UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012807
受付番号 R000014954
科学的試験名 抗CCP抗体による関節リウマチスクリーニング研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/10
最終更新日 2023/01/18 09:28:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗CCP抗体による関節リウマチスクリーニング研究


英語
Japanese study of Anti-ccp antibody SCreENing methoD in general health check up

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-ASCEND


英語
J-ASCEND

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗CCP抗体による関節リウマチスクリーニング研究


英語
Japanese study of Anti-ccp antibody SCreENing methoD in general health check up

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-ASCEND


英語
J-ASCEND

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ


英語
Rheumaid Arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗体スクリーニング検査によって関節リウマチを早期発見できるか検討する


英語
To evaluate diagnostic performance of anit-CCP antibody test as a
screening test at medical health checkup in general population.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
スクリーニングによる早期発見によって患者予後が改善するか検討する


英語
To evaluate the impact of anti-CCP antibody screening on patients'
outcome and its economic effect.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
一般人口での抗CCP抗体の陽性率とスクリーニングによる関節リウマチの診断数


英語
The positivity rate of anti-CCP antibody in general population and
number of the patients who are diagnosed as rheumatoid arthritis by
this screening method.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者予後の改善、医療コストの削減


英語
Patients' outcome and economic effect of anti-CCP antibody screening test.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康診断を受診者中の、抗体検査希望者


英語
We check anti-CCP antibody in people who visits our health check up institutions and agree to the test.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
すでに関節リウマチの診断を受けている被験者および検査結果の研究利用に同意を頂けない被験者


英語
Patients who already has been diagnosed as rheumatoid arthritis or who disagrees to this study are excluded.

目標参加者数/Target sample size

25000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正人
ミドルネーム
岡田


英語
Masato
ミドルネーム
Okada

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際病院


英語
St.Lukes International Hospital

所属部署/Division name

日本語
アレルギー膠原病科


英語
Division of Allergy and Rheumatology

郵便番号/Zip code

1048560

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町9-1


英語
9-1 Akashi-cho, Chuo-Ku, Tokyo

電話/TEL

03-3541-5151

Email/Email

bestlupusdoctorever@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正人
ミドルネーム
岡田


英語
Masato
ミドルネーム
Masato

組織名/Organization

日本語
聖路加国際病院


英語
St.Lukes International Hospital

部署名/Division name

日本語
アレルギー膠原病科


英語
Division of Allergy and Rheumatology

郵便番号/Zip code

1049560

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町9-1


英語
9-1 Akashi-cho, Chuo-Ku, Tokyo

電話/TEL

03-3541-5151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

bestlupusdoctorever@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
聖路加国際大学


英語
St.Lukes International Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
聖路加国際病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖路加国際病院


英語
SLIH

住所/Address

日本語
明石町9-1


英語
9-1Akashi-cho

電話/Tel

0335415151

Email/Email

bestlupusdoctorever@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 01 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

none

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1500

主な結果/Results

日本語
RA


英語
RA

主な結果入力日/Results date posted

2023 01 18

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
DOCK


英語
DOCK

参加者の流れ/Participant flow

日本語
DOCK


英語
DOCK

有害事象/Adverse events

日本語
None


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
RA


英語
RA

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 03 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
被験者の同意の後、他の健診用検体とともに血清検体を採取し、リウマトイド因子および抗CCP抗体を測定する。抗体陽性者はリウマチ科医による診察により、1.早期RA群:関節リウマチと診断のつく群、2.Pre-RA群:関節リウマチに進展しうる関節症状を有する群、3.Non-RA群:無症候群に区別し、フォローアップを行う。早期RA群に対しては、リウマチ科医によるガイドラインに則った治療を行う。フォロー中に関節リウマチを発症した場合には、早期RA群と同様にガイドラインに則った治療を行う。研究開始後1年ごとに、疾患活動性評価(CDAI, SDAI, DAS28,DAS28-CRP)、日常生活活動度(HAQ-DI)、画像的評価(modified Total Sharp Score)医療コストの比較などを行う。


英語
After obtainig the consent, they were collected serum samples. Anti-CCP antibody and rheumatoid factor are examined. Antibody-positive persons are examined by Rheumatologists directly, and classified as follows; 1. Early RA group: the person with the diagnosis of rheumatoid arthritis, 2. Pre-RA groups: the person with joint symptoms, 3. Non-RA group: the person with no symptoms. Then they are followed up at regular intervals. For early RA group, its treatment is done by Rheumatologist in line with guidelines. When they develop rheumatoid arthritis, they will be treated as in the early RA group. After this study started, disease activity measure (CDAI, SDAI, DAS28, DAS28-CRP), ADL(HAQ-DI), X ray evaluation (modified Total Sharp Score), and medical cost will be checked annualy.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 01 09

最終更新日/Last modified on

2023 01 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014954


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名