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一般向け試験名/Public title

日本語
未治療進行非小細胞肺癌に対する
Weekly Nab-Paclitaxel/Carboplatin併用療法のPhaseⅠ試験

英語
A Phase I Study of Weekly Nab-Paclitaxel/Carboplatin
in Chemotherapy-Naive Patients with
Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療進行非小細胞肺癌に対する
Weekly Nab-Paclitaxel/Carboplatin併用療法のPhaseⅠ試験

英語
A Phase I Study of Weekly Nab-Paclitaxel/Carboplatin
in Chemotherapy-Naive Patients with
Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療進行非小細胞肺癌に対する
Weekly Nab-Paclitaxel/Carboplatin併用療法のPhaseⅠ試験

英語
A Phase I Study of Weekly Nab-Paclitaxel/Carboplatin
in Chemotherapy-Naive Patients with
Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療進行非小細胞肺癌に対する
Weekly Nab-Paclitaxel/Carboplatin併用療法のPhaseⅠ試験

英語
A Phase I Study of Weekly Nab-Paclitaxel/Carboplatin
in Chemotherapy-Naive Patients with
Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
未治療進行非小細胞肺癌

英語
previously untreated advanced non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療進行非小細胞肺癌を対象として、Weekly Nab-Paclitaxel/Carboplatin併用療法の推奨投与量を決定する。

英語
To determine the recommended dose of chemotherapy with carboplatin plus weekly nab-paclitaxel in patients with previously untreated advanced non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
推奨投与量の決定

英語
determine the recommended dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、有効性

英語
Safety, Efficacy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
nab-paclitaxelを1週間毎に4週のうち初めの3週に投与し1周間休薬及びcarboplatinを4週毎に併用投与する。

英語
nab-paclitaxel weekly for 3 of 4 weeks (3-weekly) with carboplatin on day 1 of each 4-week cycle

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診にて非小細胞肺癌であることが確認されている
2)術後遠隔転移再発もしくは根治的放射線治療が適応とならない臨床病期ⅢB/Ⅳ期症例で全身がん化学療法未施行例。術後補助化学療法として経口抗がん剤内服が行われた術後再発例は組み入れ可能とする。全身治療として分子標的治療薬であるEGFR-TKIで治療されたⅢB/Ⅳ期症例は組み入れ不可とする。
3)登録時の年齢が20歳以上
4)PS（Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG）：0～1
5)測定可能病変（RECIST version1.1）を有する症例
6)登録前14日以内の検査により、主要臓器機能が保持されている
白血球数：　3,000 /mm3以上
好中球数：　1,500 /mm3以上
血小板数：　100,000 /mm3以上
ヘモグロビン量：　9.0 g/dL以上
血清ALT(GPT)およびAST(GOT)：　施設正常上限×2.0以下（但し、肝転移症例で
は×4.0以下）
血清総ビリルビン：　1.5mg/dL以下
血清クレアチニン：　1.2mg/dL以下
PaO2 ≧60torr または SpO2 ≧90%
7)投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
8)本人からの文書同意が得られている

英語
1) Cytologically or histologically documented non-small cell carcinoma of the lung.
2)previously untreated recurrence with distant metastasis after surgery, or previously untreated clinical stage IV or IIIB (including only patients with no indications for curative radiotherapy)
3) age older thean 20years at the time of registration
4) Have Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS) of 0 or 1
5) Have measurable lesions (RECIST version1.1)
6) Have adequate organ function within 14 days before study entry
leucocytes >3000/mm3
neutrophils>1,500/mm3
platelets >100,000/mm3
hemoglobin > 9g/dl],
adequate hepatic function
adequate renal function
partial pressure of arterial oxygen>60Torr or Peripheral capillary oxygen saturation>90%
8) Have signed an informed consent document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)原発巣に対する放射線照射後症例
2)上大静脈症候群を有する症例
3)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
4)多量の胸水(コントロール不能な胸水)を有する症例
5)多量の腹水・心嚢水を有する症例
6)臨床上問題となる感染症を有する症例
7)胸部単純X線撮影で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
8)症状を有する脳転移症例。症状コントロールのためステロイドなどの抗浮腫薬を必要とする症
9)活動性の重複がんを有する症例
10)臨床上問題となる精神疾患等を有する症例
11)末梢神経障害(Grade2以上)を有する症例
12)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1)History of radiotherapy for a primary lesion
2)Superior vena cava syndrome
3)Hisstory of severe drug allergy
4)With massive or uncontrolled pleural effusion
5)With massive or uncontrolled pericardial effusionor ascites
6)With active infection
7)interstitial pneumoia/active lung fibrosis on chest x-ray
8)With symptomatic brain metastasis
9)active concomitant malignancy
10)Uncontrolled psychiatric disease
11)Peripheral sensory or motor neuropathy severe than Grade 2(by CTCAE ver4.0)
12)Others judged by attending physician

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	平林正孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Masataka Hirabayashi

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立尼崎病院

英語
Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒660-0828兵庫県尼崎市東大物町1-1-1

英語
1-1-1, Higashidaimotsucho, Amagasaki-shi, Hyogo, 660-0828, Japan

電話/TEL

06-6482-1521

Email/Email

Masataka_Hirabayashi@pref.hyogo.lg.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	平野勝也

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuya Hirano

組織名/Organization

日本語
兵庫県立尼崎病院

英語
Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒660-0828兵庫県尼崎市東大物町1-1-1

英語
1-1-1, Higashidaimotsucho, Amagasaki-shi, Hyogo, 660-0828, Japan

電話/TEL

06-6482-1521

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

khirano1979@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Respiratory Medicine in Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫県立尼崎病院　呼吸器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

兵庫県立尼崎病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
nabPTXの推奨用量は70mg/m2と決定した。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

05

月

26

日

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