UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ドライアイ症状を訴えるオフィスワーカー等のVDT作業者を対象とした、ジクアホソルナトリウム点眼液とレバミピド点眼液の無作為化比較試験

英語
Randomized comparative clinical trial of diquafosol sodium and Rebamipide eye drops for VDT-related dry eye patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VDT作業に関連したドライアイに対する２種類の点眼薬の比較試験

英語
Comparative study for the efficacy of two eye drops in VDT-related dry eye

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ドライアイ症状を訴えるオフィスワーカー等のVDT作業者を対象とした、ジクアホソルナトリウム点眼液とレバミピド点眼液の無作為化比較試験

英語
Randomized comparative clinical trial of diquafosol sodium and Rebamipide eye drops for VDT-related dry eye patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VDT作業に関連したドライアイに対する２種類の点眼薬の比較試験

英語
Comparative study for the efficacy of two eye drops in VDT-related dry eye

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
VDT作業に関連したドライアイ

英語
VDT-related dry eye

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
VDT作業に関連するドライアイ患者を対象に、近年発売されたジクアホソルとレバミピド点眼薬の効果と安全性を比較検討する。

英語
To study efficacy and safety of two newly developed eye drops, diquafosol and rebamipide, in VDT-related dry eye patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1）4週時の自覚症状スコアの変化
2）4週時の涙液層破壊時間の変化
3）4週時の最大開瞼時間の変化

英語
1 Changes in symptom scores at 4th week
2 Changes in tear-film break-up time (BUT) at 4th week
3 Changes in maximum opening time (MOT) at 4th week

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）4週時の最大開瞼時間と涙液層破壊時間の差の変化
2）4週時の角結膜上皮障害スコアの変化
3）2週および8週における自覚症状スコア、涙液層破壊時間、最大開瞼時間、両者の差、角結膜上皮障害スコアの変化
4）患者アンケートの結果

英語
1 Changes in MOT-BUT difference at 4th week
2 Changes in corneal and conjunctival epithelial damage scores at 4th week
3 Changes in subjective scores, BUT, MOT, BUT-MOT difference, and epithelial damage scores at 2nd and 8th weeks
4 Questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
３％ジクアホソルナトリウム点眼1日6回

英語
3% diauafosol sodium eye drops 6 times a day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
２％レバミピド点眼1日4回

英語
2% rebamipide eye drops 4 times a day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）日常的にVDT作業を行う
２）２００６年ドライアイ診断基準にてドライアイ確定もしくはドライアイ疑い
３) DEQSの「全般的な状態」のスコアが4以上、かつA欄に3以上の項目がある（1項目以上）
４) 同意取得時のドライアイ点眼治療が以下の基準のいずれかに合致する
① 試験薬点眼開始前2週間以上未実施
② 試験薬点眼開始前2週間以上、ステーブル（薬剤、用法・用量一定）で実施（ただし、ジクアホソル点眼液、レバミピド点眼液を除く）

英語
1) Daily VDT workers (>4 hours a day in average)
2) "definite dry eye" or "dry eye suspects" according to the Japanese dry eye criteria in 2006
3) More than mild subjective symptom score by DEQS (dry eye-related quality of life score)
4) No dry eye eye drops for the last 2 weeks or stably used for more than 2 weeks

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 日常的にコンタクトレンズを装用している
2) 試験薬点眼開始前1ヵ月以内にジクアホソル点眼液もしくはレバミピド点眼液を点眼している
3) 眼瞼が解剖学的及び機能的に異常である（閉瞼不全等）
4) 試験薬点眼開始前3ヵ月以内に眼科手術（レーザー治療を含む）の既往を有する
5) 涙点の閉鎖を目的とした治療（涙点プラグ挿入術、外科的涙点閉鎖術等）の既往を有する
6) 試験期間中に使用する予定の薬剤（ジクアホソルナトリウム、レバミピド、フルオレセイン等）に対するアレルギーの既往がある
7) その他薬効評価に影響を及ぼす背景や安全性上の懸念を有する

英語
1) Daily contact lens user
2) History of diquafosol or rebamipide uses in the last 1 month prior to the initiation of the study
3) Anatomical or functional abnormalities in the eye (ex. lid closure abnormality)
4) History of ophthalmic surgeries for the last 3 months
5) History of lacrimal punctal plug or occlusion
6) Allergy to diauafosal or rebamipide
7) Other conditions that may influence of the assessment of the study

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	島崎潤

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun Shimazaki

所属組織/Organization

日本語
東京歯科大学市川総合病院

英語
Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県市川市菅野５－１１－１３

英語
5-11-13 Sugano, Ichikawa, Chiba

電話/TEL

047-322-0151

Email/Email

jun@eyebank.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	島崎潤

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun Shimazaki

組織名/Organization

日本語
東京歯科大学市川総合病院

英語
Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県市川市菅野５－１１－１３

英語
5-11-13 Sugano, Ichikawa, Chiba

電話/TEL

047-322-0151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jun@eyebank.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Ophthalmology, Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京歯科大学市川総合病院眼科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Santen Pharmaceutical Co.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
参天製薬

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
赤坂東急クリニック島崎眼科、市川シャポー眼科、飯田橋眼科クリニック、新宿眼科クリニック、両国眼科クリニック、スマイル眼科クリニック

英語
Shimazaki Eye Clinic, Ichikawa Shapo Eye Clinic, Iidabashi Eye Clinic, Shinjuku Eye Clinic, Ryogoku Eye Clinic, Smile Eye Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京歯科大学市川総合病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

05

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014889

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