UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012795
受付番号 R000014944
科学的試験名 COPD(慢性閉塞性肺疾患)患者におけるツロブテロール貼付剤の有用性 ―安静時並びに労作時の呼吸困難に対する影響―
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/08
最終更新日 2014/01/08 20:57:50

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
COPD(慢性閉塞性肺疾患)患者におけるツロブテロール貼付剤の有用性
―安静時並びに労作時の呼吸困難に対する影響―


英語
Effects of Tulobuterol Patch (Long acting beta-2 agonist) on dyspnea during exercise in patients with COPD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPD患者におけるツロブテロール貼付剤の有用性


英語
Effects of Tulobuterol Patch in COPD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COPD(慢性閉塞性肺疾患)患者におけるツロブテロール貼付剤の有用性
―安静時並びに労作時の呼吸困難に対する影響―


英語
Effects of Tulobuterol Patch (Long acting beta-2 agonist) on dyspnea during exercise in patients with COPD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPD患者におけるツロブテロール貼付剤の有用性


英語
Effects of Tulobuterol Patch in COPD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患


英語
Chronic obstructive pulmonary
disease (COPD)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
COPD患者におけるツロブテロール貼付剤による安静時並びに呼吸困難の改善における呼吸機能指標との関連を検討する。


英語
Evaluation for efficiency of tulobuterol patch on dyspnea in COPD patients during exercise

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日常生活での息切れの改善と運動耐容能の向上


英語
Improvement for dyspnea in COPD patients in diary living and exercise activities

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
呼吸機能の改善


英語
Improvement for pulmonary function value in COPD


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ツロブテロール貼付剤
日常生活動作、運動負荷試験


英語
Tulobuterol Patch
ADL, exercise tolerance

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象疾患:COPD(慢性閉塞性肺疾患)
対象患者:
1)気管支拡張薬投与後の1秒率(FEV1.0/FVC値)が70%未満で臨床的にCOPDガイドライン第3版に準じてCOPDと診断された患者
2)30%≦FEV 1<80%predicted(COPDガイドライン第3版に準じて病期分類Ⅱ~Ⅲ期)
3)労作時に呼吸困難感があり、ここ4週間の臨床症状が比較的安定している患者
4)40歳以上の患者で性別は問わない
5)入院・外来の別は問わない


英語
Subjects: COPD patients
COPD was diagnosed based on the patient medical history, spirometry, and radiologic findings, including high-resolution computed tomography of the chest according to Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease(GOLD) guideline.
Inclusion criteria included the presence of moderate to severe COPD, including post-bronchodilator forced expiratory volume in 1s (FEV1)/forced vital capacity (FVC) ratio of <70% and percent predicted FEV1 (%FEV1) <80%. Only patients whose condition had remained stable for >= 1 month more were eligible.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)気管支喘息が主たる症状の患者
2)感染症を合併している患者
3)在宅酸素療法および呼吸不全の患者
4)経口ステロイドを使用している患者
5)ツロブテロールに対して過敏症の既往歴のある患者
6)アトピー性皮膚炎等の皮膚疾患を有する患者で、ツロブテロール貼付剤が不適当と考えられる患者
7)甲状腺機能冗進症、高血圧、心疾患、糖尿病を合併している患者で、β2刺激薬の投与が不適当と考えられる患者
8)妊婦および妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者および試験期間中に妊娠を希望する患者
9)運動に影響を与えると考えられる他疾患を合併する患者
10)その他、担当医が不適切と判断した症例


英語
Patients with any of the following were excluded:
1)Bronchial asthma
2)Respiratory tract infection within the preceding 4 weeks
3)Respiratory failure with home oxygen therapy
4)who required oral corticosteroids
5)hypertension, heart disease, thyroid disease, diabetes, or skin disease
and patients contraindicated to beta-2 agonists
6)Pregnant
7)others contraindicated to exercise

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
児玉 裕三


英語

ミドルネーム
Yuzo Kodama

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院


英語
Juntendo University Scool of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo Bunkyoku Tokyo Japan

電話/TEL

+81-3-5802-1063

Email/Email

ykodama@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
児玉 裕三


英語

ミドルネーム
Yuzo Kodama

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院


英語
Juntendo University Scool of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo Bunkyoku Tokyo Japan

電話/TEL

+81-3-5802-1063

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ykodama@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Juntendo University
Faculty of Medicine and graduate
School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Abbott Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アボットジャパン


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本国


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 01 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
COPD患者はツロブテロール貼付により運動時の呼吸困難、息切れが改善し
運動耐容能が改善する傾向があった


英語
Tulobuterol patch produces significant improvement in dyspnea during exercise in stable COPD and may contribute to improve the quality of life in patients with COPD.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 11 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
静的な肺機能データには変化がなかった


英語
Pulmonary function test (spirometric indices) were not improved.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 01 08

最終更新日/Last modified on

2014 01 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014944


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014944


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名