UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012867
受付番号 R000014966
科学的試験名 小児アレルギーエデュケーター(PAE)によるアトピー性皮膚炎患者への治療初期の患者教育の効果に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2014/01/20
最終更新日 2021/02/01 16:02:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児アレルギーエデュケーター(PAE)によるアトピー性皮膚炎患者への治療初期の患者教育の効果に関する研究

英語
The Effect of Patient Education in Initial Treatment of Children with Atopic Dermatitis by Pediatric Allergy Educator

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児アレルギーエデュケーターによる小児アトピー性皮膚炎患者に対する患者教育の効果

英語
The Effect of Patient Education for Chilren with Atopic Dermatitis by Pediatric Allergy Educator

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児アレルギーエデュケーター(PAE)によるアトピー性皮膚炎患者への治療初期の患者教育の効果に関する研究

英語
The Effect of Patient Education in Initial Treatment of Children with Atopic Dermatitis by Pediatric Allergy Educator

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児アレルギーエデュケーターによる小児アトピー性皮膚炎患者に対する患者教育の効果

英語
The Effect of Patient Education for Chilren with Atopic Dermatitis by Pediatric Allergy Educator

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小児アトピー性皮膚炎

英語
Children with Atopic Dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics
皮膚科学/Dermatology 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児アトピー性皮膚炎患者に対して治療初期の段階でで小児アレルギーエデュケーターによる患者教育の有効性を検証する。

英語
To test whether pediatric allergy educator leads the effectiveness of patient education at the stage of initial treatment for pediatric patients with atopic dermatitis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始から10週後の皮膚症状

英語
SCORAD, at baseline, 10 weeks later

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入開始から2週後、6週後、10週後の
・DFI(Family impact of childhood eczema questionnaire)
・QPCAD(Quality of Life in Primary Caregivers if children with Atopic Dermatitis)
・スキンケア実施回数
・POEM(Patient-Oriented Eczema Measure)
・薬剤の使用量（介入期間中のステロイド、タクロリムス、保湿剤）

英語
DFI(Family impact of childhood eczema questionnaire)
QPCAD(Quality of Life in Primary Caregivers if children with Atopic Dermatitis)
The number of Skin care
Amout of steroid,tacrolimus
ointment and moisturizer usage at baseline, 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks later


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準治療＋小児アレルギーエデュケーターによる患者教育

英語
Standard Therapy and Patient education by pediatric allergy educator.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準治療＋医師による患者教育

英語
Standard Therapy and Patient education by pediatrician or/and allergist.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

10 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)アトピー性皮膚炎診療ガイドライン2012による中等症以上に相当する湿疹病変を有すること
2)研究施設外来で治療を受けていること
3)主な養育者が両親であり、研究期間中の外来は両親どちらかが来院できること

英語
1)Moderate or sever eczema according to Guidelines for Management of Atopic Dermatitis 2012.
2)To be treated as an outpatient at the research facility.
3)The primary caregiver is the patients,and either one of the parents can visit to the outpatient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)他疾患を含めて入院治療の必要性がある
2)プロアクティブ療法が困難と判断された場合
3)その他、研究参加が不適当と担当医師が判断したとき

英語
1)Need emergency admission.
2)Can not practice Proactive Therapy.
3)In-charge doctor judges.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 赤澤　晃

英語
名
ミドルネーム
姓 Akira Akasawa

所属組織/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

所属部署/Division name

日本語
アレルギー科

英語
Department of Allergy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台 2-8-29

英語
2-8-29,Musashidai,Fuchu,Tokyo,Japan

電話/TEL

042-300-5111

Email/Email

akira_akasawa@tmhp.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 益子　育代

英語
名
ミドルネーム
姓 Ikuyo Masuko

組織名/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

部署名/Division name

日本語
アレルギー科

英語
Department of Allergy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都立府中市武蔵台　2-8-29

英語
2-8-29,Musashidai,Fuchu,Tokyo,Japan

電話/TEL

042-300-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masuko.ik@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都立小児総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Environmental Restoration and Conservation Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人環境再生保全機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立病院機構福岡病院

英語
Fukuoka National Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京都立小児総合医療センター（東京都）、国立病院機構福岡病院（福岡県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014 年 01 月 20 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 12 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 年 12 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 年 11 月 15 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019 年 02 月 10 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 年 05 月 15 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 年 01 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 02 月 01 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名