UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012739
受付番号 R000014885
科学的試験名 頭頸部がん化学放射線療法時の消化器症状、栄養状態低下に対する成分栄養剤投与の検討 -栄養介入期間の探索試験-
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/01
最終更新日 2016/05/17 11:00:09

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部がん化学放射線療法時の消化器症状、栄養状態低下に対する成分栄養剤投与の検討 -栄養介入期間の探索試験-


英語
Pilot study of nutritional intervention period with elemental diet during concurrent chemoradiotherapy for head and neck cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部癌化学放射線療法に対する栄養介入期間に関する探索検討


英語
Pilot study of nutritional intervention period in concurrent chemoradiotherapy for head and neck cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部がん化学放射線療法時の消化器症状、栄養状態低下に対する成分栄養剤投与の検討 -栄養介入期間の探索試験-


英語
Pilot study of nutritional intervention period with elemental diet during concurrent chemoradiotherapy for head and neck cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部癌化学放射線療法に対する栄養介入期間に関する探索検討


英語
Pilot study of nutritional intervention period in concurrent chemoradiotherapy for head and neck cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部癌


英語
Head and neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学放射線療法を行う患者において、治療開始後の栄養状態の維持及び合併症(特に消化器症状)の発現に対して、成分栄養剤の投与期間の影響を検討する。


英語
To evaluate the importance of nutritional intervention period with elemental diet in the patient during concurrent chemoradiotherapy for head and neck cancer.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
化学放射線療法期間中の栄養状態の変化、血清rapid turnover protein及びCRP値の推移


英語
Change of nutritional status during chemoradiotherapy, serum rapid turnover protein and CRP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)身体検査・血液生化学的検査
2)化学放射線療法に伴う合併症


英語
1)Physical examination, blood biochemistries
2)Adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
成分栄養剤を、1クール目の化学放射線了解開始(day1)から2クール目の終了時まで、1日300kcalを連日投与


英語
Elemental diet (300kcal/day) administration in first and second course of chemoradiotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
成分栄養剤を、1クール目の化学放射線了解開始(day1)から終了時まで1日300kcalを連日投与、2クール目は成分栄養剤を非投与とする


英語
Elemental diet (300kcal/day) administration in first course of chemoradiotherapy, and no administration in second course

介入3/Interventions/Control_3

日本語
成分栄養剤非投与


英語
No administration of elemental diet

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①頭頸部に放射線治療を行う患者
②同意取得時の年齢が満20歳以上の患者
③文書による同意取得が可能な患者


英語
1.Patients with head and neck cancer who will undergo radiotherapy.
2.Patient age at the time of obtaining informed consent is 20 years of age or older.
3.Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①エレンタール&reg;配合内用剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
②重症糖尿病、ステロイド大量投与の患者で糖代謝異常が疑われる患者
③アミノ酸代謝異常のある患者
④妊娠中あるいは授乳中、妊娠の可能性のある症例
⑤その他、医師が本試験を実施するにあたり適切でないと判断した患者


英語
1.Past history of serious drug hypersensitivity.
2.Severe diabetes or possibility of glucose metabolism abnormality due to high-dose steroid treatment.
3.Abnormality in amino acid metabolism.
4.Pregnant or nursing women and those with the possibility of pregnancy.
5.Participation judged by physician to be inadvisable.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
塚原 清彰


英語

ミドルネーム
Kiyoaki Tsukahara

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学八王子医療センター


英語
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科


英語
Otorhinoryngology, Head and Neck surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都八王子市館町1163


英語
1163 Tatemachi Hachioji-shi Tokyo

電話/TEL

042-665-5611

Email/Email

tsuka@tokyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
塚原 清彰


英語

ミドルネーム
Kiyoaki Tsukahara

組織名/Organization

日本語
東京医科大学八王子医療センター


英語
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科


英語
Otorhinoryngology, Head and Neck surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都八王子市館町1163


英語
1163 Tatemachi Hachioji-shi Tokyo

電話/TEL

042-665-5611

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tsuka@tokyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科大学八王子医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京医科大学八王子医療センター(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 08 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 09 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 12 31

最終更新日/Last modified on

2016 05 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名