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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012796
受付番号 R000014948
科学的試験名 胃癌手術後症例を対象とするリパクレオン投与による体重減少の改善・便性改善の効果
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/01
最終更新日 2017/07/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃癌手術後症例を対象とするリパクレオン投与による体重減少の改善・便性改善の効果 The effect of Lipacreon on the postoperative weight loss and the fecal consistency in patients after gastrectomy for gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym 胃癌手術後症例を対象とするリパクレオン投与による体重減少の改善・便性改善の効果 The effect of Lipacreon on the postoperative weight loss and the fecal consistency in patients after gastrectomy for gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title 胃癌手術後症例を対象とするリパクレオン投与による体重減少の改善・便性改善の効果 The effect of Lipacreon on the postoperative weight loss and the fecal consistency in patients after gastrectomy for gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃癌手術後症例を対象とするリパクレオン投与による体重減少の改善・便性改善の効果 The effect of Lipacreon on the postoperative weight loss and the fecal consistency in patients after gastrectomy for gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌の診断にて胃切除術後の症例 patients after gastrectomy for gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 リパクレオンによる、術後の体重減少の改善、便性の改善についての効果 Assessment of the effect of Lipacreon on the postoperative weight loss and fecal consistency in patients after gastrectomy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体重減少の改善効果
effect on postoperative wight loss after gastrectomy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 便性の改善効果
有害事象の発現頻度と程度
effect on fecal consistency
adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1年間リパクレオン内服を毎食時実施。 Oral Administration of Lipacreon at every meal for a year
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 組織学的に胃原発の腺癌と確認され、胃切除術を実施し退院可能となった症例で、stage IVを除く症例(胃癌取扱い規約第14版に従う)
2. 同意取得時の年齢が20 歳以上の症例
3. Performance Status(ECOG scale)0~2の症例
4. 本人より文書による同意が得られている症例
5. PFD試験にて膵外分泌機能異常が認められる症例
1 the patients after gastrectomy for histologically confirmed gastric cancer without recurrence and except for stage IV
2 over 20 years old
3 performance status 0-2(ECOG scale)
4 informed consent
5 disorder of pancreas exocrine function for PFD test
除外基準/Key exclusion criteria 1. 活動性の重複癌
2. 重篤、またはコントロール不良な合併症
3. 非代償期の慢性膵炎の症例
4. 膵切除術既往のある症例
5. 膵嚢胞線維症の症例
6. 痛風を合併している症例
7. パンクレリパーゼ製剤に対し過敏症の既往歴のある症例
8. ブタ蛋白質に対し過敏症の既往歴のある症例
9. 妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中、および授子を希望する症例
10.その他、担当医師により当該臨床試験の参加が不適切であると判断される症例
1 active double cancer
2 severe or uncontrollable complication
3 decompensated chronic pancreatitis
4 after pancrectomy
5 cystic fibrosis
6 gout
7 allergy to pancrelipase
8 allergy to proteins of pig
9 pregnancy
10 the patients judged as unsuitable for the study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
内藤 剛

ミドルネーム
Takeshi Naitoh
所属組織/Organization 東北大学医学部 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 生体調節外科 Division Of Biological Regulation and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 Seiryou chou 1-1, Aobaku, Sendaishi, Miyagiken, Japan
電話/TEL 0227177205
Email/Email naitot@surg1.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
工藤 克昌

ミドルネーム
Katsuyoshi kudoh
組織名/Organization 東北大学医学部 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 生体調節外科 Division Of Biological Regulation and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 Seiryou chou 1-1, Aobaku, Sendaishi, Miyagiken, Japan
電話/TEL 0227177205
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kykudo@surg1.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Graduate School of Medicine, Division Of Biological Regulation and Oncology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学医学部生体調節外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 11 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 08
最終更新日/Last modified on
2017 07 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014948
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014948

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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