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UMIN試験ID UMIN000012772
受付番号 R000014920
科学的試験名 化学療法を受ける肺がん患者に対する治療初期からの包括的緩和ケア介入プログラムに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/07
最終更新日 2024/01/10 16:21:15

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法を受ける肺がん患者に対する治療初期からの包括的緩和ケア介入プログラムに関する研究


英語
Early specialty palliative care for patients with advanced lung cancer undergoing chemotherapy: Feasbility study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
化学療法を受ける肺がん患者に対する治療初期からの包括的緩和ケア介入プログラムに関する研究


英語
Early specialty palliative care for patients with advanced lung cancer undergoing chemotherapy: Feasbility study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法を受ける肺がん患者に対する治療初期からの包括的緩和ケア介入プログラムに関する研究


英語
Early specialty palliative care for patients with advanced lung cancer undergoing chemotherapy: Feasbility study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
化学療法を受ける肺がん患者に対する治療初期からの包括的緩和ケア介入プログラムに関する研究


英語
Early specialty palliative care for patients with advanced lung cancer undergoing chemotherapy: Feasbility study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行肺癌


英語
Advanced Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行肺がん患者に対する入院抗がん剤治療初期からの専門的緩和ケアサービスの包括的介入プログラムの実施可能性を調査する


英語
To examine the feasibility of specialty palliative care comprehensive program for hospitalized patients with advanced lung cancer undergoing first-line chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実施可能性


英語
Feasibility

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
化学療法2コース目終了後の質問票調査の完遂率


英語
Completion rate of the questionnaires after second course of first-line chemotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語
(1) Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung(FACT-L)
(2) Patient Health Questionnaire 9(PHQ-9)
(3) Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)
(4) Rate of the patients received intervention of specialty palliative care service
(5) Contents of intervention performed by specialty palliative care service


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象者に対して、簡便な質問票を用いた受診の促進および専門的緩和ケアサービスの包括的なパッケージ・プログラムを用いた介入を行う。本研究における介入パッケージ・プログラムとは、①簡便な質問票による専門的緩和ケアサービスの介入促進、②看護師を中心とした多種専門職による包括的な専門的緩和ケアサービスの介入とする。


英語
Patients with advanced lung cancer undergoing first-line platinum-based chemotherapy in hospital receive specialty palliative care comprehensive program. The program contains the promotion of the intervention with the brief questionnaire and the specialized palliative care comprehensive program with the nurse-centered interdisciplinary approach.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)非小細胞肺がんが組織学的もしくは細胞学的に確認され、Ⅳ期であると診断された患者。または小細胞肺がんが組織学的もしくは細胞学的に確認され、進展型であると診断された患者。
(2)国立がん研究センター東病院に入院のうえ、プラチナ製剤を含む初回化学療法を
   行う患者。
(3)がんの告知がされている患者。
(4)年齢20歳以上の患者。
(5)担当医の評価により3ヶ月以上の生存が期待される患者。


英語
(1) histologically or cytologically proven stage IV non-small cell lung cancer or extended-disease small cell lung cancer.
(2) undergoing first-line platinum-based chemotherapy in hospital at National Cancer Hospital East.
(3) informed about the cancer by the physician.
(4) age >= 20 years.
(5) expected to survive for more than 3 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)肺がん手術後の再発である患者。
(2)せん妄、認知症などによる重篤な認知機能の低下を認める患者。
(3)本研究に登録される前に、外来において緩和医療科または精神腫瘍科を受
診し、継続的診療が予定されている患者
(4)がん診断前に緩和ケアチームが介入している患者。
(5)本研究による介入が望ましくない別の介入研究の対象患者。
(6)日本語の読み書きが困難な患者。
(7)その他、担当医が不適であると考える患者


英語
(1) recurrence after surgery for lung cancer.
(2) with severe cognitive impairment.
(3) already consulted outpatient palliative medicine clinic or outpatient psyco-oncology clinic before entry to this study.
(4) already received intervention of specialty palliative care service before diagnosis.
(5) participate in other intervention studies which prohibit participation in this study.
(6) unable to read and respond to questions in Japanese.
(7) judged to be inappropriate for participation to this study by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

47


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松本 禎久


英語

ミドルネーム
Yoshihisa Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
緩和医療科


英語
Department of Palliative Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577

電話/TEL

+81-4-7133-1111

Email/Email

yosmatsu@east.ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松本 禎久


英語

ミドルネーム
Yoshihisa Matsumoto

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
緩和医療科


英語
Department of Palliative Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577

電話/TEL

+81-4-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yosmatsu@east.ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター


英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 01 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://academic.oup.com/jjco/article/52/4/375/6515542?login=true

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 05 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 08 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 01 07

最終更新日/Last modified on

2024 01 10



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014920


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名