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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012741
受付番号 R000014887
科学的試験名 新規プロトコール(静岡川崎病治療プロトコール2011)による川崎病治療効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/01
最終更新日 2017/01/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新規プロトコール(静岡川崎病治療プロトコール2011)による川崎病治療効果の検討 Evaluation of the usefulness of a new protocol (Shizuoka protocol 2011) for the treatment of Kawasaki disease
一般向け試験名略称/Acronym 静岡川崎病治療プロトコール2011による川崎病治療 Treatment of Kawasaki disease by a Shizuoka protocol 2011
科学的試験名/Scientific Title 新規プロトコール(静岡川崎病治療プロトコール2011)による川崎病治療効果の検討 Evaluation of the usefulness of a new protocol (Shizuoka protocol 2011) for the treatment of Kawasaki disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 静岡川崎病治療プロトコール2011による川崎病治療 Treatment of Kawasaki disease by a Shizuoka protocol 2011
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 川崎病 Kawasaki disease
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 現在、川崎病の治療は大量ガンマグロブリン静注療法(IVIG)が基本である。しかし、それが無効の場合の治療には明確な指針がない。われわれは共通のプロトコール(旧プロトコール)を用いた川崎病治療に関する多施設前方視的研究を2005年から6年間にわたり実施した。その結果、初回IVIG(2g/kg)が無効で、IVIG後のCRP値が10mg/dl以上の患者は2回目IVIGの効果が低く、持続性冠動脈病変(CAL)の発生率が高いことが明らかになった。このような患者でも、第3ステップの治療として投与されたプレドニンの効果は高かった。本研究では、このような治療抵抗性川崎病患者に対して、第2ステップでIVIG(2g/kg)2回目と同時にプレドニン(2mg/kg)も投与し、両者の併用により早期に炎症を鎮静化させ、持続性CALの発生を抑制することを目的とする Patients with Kawasaki disease who were resisitant to the first IVIG (2g/kg), a standard first line therapy for Kawasaki disease, and showed higher CRP levels than 10mg/dl after first IVIG were related to a failure in the second line therapy with IVIG alone, and a higher incidence of chronic coronary arterial lesions (CAL). In this study, these patients are treated with IVIG (2g/kg) in combination with prednisolone (2mg/kg) (intensified therapy) as the second line therapy to subside the inflammation as quickly as possible and decrease the incidence of chronic CALs.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 炎症の速やかな鎮静化 Quick subsidence of inflammation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 持続性CALの発生率の低下 Decrease in the incidenece of chronic CALs

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 治療強化群:
初回IVIG(2g/kg)投与が無効で、初回IVIG投与後のCRP値が10mg/dl以上の患者に対して、2回目IVIG(2g/kg)投与と同時にプレドニン2mg/kg/日を併用して治療効果を高める
An intensified second line therapy group:
patients who did not respond to a standard first line therapy with IVIG (2g/kg) and showed post-IVIG CRP levels higher than 10mg/dl are treated with the second IVIG (2g/kg) in combination with prednisolone (2mg/kg/d)
介入2/Interventions/Control_2 治療非強化群:
初回IVIG投与が無効であっても、初回IVIG投与後のCRP値が10mg/dl未満の患者には、IVIG2回目を単独で投与し治療する。
A conventional second line therapy group:
patients who did not respond to a standard first line therapy with IVIG but showed lower post-IVIG CRP levels than 10mg/dl are treated with the second IVIG alone
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 川崎病診断基準 4/6以上 Kawasaki disease diagnostic criteria 4/6 or more
除外基準/Key exclusion criteria 川崎病診断基準 4/6未満 Kawasaki disease diagnostic criteria less than 4/6
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木村光明

ミドルネーム
Mitsuaki Kimura
所属組織/Organization 静岡県立こども病院 Shizuoka Children's Hospital
所属部署/Division name 免疫アレルギー科 Department of Allergy and Clinical Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡市葵区漆山860番地 Shizuoka City, Aoi-ku, Urushiyama 860
電話/TEL 054-247-6251
Email/Email kimurami@sch.pref.shizuoka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
木村光明

ミドルネーム
Mitsuaki Kimura
組織名/Organization 静岡県立こども病院 Shizuoka Children's Hospital
部署名/Division name 免疫アレルギー科 Department of Allergy and Clinical Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡市葵区漆山860番地 Shizuoka City, Aoi-ku, Urushiyama 860
電話/TEL 054-247-6251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kimurami@sch.pref.shizuoka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shizuoka Children's Hospital, Department of Allergy and Clinical Immunology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡県立こども病院 免疫アレルギー科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shizuoka Children's Hospital, Department of Allergy and Clinical Immunology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
静岡県立こども病院 免疫アレルギー科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Background: Prednisolone (PSL) has been suggested to be useful for the treatment of patients with Kawasaki disease (KD) resistant to intravenous immunoglobulin (IVIG). However, much remains to be elucidated regarding its proper use.
Methods: Two-stage multicenter prospective studies involving 1,087 subjects were performed to study the effects of acute phase therapy on IVIG-resistant KD. Subjects resistant to the first dose of IVIG were classified into high (>=10 mg/dL) and low (< 10 mg/dL) CRP groups according to serum CRP levels after the first dose of IVIG.
Results: In the first study, the effect of the second dose of IVIG in the high CRP group was significantly lower than that in the low CRP group (47.8 vs. 76.8%, p < 0.005). In the second study, PSL was co-administered with the second dose of IVIG to patients of the high CRP group (intensified regimen). The efficacy of the intensified regimen was comparable to that of the second dose of IVIG in the low CRP group (79.4 vs. 83.3%). Although the difference in the incidence of persistent coronary artery lesion (CAL) between the high and low CRP groups was significant in the first study (19.6 vs. 3.0%, p < 0.005), it was not significant in the second study (8.8 vs. 2.4%).
Conclusions: This study suggests the effectiveness of targeted use of PSL with the second dose of IVIG to KD patients who are resistant to the first dose of IVIG and are predicted to be resistant to the second dose of IVIG.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 08 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 08 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 05 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 01
最終更新日/Last modified on
2017 01 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014887

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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