UMIN試験ID | UMIN000012747 |
---|---|
受付番号 | R000014897 |
科学的試験名 | 大腸カプセル内視鏡と大腸CTの大腸腫瘍・ポリープの検出能に関するオープンラベル無作為化平行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/03 |
最終更新日 | 2014/07/03 16:29:18 |
日本語
大腸カプセル内視鏡と大腸CTの大腸腫瘍・ポリープの検出能に関するオープンラベル無作為化平行群間比較試験
英語
Open-label randomizsed comparative study of the detection rates of colorectal tumors/polyps between colon capsule endoscopy and CT colonography
日本語
大腸カプセル内視鏡と大腸CTの無作為化平行群間比較試験
英語
COLOCAT study
日本語
大腸カプセル内視鏡と大腸CTの大腸腫瘍・ポリープの検出能に関するオープンラベル無作為化平行群間比較試験
英語
Open-label randomizsed comparative study of the detection rates of colorectal tumors/polyps between colon capsule endoscopy and CT colonography
日本語
大腸カプセル内視鏡と大腸CTの無作為化平行群間比較試験
英語
COLOCAT study
日本/Japan |
日本語
大腸腫瘍・ポリープ
英語
Colorectal tumors/polyps
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
大腸がんの1次検診は便潜血検査免疫法が行われているが、受診率は25%と低く、大腸内視鏡による精密検査受診率も50%と低い。大腸内視鏡検査は負担が大きいがための不安や恥ずかしさがその理由に挙げられる。その点、苦痛なく受けられるカプセル内視鏡や大腸CTは大腸がん検診の受診率向上のひとつの契機になりうる。2012年8月に大腸CTが保険承認され、2014年1月から大腸カプセル内視鏡が保険承認される。そこで、本研究の目的は大腸がん二次スクリーニング検査の候補である大腸カプセル内視鏡と大腸CTの大腸腫瘍・ポリープの検出能をオープンラベル無作為化平行群間比較試験で比較検討することで、今後の適切かつ受容性の高い大腸がん1.5次スクリーニング方法を考案することである。
英語
CT colonography has not only been reimbursed since August, 2012, but also colon capsule endoscopy is going to be reimbursed since January, 2014 in Japan. The aim of this study is to determine the usefulness and safety of these two examinations to screen for colorectal tumors/polyps by a randomized controlled trial.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
大腸カプセル内視鏡および大腸CTの大腸腫瘍・ポリープの検出感度、特異度
英語
Sensitivity and specificity of colon capsule and CT colonography for colorectal tumors/polyps
日本語
大腸カプセル内視鏡および大腸CTの検査時・検査後偶発症、検査時間、患者満足度。
便中ヘモグロビン値別の大腸腫瘍・ポリープの指摘率。
英語
Adverse events, examination time, compliance, and detection rates of colorectal tumors or polyps stratified by fetal hemoglobin concentration.
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
1.5次スクリーニング検査(大腸カプセル内視鏡)
英語
colon capsule endoscopy
日本語
1.5次スクリーニング検査(大腸CT)
英語
CT colonography
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
便潜血反応陽性、その他検査において大腸腫瘍・ポリープが疑われる患者、ならびに顕血便や長期間の便秘・下痢等の症状を有し医師が大腸検査の必要性があると判断した患者。
英語
Patients with positive fecal immunological tests or symptoms suspicious of harboring colorectal tumors or polyps
日本語
1)嚥下障害を有する者。
2)本試験で用いる薬剤(マグコロール、ガスモチン、ガスコン、プロナーゼ、炭酸水素ナトリウム、ラキソベロン、ニフレック、モビプレップ、テレミンソフト、バリウム)にアレルギー反応の既往のある者。なお、使用薬剤はいずれも本邦の日常臨床において使用されているものである。
3)妊娠している、または妊娠する可能性のある女性。
4)大腸カプセル内視鏡後2週間以内にMRI検査が予定されている者。
5)腸閉塞あるいは小腸・大腸狭窄を疑わせる症状を有する者、またその既往を有する者。
6)小腸狭窄を有する者。
7)狭窄を呈する全周性の進行大腸癌を有する者。
8)その他、研究責任者、分担者が不適切と判断した場合。
英語
1. Patients with dysphasia
2. Patients with drug allergy used in this study.
3. Pregnant or possible pregnant women
4. Patients who will undergo MRI 2weeks after colon capsule endoscopy
5. Patients with present or past history of small and large bowel obstruction
6. Patients suspicious of having colorectal advanced carcinoma by tumor markers or symptoms
7. Patients inappropriate for this study by other reasons judged by investigators
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大宮直木 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Ohmiya |
日本語
藤田保健衛生大学医学部
英語
Fujita Health University School of Medicine
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho
0562-93-9240
nohmiya@fujita-hu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤、平松 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kato, Hiramatsu |
日本語
藤田保健衛生大学医学部
英語
Fujita Health University School of Medicine
日本語
臨床研究センター
英語
IRB
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho
0562-93-2139
chiken@fujita-hu.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology
Fujita Health University School of Medicine
日本語
藤田保健衛生大学医学部消化管内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology
Fujita Health University School of Medicine
日本語
藤田保健衛生大学医学部消化管内科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
藤田保健衛生大学病院(愛知県)
2014 | 年 | 01 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 03 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014897
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014897
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |