UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012787
受付番号 R000014939
科学的試験名 静脈内鎮静法後の一過性血圧低下に対する循環調節機能回復に関する実験的研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/08
最終更新日 2018/01/12 12:18:33

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
静脈内鎮静法後の一過性血圧低下に対する循環調節機能回復に関する実験的研究


英語
Caridiovascular reflex responses to temporal reduction in arterial pressure during and after intravenous sedation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
静脈内鎮静法と循環調節機能


英語
Intravenous sedation and circulatory regualation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
静脈内鎮静法後の一過性血圧低下に対する循環調節機能回復に関する実験的研究


英語
Caridiovascular reflex responses to temporal reduction in arterial pressure during and after intravenous sedation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
静脈内鎮静法と循環調節機能


英語
Intravenous sedation and circulatory regualation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
鎮静下で処置・検査を受ける健常成人


英語
Healthy male volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は,ミダゾラムおよびプロポフォール鎮静後の循環調節機能を経時的に評価することで,静脈内鎮静により減弱した循環調節機能の回復程度および回復時間を明らかにする」ことを目的とする.


英語
The present study was designed to determine circulatory regulation during midazolam or propofol sedation and to characterize their recovery recovery profile.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血圧,心拍数,一回心拍出量,自律神経性循環調節,鎮静度


英語
Arterial blood pressure, heart rate, stroe volume, autonomic circulatory regulation, and sedation depth.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脳循環,呼吸状態


英語
cerebral circulation, and respiratory condition.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミダゾラムを投与(2分間隔で0.5mgずつ投与,最大0.05mg/kgまで追加投与)し,Observer Assessment of Alertness and Sedation Scale 3 (繰り返しもしくは大声の呼びかけに反応)を目標に鎮静を行う.
最低1週間の間隔をあけて,プロポフォール投与(2mg/kg/hの投与速度で開始し,5分間隔で0.5mg/kg/hずつ投与量増加する)し,Observer Assessment of Alertness and Sedation Scale 3 (繰り返しもしくは大声の呼びかけに反応)を目標に鎮静を行う.


英語
Midazolam is administered at an initial bolus dose of 0.5 mg, and the additional bolus dose of 0.5 mg is administrated every 2 min after OAA/S assessment until OAA/S 3 (responds only after name is called loudly and/or repeatedly) is reached.
At a minimum of 7 days after midazolam protocol, propofol is infused at an initial dose of 2.0 mg/kg/h for 5 min and increased in increments of 0.5 mg/kg/h every 5 min after OAA/S assessment until OAA/S 3 (responds only after name is called loudly and/or repeatedly) is reached.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究に関して文章にて同意を得られる健康成人.


英語
Healthy male consented to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)上記選択基準を満たさない被験者
2)食物・薬にアレルギーの既往のある被験者


英語
1) Not satisfy selection criteria noted above.
2) Volunteers having allergic factors to foods and/or drugs.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岩崎賢一/小川洋二郎


英語

ミドルネーム
Ken-ichi Iwasaki / Yojiro Ogawa

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部


英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
社会医学系衛生学分野


英語
Division of Hygiene, Department of Social Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
30-1, Oyaguchi-Kamimachi, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

iwasaki.kenichi@nihon-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小川洋二郎


英語

ミドルネーム
Yojiro Ogawa

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部


英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
社会医学系衛生学分野


英語
Division of Hygiene, Department of Social Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
30-1, Oyaguchi-Kamimachi, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ogawa.yojiro@nihon-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Hygiene, Department of Social Medicine, Nihon University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本大学医学部社会医学系衛生学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本大学医学部(Nihon University School of Medicine)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 01 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
プロポフォールによる鎮静からの循環回復に関して,鎮静深度の指標であるBIS値は,投与前(Baseline)と比較して,Sedation中ならびにRecovery10分後に有意な低下を認め,30分後以降はBaselineと同レベルに回復した.脳血流速度はRecovery10分後のみ有意な低下を認め,30分後以降はBaselineと同レベルに回復した.一方,平均動脈圧は,Sedation中,Recovery10分後ならびにRecovery30分後にも有意な低下を認め,50分後以降にBaselineと同レベルに回復した.


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 10 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
十数名の被験者にてミダゾラム鎮静による各種データを取得.
更に,数名の被験者にてプロポフォール鎮静による各種データを取得.


英語
In several subjects, experimental data during midazolam sedation were measured.
Moreover, experimental data during propofol sedation were measured in a few subjects.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 01 08

最終更新日/Last modified on

2018 01 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014939


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名