UMIN試験ID | UMIN000012819 |
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受付番号 | R000014978 |
科学的試験名 | 難治性角結膜疾患に対する培養自家口腔粘膜上皮シート移植に関する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/16 |
最終更新日 | 2017/08/09 11:15:02 |
日本語
難治性角結膜疾患に対する培養自家口腔粘膜上皮シート移植に関する臨床試験
英語
Clinical Study on Cultivated Autologous Oral Mucosal Epithelial Sheet Transplantation for Treating Patients with Intractable Keratoconjunctival Disease
日本語
自己口腔粘膜及び羊膜を用いた培養上皮細胞シートの移植術
英語
Cultivated Autologous Oral Mucosal Epithelial Sheet Transplantation
日本語
難治性角結膜疾患に対する培養自家口腔粘膜上皮シート移植に関する臨床試験
英語
Clinical Study on Cultivated Autologous Oral Mucosal Epithelial Sheet Transplantation for Treating Patients with Intractable Keratoconjunctival Disease
日本語
自己口腔粘膜及び羊膜を用いた培養上皮細胞シートの移植術
英語
Cultivated Autologous Oral Mucosal Epithelial Sheet Transplantation
日本/Japan |
日本語
スティーブンス・ジョンソン症候群、眼類天疱瘡又は熱・化学腐食に起因する難治性の角結膜疾患
英語
Patients with keratoconjunctival disease
(Stevens-Johnson syndrome, ocular pemphigoid, or severe thermal/chemical injury)
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
従来型の角膜移植の適応外であり、他のいかなる方法でも治療困難である最重症の難治性角結膜疾患のうち、重症ステムセル疲弊症の患者を対象に、培養自家口腔粘膜上皮シート移植の安全性を確認するとともに、眼表面の異常(角膜混濁・上皮欠損・眼表面癒着)を改善し、眼表面再建における有効性を検討する。眼表面再建は、角膜再建、結膜再建に大別される。本試験では重症ステムセル疲弊症の中でも、原疾患がスチーブンス・ジョンソン症候群、眼類天疱瘡、重症熱・化学腐食である患者を対象とする。
英語
The aims of this clinical study on cultivated autologous oral mucosal epithelial sheet transplantation for patients with intractable keratoconjunctival disease (hereinafter referred to as the "present study") are as follows: 1) to check the safety of cultivated autologous oral mucosal epithelial sheet transplantation for patients with severe stem cell deficiency who are afflicted with the most severe degree of an intractable keratoconjunctival disease which is difficult to treat using any method, 2) to improve abnormalities on the ocular surface (corneal opacity, epithelial defects, and ocular surface adhesion), and 3) to investigate the efficacy of ocular surface restoration, which is further categorized into corneal restoration and conjunctival restoration.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
1)移植前から移植後24週の遠見(5m)視力の変化
2)移植前から移植後24週の上皮異常総合スコア(眼科所見Aにおけるスコアのうち、上皮欠損、結膜侵入、血管侵入のスコア値の和)の変化
3)移植前から移植後24週の眼科所見Aにおける結膜嚢癒着スコア(上下の和)の変化
移植は視力改善、上皮欠損の修復、眼表面癒着の解除のいずれか目的としており、それぞれの目的に対応して視力の変化、上皮異常総合スコアの変化、結膜嚢癒着のスコアを主たる評価項目とする。
英語
1)Change in distance vision (5 meters) from before transplantation to postoperative Week 24.
2)Change in total epithelial abnormality score (out of the total ophthalmological findings A score, the total score for epithelial defects, conjunctival invasion, and vascular invasion) from before transplantation to postoperative Week 24.
3)Change in conjunctival sac adhesion score (total of scores for upper and lower) within ophthalmological findings A from before transplantation to postoperative Week 24.
The purpose of transplantation is either improvement of vision, repairing epithelial defects, or detaching ocular surface adhesion. The primary endpoints are the scores for changes in vision, changes in total epithelial abnormality scores, and conjunctival sac adhesion score for each purpose.
日本語
<他覚所見>
眼科所見AおよびBの各項目
<安全性評価>
有害事象の発現頻度と重症度
英語
<Objective findings>
Each item in ophthalmology findings A and B.
<Safety Evaluation>
Incidence rates and severities of adverse events.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
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角膜再建(視力改善、上皮修復)
結膜嚢再建(癒着解除)
英語
Corneal reconstruction (improvement of vision and epithelial repair)
Conjunctival sac reconstruction (adhesion separation)
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英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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1) 次の各疾患による難治性角結膜疾患と診断されていること(スチーブンス・ジョンソン症候群、眼類天疱瘡、重症熱・化学腐食)
2) 自家組織移植として僚眼からの治療の選択肢のない両眼性疾患
3) 同意取得時の年齢が、年齢15歳以上85歳未満の患者
4) 移植目的が①視力改善、②上皮欠損の修復、③眼表面癒着の解除のいずれかである患者。なお、移植目的別の登録時のスコア、値は次のとおりとする
①移植目的が視力改善である場合: 視力が0.1未満の患者
②移植目的が上皮欠損の修復である場合: 本試験で定める眼科所見に対するスコアに
おいて、上皮欠損、結膜侵入、血管侵入のスコア値の和が3以上の患者
③移植目的が眼表面癒着の解除である場合:結膜嚢上下いずれかで癒着50%以上の患者
5) 本人ないし代諾者(15歳以上20歳未満の場合はその両者)から文書同意を得た患者
英語
1) Being diagnosed with intractable keratoconjunctival disease due to the following diseases: a) Stevens Johnson syndrome, b) ocular pemphigoid, or c) severe thermal/chemical injury).
2) Afflicted with a bilateral disease with no availability of a therapeutic option that utilizes autologous tissue transplantation.
3) Being 15 years of age or older and younger than 86 years of age at the time of obtaining informed consent.
4) Patients undergoing transplantation for the purpose of recovering vision, improving epithelial defects, or improving ocular surface adhesion. In addition, scores and values for each purpose at the time of registration are as follows:
Improvement of vision: Patients with decimal visual acuity of less than 0.1.
Improvement of epithelial defects: Patients with a total score value for epithelial defects, conjunctival invasion, and vascular invasion of 3 or higher. These are the three ophthalmological findings scores stipulated in the present study.
Detachment of ocular surface adhesion: Patients with 50% or greater adhesion either on the upper or lower conjunctival sac.
5) Patients or their representatives (both the patient and their representative if the patient is between 15 and 20 years of age) from whom written informed consent is obtained.
日本語
1)活動性の角膜感染症(細菌・真菌・ウイルスなど)を有する患者
2)眼圧のコントロールが不良な緑内障患者
3)HBV, HCV, HIV, HTLVまたは梅毒感染症のいずれかを合併する又はキャリアと
診断された患者
4)血糖コントロール不良な糖尿病患者
5)シクロスポリンおよびステロイド剤に対する過敏症を有する患者
6)妊娠中または妊娠の可能性のある患者、または授乳中の患者
7)その他、合併症等のために本研究を実施するのに不適当と考えられる患者
8)難治性角結膜疾患のうち、次の疾患のいずれかと診断されていること(瞼球癒着を伴う重症再発翼状片、無虹彩症、薬剤毒性によるステムセル疲弊、瘢痕性類天疱瘡、原因不明のステムセル疲弊症)
9)全身性の自己免疫疾患を合併する患者(SLE、ベーチェット病等)
10)他の原因による視力障害の関与が強く疑われる患者
11)既に本プロトコル治療を実施した患者
12)抗がん剤の使用者および使用を予定された者
13)心疾患(心筋梗塞、心不全、コントロール不良の不整脈等)、脳血管障害(脳卒中)の既往を有する(及び/又は合併する)患者
14)目的が角膜再建(視力改善目的あるいは上皮修復目的)の場合には、眼瞼機能障害による閉瞼不全を伴う患者
15) 本試験物を製造するために必要な口腔粘膜組織を採取することが困難と判断された患者
16) その他、研究責任者または研究者が本研究の参加に支障があると判断した患者
英語
1) Having an active corneal infection.
2) Having glaucoma with insufficient ocular pressure control.
3) Patients diagnosed as being complicated with, or carriers of, any of the following diseases: HBV, HCV, HIV, HTLV, or syphilis.
4) Diabetic patients with insufficient glucose control.
5) Patients who are hypersensitive to cyclosporine or steroids.
6) Pregnant women, female patients who have expressed their desire to become pregnant during the course of the study, or those who are currently breastfeeding a child.
7) Patients for whom participation in the present study is believed to be inappropriate due to personal complications or other reasons.
8) Patients who have been diagnosed with any of the following intractable keratoconjunctival diseases: severe recurring pterygium, aniridia, cicatricial pemphigoid, and stem cell deficiency due to drug toxicity or due to an unknown cause.
9) Patients complicated with systemic autoimmune diseases.
10) Patients with visual impairment which is strongly suspected to be affected by other causes.
11) Patients who have already undergone the present protocol treatment.
12) Patients who are currently using or are planning to use anti-cancer agents.
13) Patients with a past history (or those complicated with) cardiac diseases, or cerebrovascular disorders.
14) Patients with impaired eyelid closure due to eyelid function disorders if the purpose of treatment is corneal reconstruction (the purpose of recovering vision or repairing the epithelium).
15) Patients for whom it has been determined that it is difficult to collect the oral cavity mucosal tissue which is required for creating the test material for the present study.
16) Patients for whom it has been determined by the principal investigator or other researchers that there will be complicating issues with the patient participating in the study for other reasons.
30
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木下茂 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeru Kinoshita, M.D., Ph.D. |
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
眼科学教室
英語
Department of Ophthalmology
日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Hirokoji-agaru, Kawaramachi-dori, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
075-251-5577
shigeruk@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 外園 千恵 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Chie Sotozono, M.D., Ph.D. |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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眼科学教室
英語
Department of Ophthalmology
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京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Hirokoji-agaru, Kawaramachi-dori, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
075-251-5577
csotozon@koto.kpu-m.ac.jp
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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(公財)先端医療振興財団
英語
Foundation for Biomedical Research and Innovation
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文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
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英語
はい/YES
TRIOPH1007
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(公財)先端医療振興財団臨床研究情報センター
英語
Translational Research Informatics Center, Foundation for Biomedical Research and Innovation
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京都府立医科大学病院(京都府)
(公財)先端医療振興財団先端医療センター病院(兵庫県)
2014 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014978
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014978
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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