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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000013144
受付番号 R000014906
科学的試験名 骨髄異形成症候群(MDS)における移植決断からの治療戦略に関する前方視的検討 (KSGCT1303/ MDS-prospective)
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/13
最終更新日 2019/04/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨髄異形成症候群(MDS)における移植決断からの治療戦略に関する前方視的検討
(KSGCT1303/ MDS-prospective)
prospective study for treatment strategies after the decision of allogeneic HSCT in patients with MDS
(KSGCT1303/ MDS-prospective)
一般向け試験名略称/Acronym KSGCT1303 / MDS-prospective KSGCT1303 / MDS-prospective
科学的試験名/Scientific Title 骨髄異形成症候群(MDS)における移植決断からの治療戦略に関する前方視的検討
(KSGCT1303/ MDS-prospective)
prospective study for treatment strategies after the decision of allogeneic HSCT in patients with MDS
(KSGCT1303/ MDS-prospective)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym KSGCT1303 / MDS-prospective KSGCT1303 / MDS-prospective
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨髄異形成症候群(MDS) myelodysplastic syndromes (MDS)
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 MDS患者に関して、移植施行の決断を行って以降の臨床経過を追跡し、移植前治療戦略が移植実施率や移植後生存率に与える影響を前方視的に検討する。 to evaluate the effect of treatment strategies after the decision of allogeneic HSCT in patients with MDS prospectively
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験登録後1年生存率 1-year overall survival after the registration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)試験登録1年以内の移植実施率
2)移植後1年生存率 (移植実施患者)
3)移植後1年無増悪生存率 (移植実施患者)
4)移植後非再発死亡率、移植後再発率(移植実施患者)
1)the rate of patients who actually receive HSCT within 1 year after the registration
2)1-year overall survival after HSCT
3)1-year progression-free survival after HSCT
4)non-relapse mortality after HSCT, relapse rate after HSCT

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.FAB分類に基づいてMDSと診断された患者。またはMDSからの2次性急性骨髄性白血病。
2.同種造血幹細胞移植施行の方針を決断した患者。
3.同意取得時の年齢が16歳以上。
4.同種造血幹細胞移植を除いて、登録前に施行された治療は問わない。また、同種移植までの治療内容、同種移植内容、同種移植後治療内容も問わない。
1.Patients with MDS according to FAB classification or AML secondary to MDS.
2.Patients who decided to undergo HSCT.
3.Patients who are more than 16 years old.
4. Patients who had received any kind of prior treatment other than HSCT will be included. Any kind of HSCT and post-transplantation treatment are allowed.
除外基準/Key exclusion criteria 1.治療関連MDSの患者。
2.造血幹細胞移植の既往がある患者。
3.試験参加への同意取得が困難と主治医が判断する患者。
1.Patients with treatment-related MDS.
2.Patients who had received HSCT.
3.Patients who do not provide written informed consent.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡本 真一郎

ミドルネーム
Shinichiro Okamoto
所属組織/Organization 関東造血幹細胞移植共同研究グループ(KSGCT) Kanto Study Group for Cell Therapy
所属部署/Division name 会長 Chairman
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京 Tokyo
電話/TEL 03-6225-2040
Email/Email ksgctdc@ksgct.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
賀古 真一

ミドルネーム
Shinichi Kako
組織名/Organization 関東造血幹細胞移植共同研究グループ Kanto Study Group for Cell Therapy
部署名/Division name 事務局 Trial Office
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉 saitama
電話/TEL 048-647-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shinichikako@asahi-net.email.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanto Study Group for Cell Therapy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関東造血幹細胞移植共同研究グループ
(KSGCT)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 02 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information MDS患者に関して、移植施行の決断を行って以降の臨床経過を追跡し、移植前治療戦略が移植実施率や移植後生存率に与える影響を前方視的に検討する。 to evaluate the effect of treatment strategies after the decision of allogeneic HSCT in patients with MDS prospectively

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 12
最終更新日/Last modified on
2019 04 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014906
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014906

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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