UMIN試験ID | UMIN000012806 |
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受付番号 | R000014962 |
科学的試験名 | 婦人科癌における初回治療としてカルボプラチンを含む化学療法を施行する患者に対するパロノセトロン+デキサメタゾンの臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/09 |
最終更新日 | 2019/01/15 16:46:18 |
日本語
婦人科癌における初回治療としてカルボプラチンを含む化学療法を施行する患者に対するパロノセトロン+デキサメタゾンの臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase2 study of palonosetoron and dexamethasone therapy for prevention of carboplatin-induced nausea and vomiting in patients with gynecological cancer.
日本語
婦人科癌における初回治療としてカルボプラチンを含む化学療法を施行する患者に対するパロノセトロン+デキサメタゾンの臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase2 study of palonosetoron and dexamethasone therapy for prevention of carboplatin-induced nausea and vomiting in patients with gynecological cancer.
日本語
婦人科癌における初回治療としてカルボプラチンを含む化学療法を施行する患者に対するパロノセトロン+デキサメタゾンの臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase2 study of palonosetoron and dexamethasone therapy for prevention of carboplatin-induced nausea and vomiting in patients with gynecological cancer.
日本語
婦人科癌における初回治療としてカルボプラチンを含む化学療法を施行する患者に対するパロノセトロン+デキサメタゾンの臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase2 study of palonosetoron and dexamethasone therapy for prevention of carboplatin-induced nausea and vomiting in patients with gynecological cancer.
日本/Japan |
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婦人科癌(卵巣癌、子宮体癌、または子宮頸癌)
英語
gynecological cancer (ovarian cancer, endometrial cancer and uterine cervix cancer)
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
婦人科癌におけるカルボプラチンベースの化学療法に起因する急性及び遅発性の悪心・嘔吐に対するパロノセトロン単回静脈内投与の有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate efficacy and safety of palonosetoron and dexamethasone therapy for prevention of carboplatin-induced nausea and vomiting in patients with gynecological cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
化学療法開始後24~120時間まで(遅発期)の嘔吐完全制御(Complete Control ;以下CC)率
英語
Complete control rate during the delay phase
日本語
・化学療法開始後0~24時間、24~120時間、0~120時間の完全抑制(Complete Response; 以下CR)率
・化学療法開始後0~24時間(急性期)、0~120時間(全期)のCC率
・化学療法開始後0~24時間、24~120時間、0~120時間の悪心の程度
・発現した副作用の種類、発現割合、程度、食事摂取量
・パロノセトロンの治療成功期間(Time to Treatment Failure : TTF)
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
(1)Palonosetron
Day1:抗癌剤投与開始前に0.75mgを30秒以上かけて緩徐に静脈内投与
(2)Dexamethasone
Day1:抗癌剤投与開始前に19.8mg(q3wPTX)、9.9 mg(q3wPTX以外)を静脈内投与
Day2:経口投与の場合8.0mg
静脈投与の場合6.6mg
Day3:経口投与の場合8.0mg
静脈投与の場合6.6mg
英語
Palonosetron
0.75mg iv. prior to chemotherapy on Day1.
Dexamethasone
Day1 19.8mg or 9.9 mg iv. prior to chemotherapy.
Day2 8.0mg orally or 6.6mg iv.
Day3 8.0mg orally or 6.6mg iv.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
①登録時の年齢が20歳以上である患者
②組織学的に婦人科癌(卵巣癌、子宮体癌、または子宮頸癌)と診断されている患者
③化学療法未施行例
④カルボプラチンの1回投与量がAUC5~6に相当する
⑤主要臓器機能が十分保たれており、下記の基準を全て満たす患者
以下の臨床検査は、登録前8日以内に実施
好中球数:2000/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
血清AST,ALT: 100 IU/L以下
血清クレアチニン:1.5mg/dl以下
⑥ Performance Status(ECOG scale):0~2の患者
⑦ 本試験の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意する患者
英語
1 more than Age 20
2 Patients with histologically proven gynecological cancer
3 No prior chemotherapy
4 Patient receiving carboplatin AUC5 6
5 Patient have enough organ function based on blood test within 8 days before registration
Neutrophils more than 2,000
Platelets more than 100,000
AST and ALT less than 100
Serum creatinine less than1.5
6 ECOG performance status 0 2
7 Written informed consent
日本語
①悪性腫瘍以外に重篤(入院加療を要する)でコントロールできない合併症(腸管麻痺、肺線維症、糖尿病、心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、精神疾患、脳血管障害、活動性胃・十二指腸潰瘍等)を有する症例
②有症状の脳転移を有する又は臨床的に脳転移を有することが疑われる症例
③抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する症例。ただし臨床的に安定期あるいは発作がないものは除く
④有症状で治療的穿刺を要する腹水又は胸水貯留症例
⑤胃幽門部狭窄又は腸閉塞を有する症例
⑥嘔吐性事象又はCTCAE v4.0グレード2以上の悪心が認められる症例
⑦パロノセトロン又はその他の5-HT3受容体拮抗薬の成分に対して過敏症の既往歴のある症例
⑧デキサメタゾン製剤の成分に対し過敏症の既往歴のある症例
⑨妊婦、授乳婦又は研究期間中避妊することに同意しない女性
⑩過去にパロノセトロンの投与歴があることが判明している症例
⑪本研究の手順に関して協力する能力又は意思を持たない症例
⑫研究責任(分担)医師が本研究の対象として不適当と判断した症例
英語
1 Uncontrolled severe complication disease without cancers
2 Symptomatic brain metastasis
3 Epilepsy patient treated with antiepileptic agent, excluding being
4 Patient with massive pleural effusion or ascites to be required drainage
5 Intestinal paralysis or ileus
6 Grade 2 or more nausea and vomiting
7 Hypersensitivity for palonosetron and other 5 HT3 antagonist
8 Hypersensitivity for dexamethasone
9 Pregnant ,lactating woman or women who do not agree that we prevent conception
10 Patient with history of palonosetoron treatment
11 Patient without compliance of this study rule
12 Other patients who are unfit for the study as determined by the attending physician
80
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 嘉村 敏治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiharu Kamura |
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柳川病院
英語
Yanagawa Hospital
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理事長付特命理事
英語
Yanagawa Hospital
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柳川市筑紫町29番地
英語
29 Chikushi machi Yanagawa
0944-72-6171
tokamura@yanagawa-hsp.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 牛嶋 公生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kimio Ushijima |
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久留米大学医学部
英語
Kurume University School of Medicine
日本語
産婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
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久留米市旭町 67
英語
67 Asahimachi Kurume
0942-31-7573
http://chotsg.co./wjgog/study.html
kimi@med.kurume-u.ac.jp
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その他
英語
West Japan Gynecologic Oncology Group
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西日本婦人科腫瘍研究グループ
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英語
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その他
英語
West Japan Gynecologic Oncology Group
日本語
西日本婦人科腫瘍研究グループ
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://doi.org/10.3802/jgo.2018.29.e77
日本語
英語
While palonosetron effectively controls acute CINV, additional antiemetic management is warranted in the delayed phase after carboplatin-based chemotherapy in gynecologic cancer patients.
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014962
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014962
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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