UMIN試験ID | UMIN000012823 |
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受付番号 | R000014873 |
科学的試験名 | 成人男性初発片側性鼠径ヘルニア修復術におけるModified Kugel法とLichtenstein法の手術成績に関する前向きランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/11 |
最終更新日 | 2019/08/01 10:49:08 |
日本語
成人男性初発片側性鼠径ヘルニア修復術におけるModified Kugel法とLichtenstein法の手術成績に関する前向きランダム化比較試験
英語
Randomized clinical trial of modified Kugel repair versus Lichtenstein repair in adult male patients with unilateral primary inguinal hernia
日本語
Modified Kugel法とLichtenstein法の手術成績に関する前向きランダム化比較試験
英語
Randomized clinical trial of modified Kugel herniorrhaphy versus Lichtenstein repair
日本語
成人男性初発片側性鼠径ヘルニア修復術におけるModified Kugel法とLichtenstein法の手術成績に関する前向きランダム化比較試験
英語
Randomized clinical trial of modified Kugel repair versus Lichtenstein repair in adult male patients with unilateral primary inguinal hernia
日本語
Modified Kugel法とLichtenstein法の手術成績に関する前向きランダム化比較試験
英語
Randomized clinical trial of modified Kugel herniorrhaphy versus Lichtenstein repair
日本/Japan |
日本語
初発片側鼠径ヘルニア
英語
unilateral primary inguinal hernia
外科学一般/Surgery in general |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Modified Kugel法(MKH法:ダイレクトクーゲル法)はLichtenstein法同様一般外科医になじみの深い前方到達法下手術であり,laparoscopic repair同様,慢性疼痛を削減できる腹膜前修復法である.われわれのretrospective studyでは,MKHは簡便性にも優れ,再発率,慢性疼痛発現率についても良好な成績であった.ヘルニア修復術のGold standardといわれるLichtenstein法とMKHの手術成績(手術時間,再発,合併症特に慢性疼痛発現率)を比較し,MKHにおけるLichtenstein法に対する優位性もしくは非劣性の有無を検討する.
英語
The purpose of this study is to evaluate operative outcomes of modified Kugel herniorrhaphy comparing with Lichtenstein repair.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
慢性疼痛発現率
英語
incidence of chronic pain
日本語
他の手術成績(手術時間,在院日数,日常生活に復するまでの期間,合併症,異常感覚の有無再発率,など)
英語
other operative outcomes (operation time, postoperative stay, return to daily activity, complications, sensory disorders, recurrence rate...)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
2年間
ダイレクトクーゲル法鼠径部ヘルニア修復術
英語
2 years
modified Kugel herniorrhaphy
日本語
2年間
リヒテンシュタイン法鼠径ヘルニア修復術
英語
2 years
Lichtenstein herniorrhaphy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
①成人(20歳以上)男性,②初発片側性鼠径ヘルニア,③ASA IIIまでの全身状態の患者,④十分な説明の上書面で同意が得られた者
英語
epualto or more 20 years old
male person
unilateral primary inguinal hernia
<ASA III
obtained a written informed consent
日本語
①複雑ヘルニア(嵌頓,非還納性陰嚢型ヘルニア,再発例,汚染手術例),②女性患者,③両側同時手術例(両側にヘルニアがあっても片側のみの修復の場合修復の場合,適応症例とする),④ASA>IV,あるいは全身的に手術の適応が疑問視される患者,⑤他疾患により下肢あるいは鼡径部に痛みを有する患者,⑥その他担当医が不適切と認めたもの
英語
complicated hernia
female
simultaneous bilateral operation
equal to or more ASA IV
patients with pain due to other diseases
200
日本語
名 | 勝仁 |
ミドルネーム | |
姓 | 諏訪 |
英語
名 | KATSUHITO |
ミドルネーム | |
姓 | SUWA |
日本語
東京慈恵会医科大学付属第三病院
英語
Daisan Hospital, The Jikei University School of Medicine
日本語
外科
英語
Department of Surgery
2018601
日本語
東京都狛江市和泉本町4-11-1
英語
4-11-1 Izumihoncho, Komae-city, Tokyo 201-8601, Japan
03-3480-1151
katsuhito-s@jikei.ac.jp
日本語
名 | 勝仁 |
ミドルネーム | |
姓 | 諏訪 |
英語
名 | KATSUHITO |
ミドルネーム | |
姓 | SUWA |
日本語
東京慈恵会医科大学付属第三病院外科
英語
Daisan Hospital, The Jikei University School of Medicine
日本語
外科
英語
Department of Surgery
2018601
日本語
東京都狛江市和泉本町4-11-1
英語
4-11-1 Izumihoncho, Komae-city, Tokyo 201-8601, Japan
03-3480-1151
katsuhito-s@jikei.ac.jp
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University School of Medicine
日本語
東京慈恵会医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
東京慈恵会医科大学倫理委員会
英語
The Jikei University
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan
0334331111
rinri@jikei.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京慈恵会医科大学付属第三病院
東京慈恵会医科大学付属病院
2014 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014873
未公表/Unpublished
not yet
200
日本語
ダイレクトクーゲル法とリヒテンシュタイン法の痛みを一次評価項目とした無作為比較試験では,慢性疼痛発現率に差はないもの,術後1週間目疼痛,一ヶ月・一年後の異物感が少ないという点でダイレクトクーゲル法が優れていた.
また,これにより満足度も高かった.
英語
The incidence of chronic postoperative inguinal pain was similar for Lichtenstein and modified Kugel hernia repair (MKH). However, satisfaction score was higher in MKH due to less pain in the early postoperative period.
2019 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
日本語
成人男性
片側初発鼠径ヘルニア患者
英語
adult male person with primary unilateral inguinal hernia
日本語
外来にて説明,書面による同意を取得しコンピューターを用いた無作為化
英語
participants were randomized with computer-generated method after obtaining written informed concent at out patient clinic
日本語
なし
英語
none
日本語
一次評価項目:疼痛
二次評価項目:再発
英語
primary endpoint: pain
secondary endpoint: recurrence, other complications
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2014 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
2015年12月末日までに140例の症例登録済み
英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014873
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014873
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2019/08/01 | 第三_外科_成人男性初_研究計画書.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |