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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000012867
受付番号 R000014966
科学的試験名 小児アレルギーエデュケーター(PAE)によるアトピー性皮膚炎患者への治療初期の患者教育の効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/20
最終更新日 2021/02/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児アレルギーエデュケーター(PAE)によるアトピー性皮膚炎患者への治療初期の患者教育の効果に関する研究 The Effect of Patient Education in Initial Treatment of Children with Atopic Dermatitis by Pediatric Allergy Educator
一般向け試験名略称/Acronym 小児アレルギーエデュケーターによる小児アトピー性皮膚炎患者に対する患者教育の効果 The Effect of Patient Education for Chilren with Atopic Dermatitis by Pediatric Allergy Educator
科学的試験名/Scientific Title 小児アレルギーエデュケーター(PAE)によるアトピー性皮膚炎患者への治療初期の患者教育の効果に関する研究 The Effect of Patient Education in Initial Treatment of Children with Atopic Dermatitis by Pediatric Allergy Educator
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児アレルギーエデュケーターによる小児アトピー性皮膚炎患者に対する患者教育の効果 The Effect of Patient Education for Chilren with Atopic Dermatitis by Pediatric Allergy Educator
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小児アトピー性皮膚炎 Children with Atopic Dermatitis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics
皮膚科学/Dermatology 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児アトピー性皮膚炎患者に対して治療初期の段階でで小児アレルギーエデュケーターによる患者教育の有効性を検証する。 To test whether pediatric allergy educator leads the effectiveness of patient education at the stage of initial treatment for pediatric patients with atopic dermatitis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入開始から10週後の皮膚症状 SCORAD, at baseline, 10 weeks later
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入開始から2週後、6週後、10週後の
・DFI(Family impact of childhood eczema questionnaire)
・QPCAD(Quality of Life in Primary Caregivers if children with Atopic Dermatitis)
・スキンケア実施回数
・POEM(Patient-Oriented Eczema Measure)
・薬剤の使用量(介入期間中のステロイド、タクロリムス、保湿剤)
DFI(Family impact of childhood eczema questionnaire)
QPCAD(Quality of Life in Primary Caregivers if children with Atopic Dermatitis)
The number of Skin care
Amout of steroid,tacrolimus
ointment and moisturizer usage at baseline, 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks later

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 標準治療+小児アレルギーエデュケーターによる患者教育
Standard Therapy and Patient education by pediatric allergy educator.
介入2/Interventions/Control_2 標準治療+医師による患者教育
Standard Therapy and Patient education by pediatrician or/and allergist.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
10 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)アトピー性皮膚炎診療ガイドライン2012による中等症以上に相当する湿疹病変を有すること
2)研究施設外来で治療を受けていること
3)主な養育者が両親であり、研究期間中の外来は両親どちらかが来院できること
1)Moderate or sever eczema according to Guidelines for Management of Atopic Dermatitis 2012.
2)To be treated as an outpatient at the research facility.
3)The primary caregiver is the patients,and either one of the parents can visit to the outpatient.
除外基準/Key exclusion criteria 1)他疾患を含めて入院治療の必要性がある
2)プロアクティブ療法が困難と判断された場合
3)その他、研究参加が不適当と担当医師が判断したとき
1)Need emergency admission.
2)Can not practice Proactive Therapy.
3)In-charge doctor judges.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
赤澤 晃

ミドルネーム
Akira Akasawa
所属組織/Organization 東京都立小児総合医療センター Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
所属部署/Division name アレルギー科 Department of Allergy
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都府中市武蔵台 2-8-29 2-8-29,Musashidai,Fuchu,Tokyo,Japan
電話/TEL 042-300-5111
Email/Email akira_akasawa@tmhp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
益子 育代

ミドルネーム
Ikuyo Masuko
組織名/Organization 東京都立小児総合医療センター Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
部署名/Division name アレルギー科 Department of Allergy
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都立府中市武蔵台 2-8-29 2-8-29,Musashidai,Fuchu,Tokyo,Japan
電話/TEL 042-300-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masuko.ik@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京都立小児総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Environmental Restoration and Conservation Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人環境再生保全機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立病院機構福岡病院 Fukuoka National Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京都立小児総合医療センター(東京都)、国立病院機構福岡病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 12 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 11 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 02 10
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 05 15

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 16
最終更新日/Last modified on
2021 02 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014966
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014966

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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