UMIN試験ID | UMIN000012789 |
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受付番号 | R000014940 |
科学的試験名 | 多発性骨髄腫に対する自家末梢血幹細胞移植併用大量療法における前処置としての大量メルファラン、ボルテゾミブ併用療法の安全性の検討 臨床第I相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/08 |
最終更新日 | 2016/02/15 10:31:59 |
日本語
多発性骨髄腫に対する自家末梢血幹細胞移植併用大量療法における前処置としての大量メルファラン、ボルテゾミブ併用療法の安全性の検討 臨床第I相試験
英語
Evaluation of safety of the combination of high dose melphalan with bortezomib as conditioning regimen for autologous stem cell transplant for multiple myeloma: a clinical phase I study
日本語
Keio Mel-Bor Phase I
英語
Keio Mel-Bor Phase I
日本語
多発性骨髄腫に対する自家末梢血幹細胞移植併用大量療法における前処置としての大量メルファラン、ボルテゾミブ併用療法の安全性の検討 臨床第I相試験
英語
Evaluation of safety of the combination of high dose melphalan with bortezomib as conditioning regimen for autologous stem cell transplant for multiple myeloma: a clinical phase I study
日本語
Keio Mel-Bor Phase I
英語
Keio Mel-Bor Phase I
日本/Japan |
日本語
多発性骨髄腫
英語
Multiple myloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
多発性骨髄腫に対し自家末梢血幹細胞移植併用大量抗がん剤療法としての大量メルファラン療法とボルテゾミブの併用の日本人における安全性を評価し、至適投与量を決定する。
英語
To Evaluate the safety of the combination of high dose melphalan with bortezomib as conditioning regimen for autologous stem cell transplant for multiple myeloma.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
移植後day 28での安全性
英語
Safety untill day 28 after SCT
日本語
移植後day 100での治療効果(Overall Response Rate; ORR)と
治療効果の改善率
英語
Overall response rate and Improvement rate of overall response at day 100 after SCT
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ボルテゾミブの投与量
英語
Dose of Bortezomib
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)慶應義塾大学病院血液内科で多発性骨髄腫に対する初回自家末梢血幹細胞移植併用大量化学療法を受ける患者
2)自家末梢血幹細胞採取を大量エンドキサン療法+G-CSFで行った患者
3)自家末梢血幹細胞移植前1か月以内に、大量エンドキサン療法を除く化学療法(ボルテゾミブを含む)を受けていない患者
4)本試験開始前に、本試験への参加について本人から文書により同意が得られた患者
英語
1) Patients with multiple myeloma who receive first auto PBSCT at Keio university hospital
2) Patients who received PBSCC with high dose CY plus G-CSF
3) Patients who have not receive any chemotherapy without high dose CY whithin 30 days before SCT
4) Patients able to give written informed consent
日本語
1)重篤な肝機能障害(AST値、ALT値が正常上限値の2.5倍以上、もしくはT-Bil値が正常上限値の2倍以上、ただし、原病によるものを除く)を有する患者
2)重篤な腎機能障害(CRTNN値2.0 mg/dl以上)を有する患者
3)重篤な心肺機能障害(心臓超音波検査によるEF値が50%未満、%VC値が75%未満)を有する患者
4)重要臓器にアミロイドーシスを有する患者
5)POEMS症候群、原発性アミロイドーシスとの鑑別が困難な患者
6)ボルテゾミブ、メルファラン、デキサメサゾン、G-CSF製剤に重篤なアレルギーを有する患者
7)前治療においてボルテゾミブによるgrade 2以上の末梢神経障害を有する患者
8)活動性の感染症を有する患者
9)HBs抗原あるいはHBV-DNAが陽性の患者。HBs抗体が陽性の患者については、HBV-DNAを定量し、HBs抗原が陰性であったとしてもDNAが陽性であれば試験から除外する
10)重度の、もしくはコントロール不良の疾患がある者(明らかな脳血管障害、糖尿病、精神疾患など)
11)その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した者
英語
1) Patients with abnormalities with liver function: AST >2.5X ULN, ALT >2.5X ULN, T-Bil >2X ULN(except for disease activity)
2) Patients with abnormalities with renal function: CRTNN >2.0 mg/dl
3)Patients with abnormalities in cardiac function or pulmonary function: EF <50%(assessed on cardiac ultrasonography)
, %VC <75%
4)Patients with organ dysfunction due to amyloidosis
5)Patients unable to differentiated from primary amyloidosis or POEMS syndrome
6)Patients with previous serious allergy to Bortezomib, Melphalan or dexamethasone
7)Patients with grade 2 or greater neuropathy due to Bortezomib
8)Patients with active infection
9) Patients with active viral hepatitis or HBs-Ag positive
10)Patients with serious or uncontrolled medical condition such as uncontrolled diabetes, uncontrolled active infection, significant cerebrovascular disease or poorly controlled psychiatric disease
11) Others: Inappropriate patients determined by a principal investigator or sub-investigators
9
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡本 真一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichiro Okamoto |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
血液内科
英語
Division of Hematology
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-1211
okamoto@a7.keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 笠原 秀範 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidenori Kasahara |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
血液内科
英語
Division of Hematology
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-1211
kasahara.hideno@gmail.com
日本語
その他
英語
Division of Hematology, Keio University School of Medicine
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慶應義塾大学医学部血液内科
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英語
日本語
その他
英語
Division of Hematology, Keio University School of Medicine
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慶應義塾大学医学部血液内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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英語
慶應義塾大学病院(東京都)
2014 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014940
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014940
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |