UMIN試験ID | UMIN000012812 |
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受付番号 | R000014963 |
科学的試験名 | がん化学療法に起因する貧血に対するSPP-003 の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/10 |
最終更新日 | 2016/03/09 13:41:41 |
日本語
がん化学療法に起因する貧血に対するSPP-003 の第Ⅱ相試験
英語
Phase II Trial of SPP-003 for chemotherapy induced anemia
日本語
5-ALA-01
英語
5-ALA-01
日本語
がん化学療法に起因する貧血に対するSPP-003 の第Ⅱ相試験
英語
Phase II Trial of SPP-003 for chemotherapy induced anemia
日本語
5-ALA-01
英語
5-ALA-01
日本/Japan |
日本語
がん化学療法に起因する貧血
英語
Chemotherapy induced anemia
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
がん化学療法に起因する貧血[chemotherapy induced anemia: CIA]に対し、プラチナ製剤を含む化学療法中にSPP-003(5-アミノレブリン酸塩酸塩[5-ALA HCl]及びクエン酸第一鉄ナトリウム[SFC]の配合剤)を服用した際の有効性を評価する。また、プラチナ製剤を含む化学療法と併用して当該治験薬を服用した際の安全性と忍容性を評価する。
英語
To assess the efficacy of SPP-003 (combination drug of 5-Aminolevulinic Acid hydrochloride [5-ALA HCl] and Sodium ferrous citrate [SFC]) for chemotherapy induced anemia in conjunction with platinum-containing chemotherapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
Hb 値の上昇(ベースライン と比較し1.0 g/dl 以上)する症例の割合
英語
A rate of the patients whose Hb value increased more than 1.0 g/dl compared with those at baseline .
日本語
有効性:
Hb 値の上昇(ベースライン*1 と比較し2.0 g/dl 以上)する症例の割合、ベースラインに対するHb 変化量の推移、最下点のHb 値、Hb 値の推移、赤血球数の推移、網状赤血球数の推移
安全性:
有害事象の発現割合、PS の変動
忍容性:
治験薬の服用割合
英語
Efficacy:
A rate of the patients whose Hb value increased more than 2.0 g/dl compared with those at baseline
Transition of an amount of Hb value change
Hb value at the lowest point
Transition of Hb value
Transition of red blood cell
Transition of peripheral blood reticulocyte count
Safety:
A incidence of adverse events
Changes of PS
Tolerability:
Drug adherence of investigational medicinal product
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
5-ALA HCl : 300 mg/day (150 mg/カプセル twice、daily)
SFC: 470 mg/day (235 mg/カプセル twice、daily)
英語
5-ALA HCl:300:mg/day(150mg/Capsule twice daily)
SFC:470:mg/day(235mg/Capsule twice daily)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.活動性の固形腫瘍が認められる 20 歳以上の患者。
2.治験薬の初回服用予定日前 6 週間以内に化学療法を受けた患者。
3.治験期間中に2 サイクル以上のプラチナ製剤を含む化学療法を受けることが計画されている患者。
4. がん化学療法に起因する貧血[CIA] が認められ、下記の基準をすべて満たす患者。
・登録前の Hb 値が実施中の化学療法開始前と比較して1.0 g/dL を超える減少
・登録前の Hb 値が10.0 g/dL 以下
5. 十分な腎機能及び肝機能を有しており、登録前検査にて下記の基準をすべて満たす患者。
・ 血清クレアチニン ULN×1.5 以下
・ AST(GOT)、ALT(GPT) ULN×3.0 以下
・総ビリルビン ULN×1.5 以下
6. 登録前検査にてトランスフェリン飽和度が 15%を超えており、鉄欠乏を否定できる患者。
・トランスフェリン飽和度=血清鉄[Fe]÷総鉄結合能[TIBC]×100
7. 登録前の PS(ECOG)が0~2 である患者。
8. 妊娠の可能のある女性については、登録前の妊娠反応が陰性である患者。また、男女ともに治験期間中(治験薬服用期間+服薬終了2 週間後)はコンドーム等で適切に避妊することに同意する患者。
*永久的に不妊の患者は妊娠検査の実施は不要とする。
永久的不妊とは、閉経後(別の医学的理由を伴わずに月経の無い状態が12 ヶ月以上にわたる場合)、不妊手術(子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術)後、卵管結紮でない卵管の閉塞とする。
9. 本治験について説明を受けており、本人から文書による同意が得られた患者。
英語
1.Patients equal to or more than 20 years old with active solid tumors at registration
2.Patients received chemotherapy within 6 weeks prior to the expected date of the first dosing of investigational medical products for this trial
3.Patients anticipated to receive 2 or more additional platinum based chemotherapy treatment during the study duration
4.Patients with chemotherapy induced anemia whose laboratory data before registration meet all of the followings:
-Hemoglobin(Hb)should be lower more than 1.0 g/dL, compared with that of before the chemotherapy
-Screening hemoglobin (Hb)<=10.0 g/dL
5.Patients with adequate renal function and adequate hepatic function whose laboratory data at screening meet all of the followings:
-Serum creatinine<=1.5*ULN
-AST(GOT), ALT(GPT)<=ULN*3.0
-Total bilirubin<=ULN*1.5
6.Patients should not be iron deficient (Saturation of transferring =Serum iron (Fe)/total iron binding capacity (TIBC)*100 should be over 15%)
7.ECOG Performance Status:0-2 at registration
8.Female patients with childbearing potential who have negative pregnancy test at registration, and both male and female patients who agree to use contraception during the study
-Female patients who are of non-child bearing potential will not be required to undergo pregnancy test
9.Patients who is informed of the nature of this study and provide written informed consent for participation in this trial
日本語
1.骨髄腫瘍を有する患者。
2.腎癌または、炎症性乳癌患者。
3.ヘモクロマトーシスの既往歴、または合併症を有する患者。
4.赤芽球癆の既往歴があるか、活動性のPRCA 患者。
5.貧血を引き起こす可能性のある基礎疾患を有する患者。
6.慢性炎症疾患が認められる患者。
7.活動性の感染症を有する患者。
8.高血圧患者。
9.心不整脈を有する患者。
10.、下記の疾患を有する患者。
-登録日前 6 カ月以内:脳血管障害、一過性脳虚血性発作、不安定狭心症及び心筋梗塞などの急性冠症候群、その他の動脈血栓症
-登録日前 12 カ月以内:深部静脈血栓症(コントロール良好なDVTは含まない)、肺塞栓
11.登録日前 28 日以内に赤血球の輸血を受けた患者。
12.登録日前 3 カ月以内に赤血球造血刺激因子製剤の投与を受けた患者。
13.登録日前6 カ月以内に骨髄移植、幹細胞移植を受けた、または本治験期間中に骨髄移植、幹細胞移植、骨髄幹細胞の収集が計画されている患者。
14.本治験期間中に、重大な失血が予測される手術が計画されている患者。
15.本治験期間中に放射線治療が計画されている患者。
16.ヒト免疫不全ウイルス検査に陽性であることが既知である、または後天性免疫不全症候群に罹患している患者。
17.登録前検査で HBs 抗原またはHCV 抗体が陽性の患者。
18.下記に対して過敏症を有することが既知である患者。
-治験薬またはその添加剤
-ポルフィリン
19.内服する化合物の吸収が変化する可能性のある胃腸障害または胃腸手術歴を有する患者。
20.授乳中の患者。
21.光過敏症の既往歴がある患者。
22.急性もしくは慢性のポルフィリン症患者またはポルフィリン症の家族歴を有する患者。
23.本治験期間中に、長時間の日光浴またはその他の明るい光に対する曝露を控えることに合意できない患者。
24.その他、治験責任医師が本治験への登録に適さないと判断する患者。
英語
Patients with/who
1. bone marrow based tumors
2. renal cancer or inflammatory breast cancer
3. have currently or a history of hemochromatosis
4. have a medical history of PRCA or currently having active PRCA
5. have other underlying disorder which could cause anemia
6. have active chronic inflammatory disease
7. an active infection
8. have hypertension
9. have cardiac arrhythmia
10. have had any of the a following medical history
-within 6 months before registration:CVA, TIA, ACS
-within 12 months before registration:DVT(except well controlled DVT), PE, Other AT
11. Patients who have received RBC transfusion within 28 days before registration
12. Patients who have received ESA treatment within 3 months before registration
13. have received a bone marrow or stem cell transplantation before registration, or who are planned to receive a bone marrow, stem cell transplantation or stem cell harvest of bone marrow during the study.
14. are planned to undergo surgery which is expected to cause significant blood loss during the study
15. are planned to receive radiation treatment during the study
16. are known to be HIV positive or who have AIDS
17. are positive for either hepatitis B surface antigen or hepatitis C antibody
18. are known to have a hypersensitivity to any of the followings:
-Investigational medical products or its excipient
-porphyrin
19. have gastrointestinal disorder or the history of gastrointestinal surgery that could possibly alter the absorption of orally administered compounds
20. are breast feeding
21. a previous history of photosensitivity
22. have acute or chronic types of porphyria, or family history of porphyria
23. don't agree to refrain from sun tanning or other bright light exposure during the study
24. are deemed otherwise not suitable for enrolment by the Investigator
20
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長谷川 幸清 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kosei Hasegawa, M.D.,Ph.D. |
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埼玉医科大学国際医療センター
英語
Saitama Medical University International Medical Center
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婦人科腫瘍科
英語
Department of Gynecologic Oncology
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〒350-0197 埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1 Yamane, Hidaka-City Saitama 350-1298
042-984-4531
koseih@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武永 敬明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takaaki Takenaga |
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5-ALAコーディネーティングセンター
英語
5-ALA Coordinating Center
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学校法人北里研究所 北里大学臨床研究機構 臨床試験コーディネーティング部
英語
Clinical Trial Coordinating Center, Kitasato Academic Research Organization,
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〒108-8642 東京都港区白金5-9-1
英語
5-9-1 Shirokane Minato-Ku Tokyo 108-8642 JAPAN
03-5791-6398
ala_a@insti.kitasato-u.ac.jp
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その他
英語
Saitama Medical University International Medical Center
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埼玉医科大学国際医療センター
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英語
日本語
その他
英語
SBI Pharmaceuticals Co., Ltd.
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SBIファーマ株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
初回届出年月日:20131206 届出回数:1
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)
2014 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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19名が登録され、そのうち17 名がSPP-003を服用した。
SPP-003 を化学療法中8 週間にわたり朝夕食後1日 2回服用した時の安全性は良好であり、忍容性についても特に問題はなかった。
有効性の主要評価項目(FAS)においては、最終評価時点でベースラインと比較してHb 値が1.0 g/dl 以上上昇した症例の頻度(割合、95%信頼区間)は、16 例のうち4例(25.0%、7.3% - 52.4%)、p 値は片側が0.1030 及び両側が0.2061 であった。
少数例の単群オープン試験であり、有効性の解析には比較試験の設定が望まれる。
英語
Among the 19 registered patients, 17 patients were administered with SPP-003.
In using SPP-003 twice a day after breakfast and dinner, during the course of 8 weeks while undergoing chemotherapy, it was considered that there was neither any problem in safety nor regarding in tolerability.
Regarding the effectiveness of the primary endpoint (FAS), in comparison to the baseline at the final evaluation, for the frequency of cases (Rate, 95%CI) in which the value of Hb increased by more than 1.0 g/dl , among was 4 of the 16 cases (Rate;25.0%, 95%CI; 7.3% to 52.4%), and the one-sided and two-sided P-values were 0.1030 and 0.2061, respectively.
Based on the results of this small single-arm open study, a comparative study should be designed for future efficacy analysi.
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014963
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014963
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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