参加者の流れ/Participant flow

日本語
外来にて説明,書面による同意を取得しコンピューターを用いた無作為化


英語
participants were randomized with computer-generated method after obtaining written informed concent at out patient clinic

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
一次評価項目:疼痛
二次評価項目:再発


英語
primary endpoint: pain
secondary endpoint: recurrence, other complications

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 01 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 06 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 01 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2015年12月末日までに140例の症例登録済み


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 01 11

最終更新日/Last modified on

2019 08 01



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014873


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014873


研究計画書
登録日時 ファイル名
2019/08/01 第三_外科_成人男性初_研究計画書.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名