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UMIN試験ID UMIN000012812
受付番号 R000014963
科学的試験名 がん化学療法に起因する貧血に対するSPP-003 の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/10
最終更新日 2016/03/09 13:41:41

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
がん化学療法に起因する貧血に対するSPP-003 の第Ⅱ相試験


英語
Phase II Trial of SPP-003 for chemotherapy induced anemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
5-ALA-01


英語
5-ALA-01

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん化学療法に起因する貧血に対するSPP-003 の第Ⅱ相試験


英語
Phase II Trial of SPP-003 for chemotherapy induced anemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
5-ALA-01


英語
5-ALA-01

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
がん化学療法に起因する貧血


英語
Chemotherapy induced anemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん化学療法に起因する貧血[chemotherapy induced anemia: CIA]に対し、プラチナ製剤を含む化学療法中にSPP-003(5-アミノレブリン酸塩酸塩[5-ALA HCl]及びクエン酸第一鉄ナトリウム[SFC]の配合剤)を服用した際の有効性を評価する。また、プラチナ製剤を含む化学療法と併用して当該治験薬を服用した際の安全性と忍容性を評価する。


英語
To assess the efficacy of SPP-003 (combination drug of 5-Aminolevulinic Acid hydrochloride [5-ALA HCl] and Sodium ferrous citrate [SFC]) for chemotherapy induced anemia in conjunction with platinum-containing chemotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Hb 値の上昇(ベースライン と比較し1.0 g/dl 以上)する症例の割合


英語
A rate of the patients whose Hb value increased more than 1.0 g/dl compared with those at baseline .

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性:
Hb 値の上昇(ベースライン*1 と比較し2.0 g/dl 以上)する症例の割合、ベースラインに対するHb 変化量の推移、最下点のHb 値、Hb 値の推移、赤血球数の推移、網状赤血球数の推移
安全性:
有害事象の発現割合、PS の変動
忍容性:
治験薬の服用割合


英語
Efficacy:
A rate of the patients whose Hb value increased more than 2.0 g/dl compared with those at baseline
Transition of an amount of Hb value change
Hb value at the lowest point
Transition of Hb value
Transition of red blood cell
Transition of peripheral blood reticulocyte count
Safety:
A incidence of adverse events
Changes of PS
Tolerability:
Drug adherence of investigational medicinal product


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
5-ALA HCl : 300 mg/day (150 mg/カプセル twice、daily)
SFC: 470 mg/day (235 mg/カプセル twice、daily)


英語
5-ALA HCl:300:mg/day(150mg/Capsule twice daily)
SFC:470:mg/day(235mg/Capsule twice daily)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.活動性の固形腫瘍が認められる 20 歳以上の患者。
2.治験薬の初回服用予定日前 6 週間以内に化学療法を受けた患者。
3.治験期間中に2 サイクル以上のプラチナ製剤を含む化学療法を受けることが計画されている患者。
4. がん化学療法に起因する貧血[CIA] が認められ、下記の基準をすべて満たす患者。
・登録前の Hb 値が実施中の化学療法開始前と比較して1.0 g/dL を超える減少
・登録前の Hb 値が10.0 g/dL 以下
5. 十分な腎機能及び肝機能を有しており、登録前検査にて下記の基準をすべて満たす患者。
・ 血清クレアチニン ULN×1.5 以下
・ AST(GOT)、ALT(GPT) ULN×3.0 以下
・総ビリルビン ULN×1.5 以下
6. 登録前検査にてトランスフェリン飽和度が 15%を超えており、鉄欠乏を否定できる患者。
・トランスフェリン飽和度=血清鉄[Fe]÷総鉄結合能[TIBC]×100
7. 登録前の PS(ECOG)が0~2 である患者。
8. 妊娠の可能のある女性については、登録前の妊娠反応が陰性である患者。また、男女ともに治験期間中(治験薬服用期間+服薬終了2 週間後)はコンドーム等で適切に避妊することに同意する患者。
*永久的に不妊の患者は妊娠検査の実施は不要とする。
永久的不妊とは、閉経後(別の医学的理由を伴わずに月経の無い状態が12 ヶ月以上にわたる場合)、不妊手術(子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術)後、卵管結紮でない卵管の閉塞とする。
9. 本治験について説明を受けており、本人から文書による同意が得られた患者。


英語
1.Patients equal to or more than 20 years old with active solid tumors at registration
2.Patients received chemotherapy within 6 weeks prior to the expected date of the first dosing of investigational medical products for this trial
3.Patients anticipated to receive 2 or more additional platinum based chemotherapy treatment during the study duration
4.Patients with chemotherapy induced anemia whose laboratory data before registration meet all of the followings:
-Hemoglobin(Hb)should be lower more than 1.0 g/dL, compared with that of before the chemotherapy
-Screening hemoglobin (Hb)<=10.0 g/dL
5.Patients with adequate renal function and adequate hepatic function whose laboratory data at screening meet all of the followings:
-Serum creatinine<=1.5*ULN
-AST(GOT), ALT(GPT)<=ULN*3.0
-Total bilirubin<=ULN*1.5
6.Patients should not be iron deficient (Saturation of transferring =Serum iron (Fe)/total iron binding capacity (TIBC)*100 should be over 15%)
7.ECOG Performance Status:0-2 at registration
8.Female patients with childbearing potential who have negative pregnancy test at registration, and both male and female patients who agree to use contraception during the study
-Female patients who are of non-child bearing potential will not be required to undergo pregnancy test
9.Patients who is informed of the nature of this study and provide written informed consent for participation in this trial


除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.骨髄腫瘍を有する患者。
2.腎癌または、炎症性乳癌患者。
3.ヘモクロマトーシスの既往歴、または合併症を有する患者。
4.赤芽球癆の既往歴があるか、活動性のPRCA 患者。
5.貧血を引き起こす可能性のある基礎疾患を有する患者。
6.慢性炎症疾患が認められる患者。
7.活動性の感染症を有する患者。
8.高血圧患者。
9.心不整脈を有する患者。
10.、下記の疾患を有する患者。
-登録日前 6 カ月以内:脳血管障害、一過性脳虚血性発作、不安定狭心症及び心筋梗塞などの急性冠症候群、その他の動脈血栓症
-登録日前 12 カ月以内:深部静脈血栓症(コントロール良好なDVTは含まない)、肺塞栓
11.登録日前 28 日以内に赤血球の輸血を受けた患者。
12.登録日前 3 カ月以内に赤血球造血刺激因子製剤の投与を受けた患者。
13.登録日前6 カ月以内に骨髄移植、幹細胞移植を受けた、または本治験期間中に骨髄移植、幹細胞移植、骨髄幹細胞の収集が計画されている患者。
14.本治験期間中に、重大な失血が予測される手術が計画されている患者。
15.本治験期間中に放射線治療が計画されている患者。
16.ヒト免疫不全ウイルス検査に陽性であることが既知である、または後天性免疫不全症候群に罹患している患者。
17.登録前検査で HBs 抗原またはHCV 抗体が陽性の患者。
18.下記に対して過敏症を有することが既知である患者。
-治験薬またはその添加剤
-ポルフィリン
19.内服する化合物の吸収が変化する可能性のある胃腸障害または胃腸手術歴を有する患者。
20.授乳中の患者。
21.光過敏症の既往歴がある患者。
22.急性もしくは慢性のポルフィリン症患者またはポルフィリン症の家族歴を有する患者。
23.本治験期間中に、長時間の日光浴またはその他の明るい光に対する曝露を控えることに合意できない患者。
24.その他、治験責任医師が本治験への登録に適さないと判断する患者。


英語
Patients with/who
1. bone marrow based tumors
2. renal cancer or inflammatory breast cancer
3. have currently or a history of hemochromatosis
4. have a medical history of PRCA or currently having active PRCA
5. have other underlying disorder which could cause anemia
6. have active chronic inflammatory disease
7. an active infection
8. have hypertension
9. have cardiac arrhythmia
10. have had any of the a following medical history
-within 6 months before registration:CVA, TIA, ACS
-within 12 months before registration:DVT(except well controlled DVT), PE, Other AT
11. Patients who have received RBC transfusion within 28 days before registration
12. Patients who have received ESA treatment within 3 months before registration
13. have received a bone marrow or stem cell transplantation before registration, or who are planned to receive a bone marrow, stem cell transplantation or stem cell harvest of bone marrow during the study.
14. are planned to undergo surgery which is expected to cause significant blood loss during the study
15. are planned to receive radiation treatment during the study
16. are known to be HIV positive or who have AIDS
17. are positive for either hepatitis B surface antigen or hepatitis C antibody
18. are known to have a hypersensitivity to any of the followings:
-Investigational medical products or its excipient
-porphyrin
19. have gastrointestinal disorder or the history of gastrointestinal surgery that could possibly alter the absorption of orally administered compounds
20. are breast feeding
21. a previous history of photosensitivity
22. have acute or chronic types of porphyria, or family history of porphyria
23. don't agree to refrain from sun tanning or other bright light exposure during the study
24. are deemed otherwise not suitable for enrolment by the Investigator

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
長谷川 幸清


英語

ミドルネーム
Kosei Hasegawa, M.D.,Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama Medical University International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
婦人科腫瘍科


英語
Department of Gynecologic Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒350-0197 埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-1 Yamane, Hidaka-City Saitama 350-1298

電話/TEL

042-984-4531

Email/Email

koseih@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
武永 敬明


英語

ミドルネーム
Takaaki Takenaga

組織名/Organization

日本語
5-ALAコーディネーティングセンター


英語
5-ALA Coordinating Center

部署名/Division name

日本語
学校法人北里研究所 北里大学臨床研究機構 臨床試験コーディネーティング部


英語
Clinical Trial Coordinating Center, Kitasato Academic Research Organization,

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒108-8642 東京都港区白金5-9-1


英語
5-9-1 Shirokane Minato-Ku Tokyo 108-8642 JAPAN

電話/TEL

03-5791-6398

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ala_a@insti.kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama Medical University International Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
SBI Pharmaceuticals Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
SBIファーマ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW

初回届出年月日:20131206 届出回数:1


試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 01 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
19名が登録され、そのうち17 名がSPP-003を服用した。
SPP-003 を化学療法中8 週間にわたり朝夕食後1日 2回服用した時の安全性は良好であり、忍容性についても特に問題はなかった。
有効性の主要評価項目(FAS)においては、最終評価時点でベースラインと比較してHb 値が1.0 g/dl 以上上昇した症例の頻度(割合、95%信頼区間)は、16 例のうち4例(25.0%、7.3% - 52.4%)、p 値は片側が0.1030 及び両側が0.2061 であった。
少数例の単群オープン試験であり、有効性の解析には比較試験の設定が望まれる。


英語
Among the 19 registered patients, 17 patients were administered with SPP-003.
In using SPP-003 twice a day after breakfast and dinner, during the course of 8 weeks while undergoing chemotherapy, it was considered that there was neither any problem in safety nor regarding in tolerability.
Regarding the effectiveness of the primary endpoint (FAS), in comparison to the baseline at the final evaluation, for the frequency of cases (Rate, 95%CI) in which the value of Hb increased by more than 1.0 g/dl , among was 4 of the 16 cases (Rate;25.0%, 95%CI; 7.3% to 52.4%), and the one-sided and two-sided P-values were 0.1030 and 0.2061, respectively.
Based on the results of this small single-arm open study, a comparative study should be designed for future efficacy analysi.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 11 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 01 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 06 14

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 10 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 01 10

最終更新日/Last modified on

2016 03 09



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名