UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000012760
受付番号	R000014909
科学的試験名	回復期脳卒中片麻痺患者に対するHybrid Assistive Limb（HAL）装着による運動機能改善効果の探索的研究
一般公開日（本登録希望日）	2014/01/07
最終更新日	2017/07/10 10:33:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
回復期脳卒中片麻痺患者に対するHybrid Assistive Limb（HAL）装着による運動機能改善効果の探索的研究

英語
Exploratory study of the Hybrid Assistive Limb (HAL), a wearable robot, on improving mobility in patients with ambulation disability after stroke.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
回復期脳卒中片麻痺患者に対するHybrid Assistive Limb（HAL）装着による運動機能改善効果の探索的研究

英語
Exploratory study of the Hybrid Assistive Limb (HAL), a wearable robot, on improving mobility in patients with ambulation disability after stroke.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
回復期脳卒中片麻痺患者に対するHybrid Assistive Limb（HAL）装着による運動機能改善効果の探索的研究

英語
Exploratory study of the Hybrid Assistive Limb (HAL), a wearable robot, on improving mobility in patients with ambulation disability after stroke.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
回復期脳卒中片麻痺患者に対するHybrid Assistive Limb（HAL）装着による運動機能改善効果の探索的研究

英語
Exploratory study of the Hybrid Assistive Limb (HAL), a wearable robot, on improving mobility in patients with ambulation disability after stroke.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Hybrid Assistive Limbを使用した歩行練習による運動機能や日常生活動作の改善に関する有効性や課題を評価する。

英語
To evaluate efficacy and problem about Motor function and Activity of Daily Living for disabled persons using Hybrid Assistive Limb

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2分間歩行テスト
10m歩行速度（最大，快適）
機能的歩行能力尺度

英語
2 minutes walk test
10m walking test
Functional Ambulation Categories

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
歩幅
歩行率
PCI
フーグルメイヤー脳卒中下肢機能評価
機能的バランス尺度
修正アシュワース尺度
膝伸展筋力
機能的自立度評価　
機能的運動尺度
ユーロQOL

英語
Step length
Cadence
Physiological Cost Index (PCI)
Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery after Stroke
Functional Balance Scale
modified Ashworth Scale
Knee-extension torque
Functional Independence Measure (FIM)
Functional Movement Scale
EQ5D

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を満たす事
脳卒中初回発症者であること
発症後3か月以上経過している者
2分間歩行テストの改善率が3週連続で10%以下となった者
車いす上で30分間座位がとれる事

英語
Patient with first stroke
Over 3 months after onset
Less than 10% of the 2 minutes walking test improvement rate in continuous 3 weeks
Able to sit in Wheel chair at least 30 minutes

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脳幹，小脳病変
くも膜下出血
理学療法実施にあたり高いレベルのリスク管理を必要とする者
指示の理解が困難な意識レベルの者
重度の高次脳機能障害を有する者
指示の理解が困難な感覚性失語を有する者
下肢に重度の関節拘縮を有する者
体重80kg以上の者
能動型埋め込み医療機器使用者

英語
Lesion of cerebellum or brain stem
Subarachnoid hemorrhage
Needs severe risk control in physical therapy
Severe cognitive dysfunction
Severe Higher Brain Dysfunction
Severe sensory aphasia
With severe contracture and deformities in lower limb
Body weight above 80kg
User of the active implantable medical devise

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓水上昌文

英語

名

ミドルネーム

姓 Masafumi Mizukami

所属組織/Organization

日本語
茨城県立医療大学

英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
大学院　保健医療科学研究科　

英語
Graduated School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県稲敷郡阿見町阿見4669-2

英語
4669-2 Ami Ami-machi Ibaraki Japan

電話/TEL

029-840-2162

Email/Email

mizukami@ipu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓水上昌文

英語

名

ミドルネーム

姓 Masafumi Mizukami

組織名/Organization

日本語
茨城県立医療大学

英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences

部署名/Division name

日本語
大学院　保健医療科学研究科　

英語
Graduated School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県稲敷郡阿見町阿見4669-2

英語
4669-2 Ami Ami-machi Ibaraki Japan

電話/TEL

029-840-2162

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mizukami@ipu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
茨城県立医療大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ibaraki Prefecture

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
茨城県

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

茨城県立医療大学付属病院　
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences Hospital

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014 年 01 月 07 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Masafumi Mizukami, Kenichi Yoshikawa, Hiroaki Kawamoto, AyumuSano, Kazunori Koseki, Yasutsugu Asakwa, Koji Iwamoto, Hiroshi Nagata, Hideo Tsurushima, Kei Nakai, Aiki Marushima, Yoshiyuki Sankai & Akira Matsumura, Gait training of subacute stroke patients using a hybrid assistive limb: a pilot study, Disabil Rehabil Assist Technol. 2016 Mar 26:1-8.

Kenichi Yoshikawa, Masafumi Mizukami, Hiroaki Kawamotoc, Ayumu Sanoa, Kazunori Koseki, Yuko Hashizume, Yasutsugu Asakawa, Koji Iwamoto, Yutaka Kohno, Hiroshi Nagata, Kei Nakaid, Hideo Tsurushima, Hybrid Assistive Limb enhances the gait functions in sub-acute stroke stage: A multisingle-case study Physiotherapy Practice and Research 2016; 37: 91-100.

Kenichi Yoshikawa, Masafumi Mizukami, Hiroaki Kawamotoc, Ayumu Sanoa, Kazunori Koseki, Yuko, Kumiko sano, Yasutsugu Asakawa, Yutaka Kohno, Kei Nakaid, Masahiko Gosho and Hideo Tsurushima, Gait training with Hybrid Assistive Limb enhances the gait functions in subacute stroke patients: A pilot study, NeuroRehabilitation 2017;40:87-97.

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 12 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 01 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 年 10 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 年 10 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015 年 12 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 年 01 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2017 年 07 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014909

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014909

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）