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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012740
受付番号 R000014886
科学的試験名 頭頸部がん化学放射線療法時における経腸栄養剤の効果 -探索試験-
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/01
最終更新日 2016/05/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頭頸部がん化学放射線療法時における経腸栄養剤の効果 -探索試験- Pilot study about nutritional effect of elemental diet supplementation during chemoradiotherapy for head and neck cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 頭頸部癌患者における経腸栄養剤の効果に関するレジメンの違いによる探索検討 Pilot study of nutritional effect of elemental diet by the difference in regimen of chemoradiotherapy for head and neck cancer.
科学的試験名/Scientific Title 頭頸部がん化学放射線療法時における経腸栄養剤の効果 -探索試験- Pilot study about nutritional effect of elemental diet supplementation during chemoradiotherapy for head and neck cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頭頸部癌患者における経腸栄養剤の効果に関するレジメンの違いによる探索検討 Pilot study of nutritional effect of elemental diet by the difference in regimen of chemoradiotherapy for head and neck cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頸部癌 Head and neck cancer
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 化学放射線療法を行う患者に対して成分栄養剤を投与し、栄養状態の低下を抑制できるかを検討する。併せて、化学療法剤のレジメンの違いにより成分栄養剤の効果が変わるものかを副次的に調査する。 To investigate the nutritional effect of elemental diet in the patient during chemoradiotherapy for head and neck cancer. At the same time, to investigate whether the nutritional effect of the elemental diet changes by the difference in regimen of the chemotherapeutic agent.
目的2/Basic objectives2 薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 化学放射線療法期間中の栄養状態の変化、血清アルブミン、rapid turnover protein及びCRP値の推移 Change of nutritional status during chemoradiotherapy, serum albumin, rapid turnover protein and CRP
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)身体検査・血液生化学的検査
2)化学放射線療法に伴う合併症
1)Physical examination, blood biochemistries
2)Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 5-FUを含む治療で、成分栄養剤を、治療開始時から1日300kcal以上を2週間以上経口投与 Elemental diet (300kcal/day) administration for at least 2 weeks from start of chemotherapy containing 5-FU
介入2/Interventions/Control_2 5-FUを含まない治療で、成分栄養剤を、治療開始時から1日300kcal以上を2週間以上経口投与 Elemental diet (300kcal/day) administration for at least 2 weeks from start of chemotherapy without 5-FU
介入3/Interventions/Control_3 成分栄養剤非投与 No administration of elemental diet
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①頭頸部癌で化学療法単独治療を行う患者
②同意取得時の年齢が満20歳以上の患者
③文書による同意取得が可能な患者
1.Patients with head and neck cancer who will undergo chemotherapy.
2.Patient age at the time of obtaining informed consent is 20 years of age or older.
3.Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ①エレンタール配合内用剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
②重症糖尿病、ステロイド大量投与の患者で糖代謝異常が疑われる患者
③アミノ酸代謝異常のある患者
④妊娠中あるいは授乳中、妊娠の可能性のある症例
⑤その他、医師が本試験を実施するにあたり適切でないと判断した患者
1.Past history of serious drug hypersensitivity.
2.Severe diabetes or possibility of glucose metabolism abnormality due to high-dose steroid treatment.
3.Abnormality in amino acid metabolism.
4.Pregnant or nursing women and those with the possibility of pregnancy.
5.Participation judged by physician to be inadvisable.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
塚原 清彰

ミドルネーム
Kiyoaki Tsukahara
所属組織/Organization 東京医科大学八王子医療センター Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Otorhinoryngology, Head and Neck surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都八王子市館町1163 1163 Taktemachi Hachioji-shi Tokyo
電話/TEL 042-665-5611
Email/Email tsuka@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
塚原 清彰

ミドルネーム
Kiyoaki Tsukahara
組織名/Organization 東京医科大学八王子医療センター Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
部署名/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Otorhinoryngology, Head and Neck surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都八王子市館町1163 1163 Taktemachi Hachioji-shi Tokyo
電話/TEL 042-665-5611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsuka@tokyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科大学八王子医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科大学八王子医療センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 02 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 12 31
最終更新日/Last modified on
2016 05 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014886
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014886

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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