UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012819
受付番号 R000014978
科学的試験名 難治性角結膜疾患に対する培養自家口腔粘膜上皮シート移植に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/16
最終更新日 2017/08/09 11:15:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性角結膜疾患に対する培養自家口腔粘膜上皮シート移植に関する臨床試験


英語
Clinical Study on Cultivated Autologous Oral Mucosal Epithelial Sheet Transplantation for Treating Patients with Intractable Keratoconjunctival Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自己口腔粘膜及び羊膜を用いた培養上皮細胞シートの移植術


英語
Cultivated Autologous Oral Mucosal Epithelial Sheet Transplantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性角結膜疾患に対する培養自家口腔粘膜上皮シート移植に関する臨床試験


英語
Clinical Study on Cultivated Autologous Oral Mucosal Epithelial Sheet Transplantation for Treating Patients with Intractable Keratoconjunctival Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自己口腔粘膜及び羊膜を用いた培養上皮細胞シートの移植術


英語
Cultivated Autologous Oral Mucosal Epithelial Sheet Transplantation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
スティーブンス・ジョンソン症候群、眼類天疱瘡又は熱・化学腐食に起因する難治性の角結膜疾患


英語
Patients with keratoconjunctival disease
(Stevens-Johnson syndrome, ocular pemphigoid, or severe thermal/chemical injury)

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来型の角膜移植の適応外であり、他のいかなる方法でも治療困難である最重症の難治性角結膜疾患のうち、重症ステムセル疲弊症の患者を対象に、培養自家口腔粘膜上皮シート移植の安全性を確認するとともに、眼表面の異常(角膜混濁・上皮欠損・眼表面癒着)を改善し、眼表面再建における有効性を検討する。眼表面再建は、角膜再建、結膜再建に大別される。本試験では重症ステムセル疲弊症の中でも、原疾患がスチーブンス・ジョンソン症候群、眼類天疱瘡、重症熱・化学腐食である患者を対象とする。


英語
The aims of this clinical study on cultivated autologous oral mucosal epithelial sheet transplantation for patients with intractable keratoconjunctival disease (hereinafter referred to as the "present study") are as follows: 1) to check the safety of cultivated autologous oral mucosal epithelial sheet transplantation for patients with severe stem cell deficiency who are afflicted with the most severe degree of an intractable keratoconjunctival disease which is difficult to treat using any method, 2) to improve abnormalities on the ocular surface (corneal opacity, epithelial defects, and ocular surface adhesion), and 3) to investigate the efficacy of ocular surface restoration, which is further categorized into corneal restoration and conjunctival restoration.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)移植前から移植後24週の遠見(5m)視力の変化
2)移植前から移植後24週の上皮異常総合スコア(眼科所見Aにおけるスコアのうち、上皮欠損、結膜侵入、血管侵入のスコア値の和)の変化
3)移植前から移植後24週の眼科所見Aにおける結膜嚢癒着スコア(上下の和)の変化

移植は視力改善、上皮欠損の修復、眼表面癒着の解除のいずれか目的としており、それぞれの目的に対応して視力の変化、上皮異常総合スコアの変化、結膜嚢癒着のスコアを主たる評価項目とする。


英語
1)Change in distance vision (5 meters) from before transplantation to postoperative Week 24.
2)Change in total epithelial abnormality score (out of the total ophthalmological findings A score, the total score for epithelial defects, conjunctival invasion, and vascular invasion) from before transplantation to postoperative Week 24.
3)Change in conjunctival sac adhesion score (total of scores for upper and lower) within ophthalmological findings A from before transplantation to postoperative Week 24.

The purpose of transplantation is either improvement of vision, repairing epithelial defects, or detaching ocular surface adhesion. The primary endpoints are the scores for changes in vision, changes in total epithelial abnormality scores, and conjunctival sac adhesion score for each purpose.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
<他覚所見>
眼科所見AおよびBの各項目
<安全性評価>
有害事象の発現頻度と重症度


英語
<Objective findings>
Each item in ophthalmology findings A and B.
<Safety Evaluation>
Incidence rates and severities of adverse events.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
角膜再建(視力改善、上皮修復)
結膜嚢再建(癒着解除)


英語
Corneal reconstruction (improvement of vision and epithelial repair)
Conjunctival sac reconstruction (adhesion separation)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 次の各疾患による難治性角結膜疾患と診断されていること(スチーブンス・ジョンソン症候群、眼類天疱瘡、重症熱・化学腐食)
2) 自家組織移植として僚眼からの治療の選択肢のない両眼性疾患
3) 同意取得時の年齢が、年齢15歳以上85歳未満の患者
4) 移植目的が①視力改善、②上皮欠損の修復、③眼表面癒着の解除のいずれかである患者。なお、移植目的別の登録時のスコア、値は次のとおりとする
①移植目的が視力改善である場合: 視力が0.1未満の患者
②移植目的が上皮欠損の修復である場合: 本試験で定める眼科所見に対するスコアに  
おいて、上皮欠損、結膜侵入、血管侵入のスコア値の和が3以上の患者
③移植目的が眼表面癒着の解除である場合:結膜嚢上下いずれかで癒着50%以上の患者
5) 本人ないし代諾者(15歳以上20歳未満の場合はその両者)から文書同意を得た患者


英語
1) Being diagnosed with intractable keratoconjunctival disease due to the following diseases: a) Stevens Johnson syndrome, b) ocular pemphigoid, or c) severe thermal/chemical injury).
2) Afflicted with a bilateral disease with no availability of a therapeutic option that utilizes autologous tissue transplantation.
3) Being 15 years of age or older and younger than 86 years of age at the time of obtaining informed consent.
4) Patients undergoing transplantation for the purpose of recovering vision, improving epithelial defects, or improving ocular surface adhesion. In addition, scores and values for each purpose at the time of registration are as follows:
Improvement of vision: Patients with decimal visual acuity of less than 0.1.
Improvement of epithelial defects: Patients with a total score value for epithelial defects, conjunctival invasion, and vascular invasion of 3 or higher. These are the three ophthalmological findings scores stipulated in the present study.
Detachment of ocular surface adhesion: Patients with 50% or greater adhesion either on the upper or lower conjunctival sac.
5) Patients or their representatives (both the patient and their representative if the patient is between 15 and 20 years of age) from whom written informed consent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の角膜感染症(細菌・真菌・ウイルスなど)を有する患者
2)眼圧のコントロールが不良な緑内障患者
3)HBV, HCV, HIV, HTLVまたは梅毒感染症のいずれかを合併する又はキャリアと
診断された患者
4)血糖コントロール不良な糖尿病患者
5)シクロスポリンおよびステロイド剤に対する過敏症を有する患者
6)妊娠中または妊娠の可能性のある患者、または授乳中の患者
7)その他、合併症等のために本研究を実施するのに不適当と考えられる患者
8)難治性角結膜疾患のうち、次の疾患のいずれかと診断されていること(瞼球癒着を伴う重症再発翼状片、無虹彩症、薬剤毒性によるステムセル疲弊、瘢痕性類天疱瘡、原因不明のステムセル疲弊症)
9)全身性の自己免疫疾患を合併する患者(SLE、ベーチェット病等)
10)他の原因による視力障害の関与が強く疑われる患者
11)既に本プロトコル治療を実施した患者
12)抗がん剤の使用者および使用を予定された者
13)心疾患(心筋梗塞、心不全、コントロール不良の不整脈等)、脳血管障害(脳卒中)の既往を有する(及び/又は合併する)患者
14)目的が角膜再建(視力改善目的あるいは上皮修復目的)の場合には、眼瞼機能障害による閉瞼不全を伴う患者
15) 本試験物を製造するために必要な口腔粘膜組織を採取することが困難と判断された患者
16) その他、研究責任者または研究者が本研究の参加に支障があると判断した患者


英語
1) Having an active corneal infection.
2) Having glaucoma with insufficient ocular pressure control.
3) Patients diagnosed as being complicated with, or carriers of, any of the following diseases: HBV, HCV, HIV, HTLV, or syphilis.
4) Diabetic patients with insufficient glucose control.
5) Patients who are hypersensitive to cyclosporine or steroids.
6) Pregnant women, female patients who have expressed their desire to become pregnant during the course of the study, or those who are currently breastfeeding a child.
7) Patients for whom participation in the present study is believed to be inappropriate due to personal complications or other reasons.
8) Patients who have been diagnosed with any of the following intractable keratoconjunctival diseases: severe recurring pterygium, aniridia, cicatricial pemphigoid, and stem cell deficiency due to drug toxicity or due to an unknown cause.
9) Patients complicated with systemic autoimmune diseases.
10) Patients with visual impairment which is strongly suspected to be affected by other causes.
11) Patients who have already undergone the present protocol treatment.
12) Patients who are currently using or are planning to use anti-cancer agents.
13) Patients with a past history (or those complicated with) cardiac diseases, or cerebrovascular disorders.
14) Patients with impaired eyelid closure due to eyelid function disorders if the purpose of treatment is corneal reconstruction (the purpose of recovering vision or repairing the epithelium).
15) Patients for whom it has been determined that it is difficult to collect the oral cavity mucosal tissue which is required for creating the test material for the present study.
16) Patients for whom it has been determined by the principal investigator or other researchers that there will be complicating issues with the patient participating in the study for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
木下茂


英語

ミドルネーム
Shigeru Kinoshita, M.D., Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465


英語
465 Kajii-cho, Hirokoji-agaru, Kawaramachi-dori, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-251-5577

Email/Email

shigeruk@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
外園 千恵


英語

ミドルネーム
Chie Sotozono, M.D., Ph.D.

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学教室


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465


英語
465 Kajii-cho, Hirokoji-agaru, Kawaramachi-dori, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-251-5577

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

csotozon@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
(公財)先端医療振興財団


英語
Foundation for Biomedical Research and Innovation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

TRIOPH1007

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
(公財)先端医療振興財団臨床研究情報センター


英語
Translational Research Informatics Center, Foundation for Biomedical Research and Innovation

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都府立医科大学病院(京都府)
(公財)先端医療振興財団先端医療センター病院(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 01 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 09 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 01 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 01 10

最終更新日/Last modified on

2017 08 09



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014978


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014978


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名