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一般向け試験名/Public title

日本語
FMDを使用したリナグリプチンの血管内皮機能への影響に関する無作為比較研究

英語
The Randomized study of Linagliptin effectiveness for Endothelial function by using FMD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Relief study

英語
Relief study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
FMDを使用したリナグリプチンの血管内皮機能への影響に関する無作為比較研究

英語
The Randomized study of Linagliptin effectiveness for Endothelial function by using FMD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Relief study

英語
Relief study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
リナグリプチンの有効性および血管内皮機能への効果を、FMD及びCAVIを用いて、日本でも広く汎用されているメトホルミン（ビグアナイド剤）追加投与群またはコントロール群（現行治療維持群）と比較検討する事により、今後の治療対象患者の選定や合併症予防に対する薬剤選択の参考とすることを目的とする。

英語
The purposes of this study is to examine the linagliptin effectiveness for endothelial function by using FMD and using CAVI, compared with two groups; one is administered with the well-known substance in Japan, metformin (also known as the drug in the biguanide class) and the other group is the control group. The results will be used for better selection of patients to use the drug, and will be used to prevent any complication that may be caused by the drug.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインから観察ポイント16週後におけるFMDの変化量

英語
Amount of change in FMD at 16 weeks from baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ベースラインから観察ポイント52週後におけるFMD、CAVI、IMT、そしてバイオマーカーの変化量

英語
Amount of change in FMD, CAVI, IMT, and Bio Marker at 52 weeks from baseline

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リナグリプチン追加群

英語
A group of add-on Linagliptin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ビグアナイド増量群

英語
A group of titration up Metformin

介入3/Interventions/Control_3

日本語
コントロール群

英語
A group of control

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1.食事・運動療法に加え、①メトホルミン750mgを用いて、12週間以上糖尿病治療をしている2型糖尿病患者、②またはメトホルミン750mgに加え、1種類の経口血糖降下薬*を用いて、12週間以上糖尿病治療をしている2型糖尿病患者。
*但し、SU剤については、グリメピリド2mg以下、グリミクロン40mg以下とする。
2.HbA1c値(NGSP値)6.0%以上~8.0％未満の患者。
3.20歳以上80歳未満までの男女
4.服薬遵守の良好な患者
5.本臨床研究参加について、書面による同意が得られている患者

英語
Only those meet the following criteria will be qualified for this study
1. (only the type II diabetic patient) in addition to diet and physical therapy, 1) taking metformin 750mg for 12+ weeks, Or 2) taking Metformin 750mg, plus use of oral hypoglycemic agent for 12+ week.
However only limit to the patients who take SU drug 2mg or less, and glimicron 40mg or less
2. HbA1c 6.0% ~ 8.0% or less
3. 20+ years old
4. patients who are willing to follow the instruction of drug intake
5. patients who provide their informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本臨床研究の対象外とする。
1.１型糖尿病あるいは二次性糖尿病
2.同意取得時点までの12週間以内にチアゾリジン系薬またはDPP4阻害薬、その他のインクレチン製剤、インスリンを使用した患者
3.同意取得時に一日750mgを超える量のメトホルミンを使用している患者
4.同意取得時点までの12週間以内において、アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACE阻害薬）、アンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）、HMG-CoA還元酵素阻害薬（スタチン）、抗血小板薬の使用を新たに開始した患者または用量を変更（減量も含む）した患者
5.重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
6.同意取得時点までの12週間以内に心筋梗塞、狭心症、脳卒中、脳梗塞のイベントがある患者
7.心房細動や頻発性上室性期外収縮、頻発性心室性期外収縮のある患者
8.中等度以上の心不全を有する患者(NYHA/New York Heart Association分類Ⅲ以上のステージにある患者)
9.ABI（Application Binary Interface）<0.9の患者
10.重度の肝機能または腎機能障害を有する患者
11.同意取得時点までの12週間以内に不安定高血圧や不安定脂質異常が見受けられる患者
12.アルコールまたは薬物に依存のある患者
13.妊娠中、授乳中、妊娠している可能性又は予定のある患者
14.研究対象薬に対する過敏症の既往を有する患者
15. 収縮期血圧 / Systolic Blood Pressure＞150mmHg
16.その他担当医師が不適切と判断した患者

英語
Person who correspond to any of following are excluded:
1.Patients who have Diabetes Type I or diabetic condition induced by other disease
2. Patients who take drugs in the thiazolidinediones class or DPP4-inhibitors, or insulin and incretin used drugs within 12 weeks before signing their informed consent
3. Patients who take more than 750mg of metformin on the day of signing their informed consent
4.Patients who started to use ACEI,ARB, statin or antiplatelet drug
5.Patients who are severe infectious disease, perioperative, and severe trauma
6.Patients with myocardial infarction, angina pectoris, cerebral stroke, or cerebral infarction within 12 weeks before signing their informed consent
7.Patients with atrial fibrillation frequent ventricular ectopy or PVC
8.Patients with moderate or severer heart failure (NYHA/New York Heart Association stage III or severer)
9.ABI,under 0.9
10.Patients with severe liver dysfunction or compromised renal function
11.Patients with labile hypertension or labile hyperlipidaemia
12.Patients with alcohol or drug dependence
13.Patients who are pregnant, lactating, and possibly pregnant women and those planning to become pregnant
14.Patients with a history of hypersensitivity to investigational drugs
15.Patients with Systolic Blood Pressure,150mmHg over
16.Patients whom doctor judges as ineligible to this study

目標参加者数/Target sample size

96

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	弘世　貴久

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahisa Hirose

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院　

英語
Toho University Omori Medical Center

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科

英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endcrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1,Omori-Nishi,Ota-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

takahisa.hirose@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高山　大記

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Takayama

組織名/Organization

日本語
株式総合医科学研究所

英語
Soiken Inc.

部署名/Division name

日本語
医薬臨床研究支援事業部

英語
Division of Clinical Study Support

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田小川町1-3-1 4F

英語
1-3-1 4F,Kanda-Ogawa machi,Chiyoda-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-3295-1350

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takayama@soiken.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan society for Patient Reported Outcom

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　日本PRO研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nippon boehringer-ingelheim Co.,Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

02

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

11

日

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