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一般向け試験名/Public title

日本語
機能性ディスペプシア患者に対する六君子湯の有効性および安全性に関する多施設二重盲検比較試験

英語
Double-blind Trial with Rikkunshito versus Placebo on Efficacy and Safety
in Patients with Functional Dyspepsia :Multi-center Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DREAM Study

英語
DREAM Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機能性ディスペプシア患者に対する六君子湯の有効性および安全性に関する多施設二重盲検比較試験

英語
Double-blind Trial with Rikkunshito versus Placebo on Efficacy and Safety
in Patients with Functional Dyspepsia :Multi-center Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DREAM Study

英語
DREAM Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
機能性ディスペプシア（FD）

英語
Functional Dyspepsia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
機能性ディスペプシアの治療における六君子湯の位置づけを明確にするために、プラセボを対象とした二重盲検無作為化並行群間比較試験を実施する。

英語
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of rikkunshito compared to placebo in Japanese subjects with Functional Dyspepsia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OTE（4W、8W）

英語
Global assessment of overall treatment efficacy (OTE). At 4 and 8-week after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
GOS、SF-8、改訂版FSSG、PAGI-SYM HADS、サブグループ解析（患者背景情報）、
8週治療完遂率

英語
Global overall symptom (GOS)
Modified frequency scale for the symptoms of GERD (Modified FSSG)
The patient assessment of upper gastrointestinal symptom severity index (PAGI-SYM)
Hospital anxiety and depression scale (HADS)
Short-form health survy-8 (SF-8)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
六君子湯

英語
Rikkunshito

介入2/Interventions/Control_2

日本語
六君子湯プラセボ

英語
Rikkunshito placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.ROMEⅢ基準において機能性ディスペシア
（FD）と診断された患者
　1）同意取得時から過去6ヶ月以上前から症状があり、最近3ヶ月に3）の基準を満たしていること。
　2）登録前6ヶ月以内に上部内視鏡検査において器質性疾患が確認されない患者
　3）以下の症状が1つ以上あること
　　a）つらいと感じる食後のもたれ感
　　b）早期飽満感
　　c) 心窩部痛
　　d) 心窩部灼熱感
2.GOSスコアFD関連項目（つらいと感じる食後のもたれ感、早期飽満感、心窩部痛、心　 窩部灼熱感）のうちひとつでも４点以上のスコアを有し、胸やけスコアが3点以下の患者
3.HADスコアのうち、抑うつ尺度の合計が10
点以下の患者
4.年齢：20歳以上
5.性別：不問
6.受診区分：外来
7.本試験への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1.Patients diagnosed with FD according
to the Rome III criteria
1) Criteria fulfilled for the last 3
months with symptom onset at least
6 months prior to diagnosis
2) Have not received upper endoscopy
within the last 6 months prior to
enrollment and do not have
evidence of structural/organic
disease
3) Must have one or more of the
following symptoms:
a) Bothersome postprandial fullness
b) Early satiation
c) Epigastric pain
d) Epigastric burning
2.At least one of the FD-related symptoms on the Global Overall Symptom (GOS) scale (bothersome postprandial fullness, early satiation, epigastric pain, epigastric burning) is >4, whereas heartburn is <3.
3.Total score of depression-related symptoms on Hospital Anxiety and Depression Score (HAD) is <10.
4.Age: Aged 20 and over
5.No criteria on sex.
6.Type of visit: Outpatient.
7.Provides voluntary informed consent after receiving adequate explanation and demonstrates thorough understanding of the nature of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.上部消化管に消化性潰瘍（瘢痕は除く）
又は悪性腫瘍等の存在が確認されている
患者
2.胆石、肝炎、膵炎など肝胆膵に器質的疾患が疑われる患者
3.上部消化管の切除手術を行った患者
4.重篤な合併疾患（肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患または代謝性疾患など）を有する患者
5.H.Pylori陽性もしくは除菌成功後１年以上経過していない患者
6.併用禁止薬を服用している患者
7.精神神経疾患と診断され治療中の患者
8.開発中の薬剤投与が行われている患者、
または投与を予定されている患者
9.経口投与が不可能な患者
10.漢方薬にアレルギーの既往がある患者
11.妊娠している患者あるいは試験観察期間中に妊娠を希望する患者及び授乳中の患者
12.その他臨床試験責任者および臨床試験分担者が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
1.Confirmed ulcer (excluding scars) or malignant tumor in the upper GI.
2.Suspected organic lesions in the hepato-biliary-pancreatic regions such as cholelithiasis, hepatitis, pancreatitis.
3.History of upper GI resection.
4.Serious complications (liver, kidney, heart, or blood disease or metabolic disease).
5.Less than a year since testing positive for H. pylori or have undergone asuccessful eradication therapy.
6.Use of prohibited medications.
7.Neuropsychiatric disorders.
8.Use of or planned use of another
investigational drug.
9.Unable to take drugs orally.
10.History of allergic reactions to Kampo medicines.
11.Pregnant or lactating women or those who are planning to conceive during the study period.
12.Deemed ineligible by principal investigator or sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

460

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	荒川　哲男

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuo Arakawa

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学（理事長兼学長）

英語
Osaka City University (President)

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市住吉区杉本3-3-138

英語
3-3-138, Sugimoto, Sumiyoshi-ku, Osaka

電話/TEL

06-8805-2000

Email/Email

arakawa@ad.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	富永　和作

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazunari Tominaga

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
内科学第Ⅱ教室　消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7, Daigaku-machi, Takatsuki-shi, Osaka

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

in2139@osaka-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
DREAM study group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Dream Study 研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Waksman Foundation of Japan INC

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ワックスマン財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT02037776

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov

英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道） 　岩手医科大学病院（岩手県）
群馬大学医学部附属病院（群馬県）　順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）
杏林大学医学部付属病院（東京都）　千葉大学医学部附属病院（千葉県）
日本医科大学付属病院（東京都）　　大阪市立大学医学部附属病院（大阪府）
浜松医科大学医学部附属病院（静岡県）　兵庫医科大学病院（兵庫県）
大阪医科大学附属病院（大阪府） 　島根大学医学部附属病院（島根県）
川崎医科大学附属病院（岡山県）　　熊本大学医学部附属病院（熊本県）
佐賀大学医学部附属病院（佐賀県）　大分大学医学部附属病院（大分県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
本研究では、安全性解析対象集団が128例、有効性解析対象集団（FAS）が125例であった。患者背景（FAS）は男性36例、女性89例と女性が多く、平均年齢は50.4歳、平均BMIは21.2 kg/m²、FD罹病期間は1年以上が82例、FDのサブタイプはPDS 49例、EPS 42例、PDSとEPSのオーバーラップ34例で、オーバーラップ有無（IBS）別では無しが114例であった。

FASを対象とした、OTEによる患者改善度（主要評価項目）について、最終評価時点（中止症例を含む全症例の最も遅い評価時点）における患者改善度（7カテゴリ）のスコア分布は、六君子湯群はスコア1～4、プラセボ群は悪化した症例を含むスコア1～5に分布し、統計学的に有意な群間差が認められた（p=0.038）。
副次的評価項目では、改訂版FSSGスコアの総合計点、GOSスコア、PAGI-SYMスコアのうちPostprandial Fullness/Early satiety及びBloatingのサブスコア、HADスコアのうち全体スコア及び不安のサブ合計スコアに関して、最終評価時点におけるTreatment period開始時からの変化量において統計学的に有意な群間差が認められた。SF-8スコアは、PCSスコア及びMCSスコアのいずれも両群間で有意差は認められなかった。

安全性解析対象集団における有害事象発現率は、六君子湯群10.8%（7/65例）及びプラセボ群11.1%（7/63例であり、両群ともに胃腸障害の発現頻度が最も高かった（六君子湯群:4例、プラセボ群:3例）。副作用発現率は、六君子湯群4.6%（便秘、下痢、軟便が各1例）及びプラセボ群1.6%（発疹1例）であった。重篤な有害事象はプラセボ群2例（子宮頚部癌及び発疹）に認められた。死亡例は無かった。

英語
In this study, 128 patients were included in the safety analysis set and 125 were included in the full analysis set (FAS). As for demographic characteristics in the FAS, there were more women (89 patients) than men (36 patients); mean age was 50.4; mean BMI was 21.2 kg/m²; 82 patients had duration of FD >1 year. Regarding a subtype of FD, 49 patients had a PDS subtype, 42 had an EPS, and 34 had overlapping PDS-EPS. A total of 114 patients had no overlapping with IBS.

In the analysis of the score distribution of 7 categories in OTE at the final data (i.e., the latest evaluable time point of the all patients including discontinued patients) in the FAS, a primary endpoint of this study, the patients in Rikkunshito group ranged between score 1 and 4, those in Rikkunshito placebo group (including those worsened) ranged between score 1 and 5, and statistically significant differences were observed (p=0.038).
In the secondary endpoints, changes from baseline at the final data were statistically significant differences between groups in a total scores of Modified FSSG, GOS score, subscores of Postprandial Fullness/Early satiety and Bloating in PAGI-SYM, as well as overall score and Anxiety subscore of HAD. No statistical differences were observed in either PCS or MCS score of SF-8.

In the safety analysis set, the incidence of AEs was 10.8% (7/65 patients) in Rikkunshito group and 11.1% (7/63) in Rikkunshito placebo group. The most common AEs reported by SOC were Gastrointestinal disorders in the both groups (4 patients in Rikkunshito group, 3 in Rikkunshito placebo group). The incidence of ADRs was 4.6% (constipation, diarrhoea, and faeces soft, 1 patient each) in Rikkunshito group and 1.6% (rush, 1 patient) in Rikkunshito placebo group. SAEs were reported from 2 patients in Rikkunshito placebo group (cervix carcinoma, rush). No death occurred in this study.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

07

月

11

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

07

月

27

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

12

月

09

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014957

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