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一般向け試験名/Public title

日本語
StageⅡ/Ⅲ大腸癌治癒切除患者に対する術後補助化学療法としてのカペシタビン5投2休投与法

英語
Phase II trial as new adjuvant chemotherapy regimen for capecitabine in stage II and III colorectal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌治癒切除後カペシタビン5投2休投与

英語
Phase II trial as new adjuvant chemotherapy regimen for capecitabine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
StageⅡ/Ⅲ大腸癌治癒切除患者に対する術後補助化学療法としてのカペシタビン5投2休投与法

英語
Phase II trial as new adjuvant chemotherapy regimen for capecitabine in stage II and III colorectal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌治癒切除後カペシタビン5投2休投与

英語
Phase II trial as new adjuvant chemotherapy regimen for capecitabine

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
StageⅡ（ハイリスク群）/Ⅲaの治癒切除大腸癌

英語
StageII(high risk) and stageIIIa resectable colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌術後補助療法として治療効果を維持しながら、より高いQOLを目指した治療法の確立が望まれている。カペシタビン内服投与（2週投与1週休薬）に対して、より高いQOLを目指した5投2休投与法の有用性を評価する。

英語
Safety and efficacy of new adjuvant chemotherapy regimen for capecitabine in stage II and III colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プライマリーエンドポイントは副作用発現率。

英語
Occurrence rate of side effect

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
セカンダリーエンドポイントは、無病生存期間（DFS; Disease free survival）、安全性、治療完遂割合、ＱＯＬ。

英語
Disease free survival, safety, proportion of treatments completed, quality of life.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Capecitabine 5投2休投与法

英語
Capecitabine 5-days on/ 2-days off schedule

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に大腸癌（直腸癌はRa/Rb）と診断され、StageⅡ（ハイリスク群）/Ⅲaであることが確認されている。
2)原発巣に対して根治度Aの手術が施行されたと判断された症例。
3)同意取得時の年齢が満20歳以上。
4)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0～1。
5)主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前2週間以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
i.白血球数　 　3,000/mm3以上
ii.好中球数　 　　　　1,500/ mm3以上
iii.血小板数 　　10.0×104 /mm3以上
iv.ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
v.総ビリルビン 　1.5mg/dL以下
vi.AST、ALT 100IU/L以下
vii.血清クレアチニン 1.5mg/dL以下
6)原発巣切除後8週間以内に治療開始可能な症例
7)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。

英語
1.Histopathological diagnosis of stage II(high risk) and IIIa colorectal cancer
2.curable resection
3.more than 20 yeras old
4.ECOG Performance Status 0-2
5.WBC more than 3000/mm3,
neutrophil more than 1500/mm3,
Platelet more than 10x104/mm3,
Hb more than 9g/dL,
TBil less than 1.5mg/dL,
AST and ALT less than 100IU/L
Cr less than 1.5mg/dL,

6. it is possible to perform adjuvant chemotherapy within 8 weeks after tumor resection
7.informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊娠中または授乳中の女性
2)避妊をしていない妊娠する可能性のある女性。
3)悪性腫瘍の既往歴のある症例。
4)コントロール不能なうっ血性心不全、高血圧、狭心症、不整脈を有する。
5)フルオロウラシル製剤に対して重篤な過敏症の既往を有する。
6)ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損が疑われるような、フルオロピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある。
7)コントロール不能な感染症を有する。
8)経口摂取が困難である。
9)その他、施設責任医師が本試験への参加を不適当と認めた場合。
※当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用する。

英語
1.Pregnant female
2.It may be pregnant state female
3.Past history of malignant disease
4.There is uncontrolled cerebrovascular disease
5.There was serious allergy for fluorouracl related drug
6.There was allergy due to the lack of DPD
7.There is uncontrorable infection disease
8.It is difficult to intake oral food
9.Judgementof study controlled doctor

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	堀田　司

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsukasa Hotta

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University,
School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第2外科

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1, Kimiidera, Wakayama 641-8510, Japan

電話/TEL

073-441-0613

Email/Email

hotta@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	堀田　司

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsukasa Hotta

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
第2外科

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1, Kimiidera, Wakayama 641-8510, Japan

電話/TEL

073-441-0613

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hotta@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tsukasa Hotta

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
堀田　司

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Wakayama Medical University,
School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
[解析症例]
・Stage II(ハイリスク)またはStage III大腸癌術後補助療法としてカペシタビン5投2休療法：解析可能21例

[プライマリーエンドポイント]
副作用発現率:
有害事象の内容はGrade2以上の有害事象は手足症候群のみであった。
手足症候群（all grade 60%, grade 3/4 10%）、下痢（all grade 10%, grade 3/4 0%）、腹痛（all grade 10%, grade 3/4 0%）、嘔気嘔吐（all grade 5%, grade 3/4 0%）、好中球減少症（all grade 20%, grade 3/4 0%）、高ビリルビン血漿（all grade 30%, grade 3/4 0%）

[セカンダリーエンドポイント]
安全性、治療完遂割合など：
Treatment course(Mean ± SD) 7.7±1.3コース
治療完遂割合は20例(95.2%)
有害事象により減量のうえ8コース施行した症例または中止が必要であった症例は7例(33.3％)、中止症例は1例(4.8％)、
Relative Dose intensity (Mean ± SD) 0.92±0.19 ratio　

[結語]
これまでの報告結果から比較して、カペシタビン5投2休投与法は通常投与法に比べて副作用の軽減がみられ、治療完遂割合が良好であった。
治癒切除 大腸癌症例において、カペシタビンの5投2休療法は有害事象を軽減でき、治療完遂に寄与するレジメンとして有用であると考えられた。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

18

日

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日本語
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