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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012746
受付番号 R000014895
科学的試験名 重症虚血肢患者における膝下動脈のインターベンション後の血管予備能が創傷治癒に及ぼす影響の検討 -多施設前向き研究-
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/01
最終更新日 2019/01/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症虚血肢患者における膝下動脈のインターベンション後の血管予備能が創傷治癒に及ぼす影響の検討 -多施設前向き研究- Vascular Flow Reserve Immediately After Infrapopliteal Intervention as a Predictor of Wound Healing in Patients with Critical Limb Ischemia -Multicenter Prospective Study-
一般向け試験名略称/Acronym 重症虚血肢患者における膝下動脈のインターベンション後の血管予備能が創傷治癒に及ぼす影響の検討 -多施設前向き研究- Predictor of Wound Healing in Patients with Critical Limb Ischemia -Multicenter Prospective Study-
科学的試験名/Scientific Title 重症虚血肢患者における膝下動脈のインターベンション後の血管予備能が創傷治癒に及ぼす影響の検討 -多施設前向き研究- Vascular Flow Reserve Immediately After Infrapopliteal Intervention as a Predictor of Wound Healing in Patients with Critical Limb Ischemia -Multicenter Prospective Study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重症虚血肢患者における膝下動脈のインターベンション後の血管予備能が創傷治癒に及ぼす影響の検討 -多施設前向き研究- Predictor of Wound Healing in Patients with Critical Limb Ischemia -Multicenter Prospective Study-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症下肢虚血患者 Critical Limb Ischemia
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膝下動脈領域に病変を合併した重症下肢虚血患者における血管予備能の臨床的意義を圧・温度センサー付きワイヤーにより評価する The 膝下動脈領域に病変を合併した重症下肢虚血患者における血管予備能の臨床的意義を圧・温度センサー付きワイヤーにより評価する The Clinical Impact of Post Procedural Peripheral Vascular Flow Reserve on Wound Healing Following Infrapopliteal Intervention in Patients with Critical Limb Ischemia by using a pressure/temprature sensor tipped tipped guidewire
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血管予備能と3か月以内の創傷治癒の関連性 The correlation between Vascular Flow Reserve (VFR) and woundhealing within 3months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 血管内治療後1年以内の潰瘍の再発
2. MAE (Major adverse event:死亡、心筋梗塞、末期腎 (腎死、透析導入、腎移植)、脳卒中、再狭窄治療、心不全)
3. 下肢大切断
1.Reoccurence of wound within 1year after endovascular treatment
2.MAE (Major adverse event: death,acute myocardial infarction, cerebrovascular event, target lesion revascularization, heart failure)
3.Major limb amputation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 血管内治療後の血管予備能を圧・温度センサー付きワイヤーにて評価する To evaluate the vascular flow reserve after endovascular treatment by using a pressure/temperature sensor-tipped-guidewire
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 膝下動脈に病変を合併した重症下肢虚血により治療を施行した患者 Patients with critical limb ischemia underwent endovascular therapy for below-the-knee artery
除外基準/Key exclusion criteria Rutherford 6の広範囲潰瘍有する患者 Patients with rutherford 6 criteria
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福永 匡史

ミドルネーム
Masashi Fukunaga
所属組織/Organization 森之宮病院 Morinomiya Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiovascular Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 536-0025 大阪市城東区森之宮2-1-88 2-1-88, Morinomiya, Joto-ku, Osaka
電話/TEL 0669690111
Email/Email fukunagahothot@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
福永 匡史

ミドルネーム
Masashi Fukunaga
組織名/Organization 森之宮病院 Morinomiya Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Cardiovascular Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 536-0025 大阪市城東区森之宮2-1-88 2-1-88, Morinomiya, Joto-ku, Osaka
電話/TEL 0669690111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fukunagahothot@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Endovascular Treatment Conference
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Japan Endovascular Treatment Conference
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Endovascular Treatment Conference
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Japan Endovascular Treatment Conference
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 兵庫医科大学 (兵庫県)
岸和田徳洲会病院(大阪府)
関西労災病院(兵庫県)
森之宮病院(大阪府)
明和病院(兵庫県)
坂総合病院(宮城県)
京都第二赤十字病院(京都府)
筑波メディカルセンター(茨城県)
東京労災病院(東京都)
信州大学(長野県)
大阪府立急性期総合医療センター(大阪府)
兵庫県立淡路医療センター(兵庫県)
多根総合病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 05 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 05 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 05 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 03
最終更新日/Last modified on
2019 01 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014895
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014895

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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