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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012742
受付番号 R000014889
科学的試験名 ドライアイ症状を訴えるオフィスワーカー等のVDT作業者を対象とした、ジクアホソルナトリウム点眼液とレバミピド点眼液の無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/01
最終更新日 2017/01/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ドライアイ症状を訴えるオフィスワーカー等のVDT作業者を対象とした、ジクアホソルナトリウム点眼液とレバミピド点眼液の無作為化比較試験 Randomized comparative clinical trial of diquafosol sodium and Rebamipide eye drops for VDT-related dry eye patients
一般向け試験名略称/Acronym VDT作業に関連したドライアイに対する2種類の点眼薬の比較試験 Comparative study for the efficacy of two eye drops in VDT-related dry eye
科学的試験名/Scientific Title ドライアイ症状を訴えるオフィスワーカー等のVDT作業者を対象とした、ジクアホソルナトリウム点眼液とレバミピド点眼液の無作為化比較試験 Randomized comparative clinical trial of diquafosol sodium and Rebamipide eye drops for VDT-related dry eye patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym VDT作業に関連したドライアイに対する2種類の点眼薬の比較試験 Comparative study for the efficacy of two eye drops in VDT-related dry eye
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition VDT作業に関連したドライアイ VDT-related dry eye
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 VDT作業に関連するドライアイ患者を対象に、近年発売されたジクアホソルとレバミピド点眼薬の効果と安全性を比較検討する。 To study efficacy and safety of two newly developed eye drops, diquafosol and rebamipide, in VDT-related dry eye patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)4週時の自覚症状スコアの変化
2)4週時の涙液層破壊時間の変化
3)4週時の最大開瞼時間の変化
1 Changes in symptom scores at 4th week
2 Changes in tear-film break-up time (BUT) at 4th week
3 Changes in maximum opening time (MOT) at 4th week
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)4週時の最大開瞼時間と涙液層破壊時間の差の変化
2)4週時の角結膜上皮障害スコアの変化
3)2週および8週における自覚症状スコア、涙液層破壊時間、最大開瞼時間、両者の差、角結膜上皮障害スコアの変化
4)患者アンケートの結果
1 Changes in MOT-BUT difference at 4th week
2 Changes in corneal and conjunctival epithelial damage scores at 4th week
3 Changes in subjective scores, BUT, MOT, BUT-MOT difference, and epithelial damage scores at 2nd and 8th weeks
4 Questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 3%ジクアホソルナトリウム点眼1日6回 3% diauafosol sodium eye drops 6 times a day
介入2/Interventions/Control_2 2%レバミピド点眼1日4回 2% rebamipide eye drops 4 times a day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)日常的にVDT作業を行う
2)2006年ドライアイ診断基準にてドライアイ確定もしくはドライアイ疑い
3) DEQSの「全般的な状態」のスコアが4以上、かつA欄に3以上の項目がある(1項目以上)
4) 同意取得時のドライアイ点眼治療が以下の基準のいずれかに合致する
① 試験薬点眼開始前2週間以上未実施
② 試験薬点眼開始前2週間以上、ステーブル(薬剤、用法・用量一定)で実施(ただし、ジクアホソル点眼液、レバミピド点眼液を除く)
1) Daily VDT workers (>4 hours a day in average)
2) "definite dry eye" or "dry eye suspects" according to the Japanese dry eye criteria in 2006
3) More than mild subjective symptom score by DEQS (dry eye-related quality of life score)
4) No dry eye eye drops for the last 2 weeks or stably used for more than 2 weeks
除外基準/Key exclusion criteria 1) 日常的にコンタクトレンズを装用している
2) 試験薬点眼開始前1ヵ月以内にジクアホソル点眼液もしくはレバミピド点眼液を点眼している
3) 眼瞼が解剖学的及び機能的に異常である(閉瞼不全等)
4) 試験薬点眼開始前3ヵ月以内に眼科手術(レーザー治療を含む)の既往を有する
5) 涙点の閉鎖を目的とした治療(涙点プラグ挿入術、外科的涙点閉鎖術等)の既往を有する
6) 試験期間中に使用する予定の薬剤(ジクアホソルナトリウム、レバミピド、フルオレセイン等)に対するアレルギーの既往がある
7) その他薬効評価に影響を及ぼす背景や安全性上の懸念を有する
1) Daily contact lens user
2) History of diquafosol or rebamipide uses in the last 1 month prior to the initiation of the study
3) Anatomical or functional abnormalities in the eye (ex. lid closure abnormality)
4) History of ophthalmic surgeries for the last 3 months
5) History of lacrimal punctal plug or occlusion
6) Allergy to diauafosal or rebamipide
7) Other conditions that may influence of the assessment of the study
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
島崎潤

ミドルネーム
Jun Shimazaki
所属組織/Organization 東京歯科大学市川総合病院 Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県市川市菅野5-11-13 5-11-13 Sugano, Ichikawa, Chiba
電話/TEL 047-322-0151
Email/Email jun@eyebank.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
島崎潤

ミドルネーム
Jun Shimazaki
組織名/Organization 東京歯科大学市川総合病院 Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県市川市菅野5-11-13 5-11-13 Sugano, Ichikawa, Chiba
電話/TEL 047-322-0151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jun@eyebank.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Ophthalmology, Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京歯科大学市川総合病院眼科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Santen Pharmaceutical Co.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
参天製薬
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 赤坂東急クリニック島崎眼科、市川シャポー眼科、飯田橋眼科クリニック、新宿眼科クリニック、両国眼科クリニック、スマイル眼科クリニック Shimazaki Eye Clinic, Ichikawa Shapo Eye Clinic, Iidabashi Eye Clinic, Shinjuku Eye Clinic, Ryogoku Eye Clinic, Smile Eye Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京歯科大学市川総合病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 09 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 10 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 01
最終更新日/Last modified on
2017 01 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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