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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012790
受付番号 R000014942
科学的試験名 クローン病患者に対するカプセル内視鏡評価を用いたDEEP Remissionを目指したインフリキシマブ増量介入試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/01
最終更新日 2018/01/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title クローン病患者に対するカプセル内視鏡評価を用いたDEEP Remissionを目指したインフリキシマブ増量介入試験 Prospective Pilot study of Infliximab Dose-intensification determined by Capsule Endoscopic Evaluation of Small Intestinal Involvements in Patients with Crohn's Disease
一般向け試験名略称/Acronym CADELLAC study CADELLAC study
科学的試験名/Scientific Title クローン病患者に対するカプセル内視鏡評価を用いたDEEP Remissionを目指したインフリキシマブ増量介入試験 Prospective Pilot study of Infliximab Dose-intensification determined by Capsule Endoscopic Evaluation of Small Intestinal Involvements in Patients with Crohn's Disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CADELLAC study CADELLAC study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition クローン病 Crohn's disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 IFXを1年以上5mg/kgで使用中で、6カ月以上ステロイドフリーかつCDAI<150のクローン病患者の小腸大腸病変を、カプセル内視鏡(CE)および大腸内視鏡(CF)検査にて評価し、小腸病変が残存している(非粘膜治癒)患者に対するIFX投与量の最適化を図ることを目的とする。 Effects of infliximab dose intensification determined by capsule endoscopic evaluation of small intestinal involvements for 6 months steroid-free patients with CDAI acore whinch was no more than 150
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6ヶ月目の粘膜治癒率 mucosal healing rates at 6 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 12ヶ月目の粘膜治癒率
6,12か月目の改善率
6,12ヶ月目の血中CRP濃度
6,12ヶ月目の便中カルプロテクチン濃度
6,12ヶ月目の便中PTX3濃度
安全性の評価
mucosal healing rates at 12 months
improvement of mucosal regions at 6 and 12 months
serum CRP titer at 6 and 12 months
stool calprotectin titer at 6 and 12 months
stool PTX3 titer at 6 and 12 months
safety


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 インフリキシマブ10mg/kg増量
救済処置として6ヶ月目の評価で不変・増悪時はチオプリン製剤の追加可能
dose intensification of 10mg/kg infliximab with additional treatment with thiopurines in case of aggravation at 6 months
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria IFX5mg/kgにて1年以上使用中で6カ月以上ステロイドフリー寛解かつCDAI<150の患者 6 months steroid free CD patients with CDAI which was no more than 150
除外基準/Key exclusion criteria インフリキシマブ継続投与禁忌の患者
妊娠中・授乳中の患者
本研究に同意の得られない患者
悪性腫瘍加療中および加療後の患者
patients with contraindication of infliximab
patients with pregnancy and lactation
patients without informed consent
patients under and after treatment of malignancy
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加藤真吾

ミドルネーム
Shingo Kato
所属組織/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical center
所属部署/Division name 消化器肝臓内科 Department of gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama
電話/TEL 049-228-3564
Email/Email skato@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
加藤真吾

ミドルネーム
Shingo Kato
組織名/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical center
部署名/Division name 消化器肝臓内科 Department of gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 981 Kamoda, Kawagoe, Saitama
電話/TEL 049-228-3564
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email skato@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Saitama Medical center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学総合医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 01 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 08
最終更新日/Last modified on
2018 01 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014942
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014942

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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