UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
EUS-FNAでの検体抽出におけるBIOEVALUATORの有用性を検討する臨床比較試験

英語
A prospective, randomised study of "back light system" for picking up specimens in EUS-FNA

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EUS-FNAでの検体抽出におけるBIOEVALUATORの有用性を検討する臨床比較試験

英語
A prospective, randomised study of "back light system" for picking up specimens in EUS-FNA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EUS-FNAでの検体抽出におけるBIOEVALUATORの有用性を検討する臨床比較試験

英語
A prospective, randomised study of "back light system" for picking up specimens in EUS-FNA

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EUS-FNAでの検体抽出におけるBIOEVALUATORの有用性を検討する臨床比較試験

英語
A prospective, randomised study of "back light system" for picking up specimens in EUS-FNA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵腫瘤

英語
pancreatic mass

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
BIOEVALUATORを使用した消化器内科医による迅速細胞診の臨床的有効性を，抽出した検体の適切性を指標とし，BIOEVALUATORを使用しない場合に対する優越性を検証する。

英語
The objective of this study is evaluating the efficacy of back light system "BIOEVALUATOR" for picking up specimens in EUS-FNA by endosonographers.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BIOEVALUATOR使用群および未使用群別のプレパラートの検体適切率

英語
The adequacy rate in each group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
両群における肉眼と顕微鏡所見との検体の有無評価、EUS-FNAの正診率、両群における消化器内科医参加回数別の適正検体の抽出率の比較

英語
Gross visual assessment of specimen adequacy, accuracy rate of EUS-FNA and adequacy rates of each time in each endosonographer.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
EUS-FNA施行時1回目の穿刺はBIOEVALUATORを使用し、2回目の穿刺では使用せずに検体処理を行う。

英語
In EUS-FNA, 1st puncture picking up specimen with BIOEVALUATOR and 2nd puncture without it.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
EUS-FNA施行時1回目の穿刺はBIOEVALUATORを使用せずに、2回目の穿刺では使用せずに検体処理を行う。

英語
In EUS-FNA, 1st puncture picking up specimen without BIOEVALUATOR and 2nd puncture with it.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
膵腫瘍で良悪鑑別が必要かつ経消化管的な穿刺が可能な患者

英語
Patients with pancreatic mass who are refered to EUS-FNA

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・内視鏡アプローチ困難例 (内視鏡で病変描出が不可能な患者)。
・高度腹水貯留患者。
・他臓器に重篤な合併症を有する症例
・抗血栓薬を休薬できない患者。
・血小板数,凝固能が著しく低下しており，処置による出血などの危険を伴う患者。
・同意の得られない患者。
・その他，主治医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者。

英語
Patients with pancreatic mass which we cannot detect by EUS
Patients with severe ascites
Patients with other fatal disease
Patients who have risk of bleeding
Patients who do not agree to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博也
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Hironari
ミドルネーム
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
消化器・肝臓内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町二丁目５番１号

英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama, 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7219

Email/Email

drkatocha@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮
ミドルネーム
姓	原田

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Harada

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
消化器・肝臓内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町二丁目５番１号

英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama, 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7219

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rharada927@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

部署名/Department

日本語
消化器肝臓内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学臨床研究審査委員会

英語
Okayama University

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町二丁目５番１号

英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama, 700-8558, Japan

電話/Tel

086-223-7151

Email/Email

MAE6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院（岡山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

03

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014929

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.e-ce.org/journal/view.php?doi=10.5946/ce.2019.004

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

80

主な結果/Results

日本語
80例が本研究に参加。BLSを用いた群ではAdequecyは52例（65%）、BLSを用いない群では54例（68%）であった（p=0.88）。肉眼的なAdequecyの評価ではBLSを用いた群、用いなかった群ともに比較的良好な一致率であった（kappa score 0.40 および 0.29）。

英語
A total of 80 consecutive patients were eligible during the study period. Adequacy was observed for 52 specimens (65%) with the BLS and 54 (68%) without the BLS (p=0.88). In assessment of specimen adequacy on gross examination, only fair agreement was observed both with and without BLS (kappa score 0.40 and 0.29, respectively).

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

05

月

30

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019

年

05

月

16

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢中央値は67歳。男性50名、女性30名。38例が膵頭部、25例が膵体部、17例が膵尾部。長径中央値27mm、短径中央値20mm。穿刺回数中央値は3回で経胃的に穿刺したのが45例、経十二指腸が35例であった。

英語
Median age was 67 years; there were 30 females and 50 males. In terms of location, 38 of tumors were found in the pancreatic head, 25 in the pancreatic body, and 17 in the pancreatic tail. The median size of lesions was 27 mm in the long axis and 20 mm in the short axis. All 80 patients underwent EUS-FNA. A median of 3 FNA passes per patient was performed on the pancreatic mass. EUS-FNA was performed via the stomach in 45 patients and via the duodenum in 35.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
EUS-FNAを受け、その際採取された検体処理についてBLS使用群および非使用群にランダム化を行い、クロスオーバーさせて2回目の穿刺までを評価する

英語
To control the variables that could influence study results, we randomized the patients using a crossover design for BLS use or non-use in the first and second passes. Randomization was performed immediately after the endosonographer detected the pancreatic mass. An individual other than the endosonographer performing the EUS-FNA used biased-coin randomization to allocate cases to the groups. Randomization was performed in a 1:1 ratio.

有害事象/Adverse events

日本語
1例軽症膵炎発症したが保存的加療にて改善した

英語
There was no bleeding or perforation with EUS-FNA in this series. Mild pancreatitis occurred in 1 patient with pancreatic head cancer; however, this resolved with conservative therapy and prolonged the hospital stay by only 1 night.

評価項目/Outcome measures

日本語
1)　主要評価項目
・BIOEVALUATOR使用群および未使用群別のプレパラートの検体適切率
（BIOEVALUATORを使用した場合と使用しなかった場合の検体が十分に抽出できているかどうかの比較。これにより使用した方が抽出を適切に施行可能かどうかが検証できる。適切率とはプレパラート全体における良または可の割合とする。）

2)　副次的評価項目
・両群における肉眼と顕微鏡所見との検体の有無評価
（抽出前に肉眼で検体が適切に採取できているかBIOEVALUATORを使用した場合と使用してない場合で比較する。BIOEVALUATORを使用することにより肉眼である程度の判断が可能と評価できれば，技師・病理医不在の施設では肉眼のみでの評価がある程度可能となる。）

英語
1)Adequacy rate in the BLS and non-BLS groups
2)Gross visual assessments of specimen adequacy

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
none

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし

英語
none

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

02

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

06

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

03

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

05

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

09

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014929

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014929