UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013668
受付番号 R000014898
科学的試験名 転移性前立腺癌患者における注射用デガレリクス酢酸塩に対する抗アンドロゲン剤の追加効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/08
最終更新日 2019/01/28 17:19:19

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
転移性前立腺癌患者における注射用デガレリクス酢酸塩に対する抗アンドロゲン剤の追加効果に関する研究


英語
Deferred combined androgen blockade therapy using antiandrogen in metastatic prostate cancer patients treated with GnRH antagonist, degarelix

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
デガレリクス酢酸塩に対する抗アンドロゲン剤の追加効果に関する研究


英語
Deferred combined androgen blockade therapy using antiandrogen in metastatic prostate cancer patients treated with GnRH antagonist, degarelix

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移性前立腺癌患者における注射用デガレリクス酢酸塩に対する抗アンドロゲン剤の追加効果に関する研究


英語
Deferred combined androgen blockade therapy using antiandrogen in metastatic prostate cancer patients treated with GnRH antagonist, degarelix

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
デガレリクス酢酸塩に対する抗アンドロゲン剤の追加効果に関する研究


英語
Deferred combined androgen blockade therapy using antiandrogen in metastatic prostate cancer patients treated with GnRH antagonist, degarelix

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
転移性前立腺癌
(対象は未治療)


英語
Metastatic prostate cancer (Untreated)

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
転移性前立腺癌治療患者に対して、デガレリクス単剤治療中のPSA再燃例に対して抗アンドロゲン剤(ビカルタミド、フルタミド)を追加投与した際の有用性を検討する


英語
To evaluate the efficacy of add-on therapy of antiandrogen (bicalutamide and flutamide) in patients with PSA failure metastatic prostate cancer who undergo degarelix monotherapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
デガレリクス単剤治療にて低下したPSA値が最低値から25%以上、または2ng/ml以上の上昇を認めた場合を再燃と定義する。その段階で抗アンドロゲン剤を投与開始して抗アンドロゲン剤の効果を判定する。


英語
Biochemical recurrence is defined as a >=25% or >= 2ng/mL increase from minimum value in PSA which is lowered by degarelix monotherapy. After antiandrogen is initiated, the efficacy of those is considered.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗アンドロゲン剤はビカルタミドから開始し、効果なしまたは再度再燃した場合にはフルタミドを投与して再評価を行う。フルタミドも同様に効果がなければ、研究計画書治療を中止する。


英語
Firstly bicalutamide will be administrated, then, in case of no efficacy or biochemical recurrence, flutamide will be administrated and efficacy of this therapy will be reevaluated. If flutamide shows no efficacy, this research will be discontinued.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Degarelix単独投与
再燃時Bicalutamide追加投与
再々燃時BicaltamideをFlutamideに切り替え


英語
Degarelix monotherapy.
Bicalutamide will be added in case of recurrence.
Bicalutamide will be replaced with Flutamide in case of second recurrence.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理組織学的に病変のある前立腺癌と確立された症例
2)以前に前立腺癌の治療を実施されていない症例
3)転移を有している症例(TNM分類におけるN1およびM1)
4)生存期間が6ヵ月以上見込まれる症例
5)文書にて本研究への参加の同意が得られている症例


英語
1)Patients that histologically proven prostate can.
2)Patients that treatment of the prostate cancer haven't got before.
3)Patients that has metastasis(in the TNM classification N1 and M1).
4)Patients that duration of survival is anticipated more than six months.
5)Patients that an agreement of the participation in this study is provided in a document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)使用薬剤の禁忌に該当する症例
2)以前に除睾術を実施している症例
3)20歳未満の症例
4)活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん.ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない)
5)全身的治療を要する感染症を有する.
6)登録時に38℃以上の発熱を有する.
7)精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される.
8)ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている.
9)その他、研究責任者等の判断により対象として不適当と判断された患者.


英語
1)Patients that correspond to the taboo of the use drug.
2)Patients that had orchidectomy before.
3)Patients younger than 20 years.
4)Active multiple cancer(synchronous multiple cancer/multifocal cancer and metachronous multiple cancer/multifocal cancer with disease free survival is within 5 years except for carcinoma in situ considered as healed or lesion equal to mucosal carcinoma)
5)Active infection requiring systemic therapy
6)Body temperature >=38 degrees Celsius at registration
7)Concomitant psychiatric disease or symptom
8)Continuous systemic steroids or immunosuppressive medication(oral or intravenous)
9)Considered as inadequate by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小山 政史


英語

ミドルネーム
Masafumi Oyama

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama Medical University International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
泌尿器腫瘍科


英語
Urooncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-1, Yamane, Hidaka, Saitama

電話/TEL

042-984-4111

Email/Email

oyama@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石井正幸


英語

ミドルネーム
Masayuki Ishii

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama Medical University International Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床試験支援センター


英語
Clinical Research Support Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-1, Yamane, Hidaka, Saitama

電話/TEL

042-984-4111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

chikens@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Urooncology, Saitama Medical University International Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学国際医療センター泌尿器腫瘍科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Asteiias Pharmaceutical. Co.Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
研究費提供組織 アステラス製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 04 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 07 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 09 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 08

最終更新日/Last modified on

2019 01 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名