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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000012814
受付番号 R000014955
試験名 難治性腸疾患患者に対する健常人糞便投与(糞便移植)の安全性および有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/10
最終更新日 2015/10/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 難治性腸疾患患者に対する健常人糞便投与(糞便移植)の安全性および有効性の検討 Safety and efficacy of fecal microbiota transplantation in intractable bowel diseases
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 腸疾患に対する糞便移植 Fecal microbiota transplantation in bowel diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎、腸管ベーチェット、Clostridium difficile感染症 Ulcerative colitis, Intestinal Behcet, Clostridium difficile infection
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 難治性腸疾患患者に対する健常人の糞便投与(糞便移植)の安全性および有効性を探索的に検討する。 To evaluate safety and efficacy of fecal microbiota transplantation in intractable bowel disease patients
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性
有効性
Safety
Efficacy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 健常人から採取した糞便を大腸内視鏡にて患者に投与する。 Administration of feces obtained from healthy donors to patients.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. プレドニゾロン、抗TNFα抗体、タクロリムス、免疫調節薬のいずれかに抵抗性の中等症以上の潰瘍性大腸炎
2. プレドニゾロン、抗TNFα抗体のいずれかに抵抗性で、消化管潰瘍を有する腸管ベーチェット
3. バンコマイシン、もしくはメトロニダゾールによる治療にも関わらず消化器症状を有するC. difficile感染症
4. ドナーは配偶者もしくは2等親以内の親族。
1. Ulcerative colitis patients with moderate to severe activity despite treatment with corcicosteroids, anti-TNFa Ab, tacrolimus or immunomodulators.
2. Patients with intestinal Behcet's disease who have ulcers in the intestine despite treatment with corcicosteroids or anti-TNFa Ab.
3. Patients with C. difficile infection who have gastrointestinal symptoms despite administration of vancomycin or metronidazole.
4. Donors should be patient's spouse or first- or second-degree relatives.
除外基準/Key exclusion criteria 1. ドナーについては血液検査・糞便検査・問診によるスクリーニングで異常を認めた者。 1. Donors who show abnormal findings to the screening tests including blood and feces.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 金井隆典 Takanori Kanai
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology and Hepatology
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinano-machi, Shinjuku Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email takagast@z2.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 水野 慎大 Shinta Mizuno
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology and Hepatology
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinano-machi, Shinjuku Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shinta-m@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Gastroenterology and Hepatology,Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Division of Gastroenterology and Hepatology,Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部消化器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results 潰瘍性大腸炎患者の募集は終了。
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 10
最終更新日/Last modified on
2015 10 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014955
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014955

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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