UMIN試験ID | UMIN000012818 |
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受付番号 | R000014976 |
科学的試験名 | 局所進行下部直腸癌に対するS-1/Celecoxib/Radiation併用療法を用いた術前化学放射線療法の臨床第I/II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/10 |
最終更新日 | 2017/07/28 20:40:30 |
日本語
局所進行下部直腸癌に対するS-1/Celecoxib/Radiation併用療法を用いた術前化学放射線療法の臨床第I/II相試験
英語
A phase I/II study of preoperative chemoradiotherapy with S-1, Celecoxib and Radiation for locally advanced rectal cancer
日本語
局所進行下部直腸癌に対するS-1/Celecoxib/Radiation併用療法を用いた術前化学放射線療法の臨床第I/II相試験
英語
chemoradiotherapy with S-1, Celecoxib and Radiation for locally advanced rectal cancer
日本語
局所進行下部直腸癌に対するS-1/Celecoxib/Radiation併用療法を用いた術前化学放射線療法の臨床第I/II相試験
英語
A phase I/II study of preoperative chemoradiotherapy with S-1, Celecoxib and Radiation for locally advanced rectal cancer
日本語
局所進行下部直腸癌に対するS-1/Celecoxib/Radiation併用療法を用いた術前化学放射線療法の臨床第I/II相試験
英語
chemoradiotherapy with S-1, Celecoxib and Radiation for locally advanced rectal cancer
日本/Japan |
日本語
直腸癌
英語
Rectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行下部直腸癌に対するS-1/Celecoxib/Radiation併用療法を用いた術前化学放射線療法の臨床第I/Ⅱ相試験の有効性および安全性を検討する
英語
The purpose of this study was to establish the efficacy and feasibility of preoperative radiotherapy with concurrent S-1 and Celecoxib in patients with rectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
Phase Iでは、最大耐用量(MTD: maximum tolerated dose)と推奨用量(RD: recommended dose)を推定する。Phase IIでは、組織学的効果をprimary endpointとする。
英語
MTD and RD are determined by Phase I part. Histopathological effect are primary endpoint of Phase II part.
日本語
Phase I部分: 組織学的効果判定
Phase II部分:治療完遂率、奏効率、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象の発現頻度と程度、R0切除率、肛門括約筋温存率、Down Staging率、COX-2発現と臨床効果の関係
英語
Phase I part: Histopathological effect
Phase II part: Response rate, Progression-free survival, Overall survival, Rate of adverse events, R0 resection, sphincter preserving, Down Staging,
value of COX2 expression for tumor regression
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術前補助化学放射線療法を以下のごとく施行後、外科治療を施行する。
照射は1.8 Gy/day、25日間(5週)の分割照射とし、総線量45Gyとする。
S-1は、それぞれ規定された投与量を5日投与2日休薬で第1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33日目に分2で食後経口投与する。
Celecoxibは、200mgを1日2回(400mg/body)、照射施行日に合わせて経口投与する。
手術は、5週間の化学放射線療法終了後、6週以上経過後8週以内に実施する。
英語
Radiotherapy with fractions of 1.8 Gy/day, given 5 days per week for 25days. The total dose of radiation will be 45 Gy.
S-1 will be given orally two times per day on Days 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33. Celecoxib will be given orally two times per Days with enforcementing an irradiation date.
Radical surgery will be performed less than eight weeks six or more-week after the completion of neoadjuvant chemoradiotherapy.
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1). 組織学的に直腸癌(腺癌)であることが確認された症例
2). 局所進行下部直腸癌(腺癌)と診断された症例(手術適応の有無は問わない)
3). 腹膜転移や肝転移, 肺転移等の遠隔転移がない症例
4). 病変の主座が下部直腸(Rb)にかかる直腸癌で、深達度A以深(UICC分類T3、4)、またはリンパ節転移が陽性と診断された症例
5). 全身化学療法あるいは骨盤内放射線照射などの前治療が施行されていない症例(ただし、術後補助化学療法の最終日より6ヶ月経過している症例は適格)。
6). 登録時の年齢が20歳以上の症例
7). Performance Status(ECOG)が0~1の症例
8). 治療開始日より3ヵ月以上の生存が期待される症例
9). 主要臓器(骨髄、肺、肝、腎など)に高度な障害がない症例
10). 登録前14 日以内(登録日2 週間前の同一曜日の検査は可)の検査により、以下の主要臓器機能が確保されている症例
① 白血球数 :4,000 /mm3以上かつ12,000 /mm3未満
② 好中球数 :2,000 /mm3以上
③ 血小板数 :100,000 /mm3以上
④ ヘモグロビン :9.0 g/dL以上
⑤ AST(GOT)・ALT(GPT) :100 IU/L以下
⑥ 総ビリルビン :1.5 mg/dL以下
⑦クレアチニンクリアランス:60 mL/min以上
11). 経口摂取が可能な症例
12). 本人から文書による同意が得られている症例
英語
1). Histopathologically confirmed as rectal cancer (adenocarcinoma)
2). diagnosed as partial advance lower rectal cancer (adenocarcinoma)
3). without distant metastases
4). Clinical stage T3 or T4, and/or lymph node positive.
5). treatment is not enforced before the radiation exposure in chemotherapy or the pelvis from head to foot.
6). Age at the time of the registration is a case 20 years or older
7). Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-1
8). more than three months than the treatment starting date is expected
9). a main organ (marrow, lungs, liver, kidney) does not have a high obstacle
10). organ functions are secured for less than 14 days before registration by inspection of (possible as for the inspection of the same day two weeks before the registration day)
(1) leukocytes: Less than more than 4,000 /mm3 and 12,000 /mm3
(2) neutrophils: More than 2,000 /mm3
(3) platelets: More than 100,000 /mm3
(4) haemoglobin: More than 9.0 g/dL
(5) AST(GOT)/ALT(GPT): 100IU/L or less
(6) total bilirubin: Lower than 1.5 mg/dL
(7) creatinine clearance: More than 60 mL/min
11). Ability to ingestion intake and drug administration orally.
12). Informed consent is obtained.
日本語
1). 活動性の重複癌症例、または異時性であっても無治療かつ無病期間が5年に満たない症例(ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く)
2). 病巣に対し術後照射を含む放射線治療歴がある症例
3). 下痢(水様便)を呈する症例
4). フルシトシンを投与中の症例
5). S-1、セレコキシブの成分に対して過敏症の既往のある症例
6). 重篤な合併症のある症例(心・腎・肝不全、コントロール不良の糖尿病など)
7). アスピリン喘息、または既往がある症例
8). 活動性の消化性潰瘍のある症例
9). NSAIDを常用している症例
10). 緊急の治療を要する胸水・腹水を有する症例
11). 腫瘍自体が原因ではない活動性の感染症を有する症例
12). 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
13). 妊娠の可能性(意思)のある女性、妊婦または授乳婦、避妊する意思のない症例
14). 冠動脈バイパス再建術の周術期患者
15). その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1). Even if is an overlap cancer case of the activity or heterochrony; a treatment-free and disease-free period the case (but cancer in the epithelium and the skin cancer are excluded) less than five years
2). It is a case with a history of the radiation therapy including the irradiation after art for a lesion
3). with the diarrhea (water-like flight)
4). receiving flucytosine
5). It is a case with the past of hypersensitivity for S-1, an ingredient of celecoxib
6). The case (diabetes having poor heart, kidney, liver failure, control) with serious complications
7). Aspirin asthma or a case with the past
8). with peptic ulcer of the activity
9). uses an NSAID regularly
10). hydrothorax, abdominal dropsy to need urgent treatment
11). having an infectious disease of the activity few for tumor in itself
12). having the intestinal tract paralysis, ileus
13). with the possibility (intention) of the pregnancy, a pregnant woman or a nursing girl, a case without the intention to prevent conception
14). A perioperative patient of the coronary bypass rebuilding art
15). In addition, the case that I judged to be inappropriate though the examination medical attendant carried out the final examination safely
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松原 久裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisahiro Matsubara |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate school of medicine, Chiba University
日本語
先端応用外科学
英語
Department of frontier surgery
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba-ken
043-226-2110
matsuhm@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大平 学 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Gaku Ohira |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate school of medicine, Chiba University
日本語
先端応用外科学
英語
Department of frontier surgery
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba-ken
043-226-2110
Ohira@faculty.chiba-u.jp
日本語
千葉大学
英語
Department of frontier surgery Graduate school of medicine, Chiba University
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大学院医学研究院先端応用外科
日本語
英語
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無し
英語
none
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014976
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014976
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |