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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012825
受付番号 R000014981
科学的試験名 高脂血症を合併する急性冠症候群患者の冠動脈血管修復過程に及ぼす多価不飽和脂肪酸の追加投与効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/01
最終更新日 2020/06/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高脂血症を合併する急性冠症候群患者の冠動脈血管修復過程に及ぼす多価不飽和脂肪酸の追加投与効果に関する研究 Effect of polysaturated fatty acids on vascular healing process in hyper-cholesterolemic patients with acute coronary syndrome
一般向け試験名略称/Acronym 高脂血症を合併する急性冠症候群患者の冠動脈血管修復過程に及ぼす多価不飽和脂肪酸の追加投与効果に関する研究 Effect of PUFA on vascular healing process in hypercholesterolemic patients with ACS
科学的試験名/Scientific Title 高脂血症を合併する急性冠症候群患者の冠動脈血管修復過程に及ぼす多価不飽和脂肪酸の追加投与効果に関する研究 Effect of polysaturated fatty acids on vascular healing process in hyper-cholesterolemic patients with acute coronary syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高脂血症を合併する急性冠症候群患者の冠動脈血管修復過程に及ぼす多価不飽和脂肪酸の追加投与効果に関する研究 Effect of PUFA on vascular healing process in hypercholesterolemic patients with ACS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性冠症候群 acute coronary syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 冠動脈プラークの進展および冠動脈ステント留置部位の血管治癒反応に対して、スタチン製剤単独,およびスタチン製剤と多価不飽和脂肪酸製剤の併用療法が及ぼす効果をOCTにより評価し比較検討すること The aim of this study is to evaluate the effect of 2 types of PUFA on vascular healing process using optical coherence tomography
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)8ヵ月後の冠動脈プラークの線維性皮膜の厚さの変化
2) 8か月後のステントストラットの内膜被覆の程度
Changes in OCT parameter at 8-month follow-up
1) thickness of fibrous cap at non-culprit lipid rich plaque
2) condition of neointimal coverage over implanted stent
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)8ヵ月後の脂質コアサイズの変化
2)8ヵ月後の各脂質値の変化率
3)8ヵ月後の各種炎症マーカーの変化率
4)8ヵ月後のLDL-C/HDL-Cと脂質コアのサイズとの相関
5)12か月後の脂質プロフィールの変化
6)12か月以内の心血管イベント発症
Changes in following paremter at 8-month follow-up
1) lipid core size (OCT)
2) serum plasma profile
3) changes in inflammatory parameters
4) relation between lipid core size and serum lipid profile

Changes in following paremter at 12-month follow-up
5) serum lipid profile
6) development of adverse cardiovascular events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 スタチンによる標準治療
LDLが100mg/dl以下になるようにスタチンを調節,増量する.
Standard lipid lowering therapy with statins.
LDL level less than 100mg/dl
介入2/Interventions/Control_2 積極的脂質低下療法(1群)
スタチンによる標準治療が達成されたのちにEPA製材を追加投与する.
Intensive lipid lowering theraphy with both statin and EPA
介入3/Interventions/Control_3 積極的脂質低下療法(2群)
スタチンによる標準治療が達成されたのちにEPA+DHA製材を追加投与する.
Intensive lipid lowering theraphy with both statin and EPA+DHA
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 急性冠症候群の治療としてOCTを用いて冠動脈ステント留置が行われた患者 
2) スタチンの内服中の高脂血症の患者
3) 文書にて試験参加に同意した患者
Patients meeting all of the following criteria will be included.

1) ACS patients who have received successful OCT-guided PCI
2) Patients who tolerate statin
3) written concent for participation
除外基準/Key exclusion criteria 1) 同意取得前に不飽和脂肪酸製剤による治療を受けている患者
2) 出血傾向のある患者
3) 不飽和脂肪酸製剤にアレルギーのある患者
4) 心不全症状のある患者
5) 胸部症状が続いている患者
6) 研究結果に影響し得る他の臨床研究に現在参加中の患者
7) 妊娠中または授乳中、施術後1年以内に妊娠の計画がある患者
8) 臨床試験計画書に定められている要件およびフォローアップ来院を遵守する意思がない患者
9) その他試験担当医師が不適格と判断した患者
Patients meeting all of the following criteria will be excluded.

1) patients who had been taking EPA or EPA+DHA before enrollment
2) bleeding tendency
3) hypersensitivity for EPA or EPA+DHA
4) congestive heart failure
5) refractory unstable angina
6) participating other clinical trials
7) pregnant, lactating, and possibly pregnant women and those planning to become pregnant
8) judged as ineligible by clinical investigators
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真言
ミドルネーム
渡邉
Makoto
ミドルネーム
Watanabe
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 6348522
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara 634-8522, Japan
電話/TEL 0744-22-3051
Email/Email wmakoto07@kcn.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真言
ミドルネーム
渡邉
Makoto
ミドルネーム
Watanabe
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 6348522
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, Japan
電話/TEL 0744-22-3051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email wmakoto07@kcn.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 奈良県立医科大学 Department of Cardiovascular Medicine
Nara Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 奈良県立医科大学 Department of Cardiovascular Medicine
Nara Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学循環器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 奈良県立医科大学附属病院 治験審査委員会 Nara Medical University Hospital Institutional Review Board
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840,Shijo-cho,Kashihara-city,Nara
電話/Tel 0744-22-3051
Email/Email ychiken@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 奈良県立医科大学附属病院,循環器・腎臓・代謝内科,およびその関連病院(県立奈良病院,県立三室病院,市立奈良病院,済生会吹田病院)

Nara Medical Universtity hospital, Nara prefectural hospital, Mimuro hospital, Nara City hospital, Saiseikai Suita hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 01 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 11
最終更新日/Last modified on
2020 06 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014981

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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