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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012813
受付番号 R000014967
科学的試験名 StageⅡ/Ⅲ大腸癌治癒切除患者に対する術後補助化学療法としてのカペシタビン5投2休投与法
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/20
最終更新日 2019/01/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title StageⅡ/Ⅲ大腸癌治癒切除患者に対する術後補助化学療法としてのカペシタビン5投2休投与法 Phase II trial as new adjuvant chemotherapy regimen for capecitabine in stage II and III colorectal cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 大腸癌治癒切除後カペシタビン5投2休投与 Phase II trial as new adjuvant chemotherapy regimen for capecitabine
科学的試験名/Scientific Title StageⅡ/Ⅲ大腸癌治癒切除患者に対する術後補助化学療法としてのカペシタビン5投2休投与法 Phase II trial as new adjuvant chemotherapy regimen for capecitabine in stage II and III colorectal cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸癌治癒切除後カペシタビン5投2休投与 Phase II trial as new adjuvant chemotherapy regimen for capecitabine
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition StageⅡ(ハイリスク群)/Ⅲaの治癒切除大腸癌 StageII(high risk) and stageIIIa resectable colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸癌術後補助療法として治療効果を維持しながら、より高いQOLを目指した治療法の確立が望まれている。カペシタビン内服投与(2週投与1週休薬)に対して、より高いQOLを目指した5投2休投与法の有用性を評価する。 Safety and efficacy of new adjuvant chemotherapy regimen for capecitabine in stage II and III colorectal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プライマリーエンドポイントは副作用発現率。 Occurrence rate of side effect
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes セカンダリーエンドポイントは、無病生存期間(DFS; Disease free survival)、安全性、治療完遂割合、QOL。 Disease free survival, safety, proportion of treatments completed, quality of life.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Capecitabine 5投2休投与法 Capecitabine 5-days on/ 2-days off schedule
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に大腸癌(直腸癌はRa/Rb)と診断され、StageⅡ(ハイリスク群)/Ⅲaであることが確認されている。
2)原発巣に対して根治度Aの手術が施行されたと判断された症例。
3)同意取得時の年齢が満20歳以上。
4)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0~1。
5)主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前2週間以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
i.白血球数   3,000/mm3以上
ii.好中球数      1,500/ mm3以上
iii.血小板数   10.0×104 /mm3以上
iv.ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
v.総ビリルビン  1.5mg/dL以下
vi.AST、ALT 100IU/L以下
vii.血清クレアチニン 1.5mg/dL以下
6)原発巣切除後8週間以内に治療開始可能な症例
7)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
1.Histopathological diagnosis of stage II(high risk) and IIIa colorectal cancer
2.curable resection
3.more than 20 yeras old
4.ECOG Performance Status 0-2
5.WBC more than 3000/mm3,
neutrophil more than 1500/mm3,
Platelet more than 10x104/mm3,
Hb more than 9g/dL,
TBil less than 1.5mg/dL,
AST and ALT less than 100IU/L
Cr less than 1.5mg/dL,

6. it is possible to perform adjuvant chemotherapy within 8 weeks after tumor resection
7.informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊娠中または授乳中の女性
2)避妊をしていない妊娠する可能性のある女性。
3)悪性腫瘍の既往歴のある症例。
4)コントロール不能なうっ血性心不全、高血圧、狭心症、不整脈を有する。
5)フルオロウラシル製剤に対して重篤な過敏症の既往を有する。
6)ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が疑われるような、フルオロピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある。
7)コントロール不能な感染症を有する。
8)経口摂取が困難である。
9)その他、施設責任医師が本試験への参加を不適当と認めた場合。
※当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用する。
1.Pregnant female
2.It may be pregnant state female
3.Past history of malignant disease
4.There is uncontrolled cerebrovascular disease
5.There was serious allergy for fluorouracl related drug
6.There was allergy due to the lack of DPD
7.There is uncontrorable infection disease
8.It is difficult to intake oral food
9.Judgementof study controlled doctor
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
堀田 司

ミドルネーム
Tsukasa Hotta
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University,
School of Medicine
所属部署/Division name 第2外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimiidera, Wakayama 641-8510, Japan
電話/TEL 073-441-0613
Email/Email hotta@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
堀田 司

ミドルネーム
Tsukasa Hotta
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University, School of Medicine
部署名/Division name 第2外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimiidera, Wakayama 641-8510, Japan
電話/TEL 073-441-0613
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hotta@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tsukasa Hotta
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
堀田 司
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Wakayama Medical University,
School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results [解析症例]
・Stage II(ハイリスク)またはStage III大腸癌術後補助療法としてカペシタビン5投2休療法:解析可能21例

[プライマリーエンドポイント]
副作用発現率:
有害事象の内容はGrade2以上の有害事象は手足症候群のみであった。
手足症候群(all grade 60%, grade 3/4 10%)、下痢(all grade 10%, grade 3/4 0%)、腹痛(all grade 10%, grade 3/4 0%)、嘔気嘔吐(all grade 5%, grade 3/4 0%)、好中球減少症(all grade 20%, grade 3/4 0%)、高ビリルビン血漿(all grade 30%, grade 3/4 0%)

[セカンダリーエンドポイント]
安全性、治療完遂割合など:
Treatment course(Mean ± SD) 7.7±1.3コース
治療完遂割合は20例(95.2%)
有害事象により減量のうえ8コース施行した症例または中止が必要であった症例は7例(33.3%)、中止症例は1例(4.8%)、
Relative Dose intensity (Mean ± SD) 0.92±0.19 ratio 

[結語]
これまでの報告結果から比較して、カペシタビン5投2休投与法は通常投与法に比べて副作用の軽減がみられ、治療完遂割合が良好であった。
治癒切除 大腸癌症例において、カペシタビンの5投2休療法は有害事象を軽減でき、治療完遂に寄与するレジメンとして有用であると考えられた。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 10
最終更新日/Last modified on
2019 01 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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