UMIN試験ID | UMIN000012739 |
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受付番号 | R000014885 |
科学的試験名 | 頭頸部がん化学放射線療法時の消化器症状、栄養状態低下に対する成分栄養剤投与の検討 -栄養介入期間の探索試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/01 |
最終更新日 | 2016/05/17 11:00:09 |
日本語
頭頸部がん化学放射線療法時の消化器症状、栄養状態低下に対する成分栄養剤投与の検討 -栄養介入期間の探索試験-
英語
Pilot study of nutritional intervention period with elemental diet during concurrent chemoradiotherapy for head and neck cancer.
日本語
頭頸部癌化学放射線療法に対する栄養介入期間に関する探索検討
英語
Pilot study of nutritional intervention period in concurrent chemoradiotherapy for head and neck cancer.
日本語
頭頸部がん化学放射線療法時の消化器症状、栄養状態低下に対する成分栄養剤投与の検討 -栄養介入期間の探索試験-
英語
Pilot study of nutritional intervention period with elemental diet during concurrent chemoradiotherapy for head and neck cancer.
日本語
頭頸部癌化学放射線療法に対する栄養介入期間に関する探索検討
英語
Pilot study of nutritional intervention period in concurrent chemoradiotherapy for head and neck cancer.
日本/Japan |
日本語
頭頸部癌
英語
Head and neck cancer
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
化学放射線療法を行う患者において、治療開始後の栄養状態の維持及び合併症(特に消化器症状)の発現に対して、成分栄養剤の投与期間の影響を検討する。
英語
To evaluate the importance of nutritional intervention period with elemental diet in the patient during concurrent chemoradiotherapy for head and neck cancer.
薬力学/Pharmacodynamics
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
化学放射線療法期間中の栄養状態の変化、血清rapid turnover protein及びCRP値の推移
英語
Change of nutritional status during chemoradiotherapy, serum rapid turnover protein and CRP
日本語
1)身体検査・血液生化学的検査
2)化学放射線療法に伴う合併症
英語
1)Physical examination, blood biochemistries
2)Adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
成分栄養剤を、1クール目の化学放射線了解開始(day1)から2クール目の終了時まで、1日300kcalを連日投与
英語
Elemental diet (300kcal/day) administration in first and second course of chemoradiotherapy
日本語
成分栄養剤を、1クール目の化学放射線了解開始(day1)から終了時まで1日300kcalを連日投与、2クール目は成分栄養剤を非投与とする
英語
Elemental diet (300kcal/day) administration in first course of chemoradiotherapy, and no administration in second course
日本語
成分栄養剤非投与
英語
No administration of elemental diet
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①頭頸部に放射線治療を行う患者
②同意取得時の年齢が満20歳以上の患者
③文書による同意取得が可能な患者
英語
1.Patients with head and neck cancer who will undergo radiotherapy.
2.Patient age at the time of obtaining informed consent is 20 years of age or older.
3.Written informed consent.
日本語
①エレンタール®配合内用剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
②重症糖尿病、ステロイド大量投与の患者で糖代謝異常が疑われる患者
③アミノ酸代謝異常のある患者
④妊娠中あるいは授乳中、妊娠の可能性のある症例
⑤その他、医師が本試験を実施するにあたり適切でないと判断した患者
英語
1.Past history of serious drug hypersensitivity.
2.Severe diabetes or possibility of glucose metabolism abnormality due to high-dose steroid treatment.
3.Abnormality in amino acid metabolism.
4.Pregnant or nursing women and those with the possibility of pregnancy.
5.Participation judged by physician to be inadvisable.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 塚原 清彰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyoaki Tsukahara |
日本語
東京医科大学八王子医療センター
英語
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Otorhinoryngology, Head and Neck surgery
日本語
東京都八王子市館町1163
英語
1163 Tatemachi Hachioji-shi Tokyo
042-665-5611
tsuka@tokyo-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 塚原 清彰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyoaki Tsukahara |
日本語
東京医科大学八王子医療センター
英語
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Otorhinoryngology, Head and Neck surgery
日本語
東京都八王子市館町1163
英語
1163 Tatemachi Hachioji-shi Tokyo
042-665-5611
tsuka@tokyo-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
日本語
東京医科大学八王子医療センター
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
東京医科大学八王子医療センター(東京都)
2014 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014885
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014885
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |