UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ディスペプシア症状を訴えるH.pylori感染胃炎に対する除菌治療と、プロトンポンプ阻害剤（PPI）、消化管運動機能改善剤（Prokinetic）の組み合わせ治療による症状改善効果の検討

英語
Efficacy of Helicobacter pylori eradication followed by sequential administration of proton pump inhibitor and proton pump inhibitor plus prokinetic for the patients with dyspepsia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ディスペプシアに対するH.pylori除菌，PPI，prokineticの組み合わせ治療の効果

英語
Efficacy of H.pylori eradication, PPI, and PPI plus prokinetic for dyspepsia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ディスペプシア症状を訴えるH.pylori感染胃炎に対する除菌治療と、プロトンポンプ阻害剤（PPI）、消化管運動機能改善剤（Prokinetic）の組み合わせ治療による症状改善効果の検討

英語
Efficacy of Helicobacter pylori eradication followed by sequential administration of proton pump inhibitor and proton pump inhibitor plus prokinetic for the patients with dyspepsia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ディスペプシアに対するH.pylori除菌，PPI，prokineticの組み合わせ治療の効果

英語
Efficacy of H.pylori eradication, PPI, and PPI plus prokinetic for dyspepsia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ディスペプシア症状を有するH.pylori感染患者

英語
patients with dyspepsia and H.pylori infection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ディスペプシア症状を訴えるH.pylori感染胃炎に対して除菌治療とプロトンポンプ阻害剤、消化管運動調律剤を組み合わせた治療を連続して行った場合の症状改善効果を検討すること

英語
To assess the symptom relief by the sequential treatment: H.pylori eradication; proton pump inhibitor; and proton pump inhibitor plus prolinetic for the patients with dyspepsia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録時，除菌成功確認時，ラベプラゾール単独投与４週時，ラベプラゾール+アコチアミド併用投与４週時の
１）患者による総合評価：（消失、改善、不変、増悪）
２）modified F scaleによる有効率

英語
1) overall evaluation for each treatment by patients
2) evaluation of symptom index (modified F scale)
at baseline, post 4 weeks treatment of rabeprazole, and post 4 weeks treatment of rabeprazole plus acotiamide

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
登録時，除菌成功確認時，ラベプラゾール単独投与４週時，ラベプラゾール+アコチアミド併用投与４週時の
１）一連の治療経過におけるmodified F scaleのスコアから有効性に影響を与える因子の解析
２）SF-8を用いたQOLの評価

英語
1) assessment of the symptom factors that influence the efficacy during the treatment from the symptom index (modified F scale)
2) patients'QOL by using SF 8 scale
at baseline, post 4 weeks treatment of rabeprazole, and post 4 weeks treatment of rabeprazole plus acotiamide

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）内視鏡検査にて胃炎が確認されH.pylori感染を診断されたディスペプシア症状を有する患者
２）文章により研究参加の同意が得られた患者

英語
1) the subjects complaining of dyspepsia with gastritis diagnosed by EGD and H.pylori infection
2) the subjects with written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）胃切除の既往のある患者
２）嘔吐、消化管出血、急激な体重減少などの警告所見のある患者
３）逆流性食道炎を合併（LA分類A以上），消化性潰瘍を合併している患者
４）以下の疾患の既往、または現在合併している患者
・Zollinger-Ellison症候群
・炎症性腸疾患
・過敏性腸症候群
・食道狭窄
・食道アカラシア症
・重篤な脳出血、脳梗塞などの脳血管障害
５）重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患等を合併する患者
６）悪性病変が確認、または疑われる患者（登録前にCTあるいはUS等施行し，悪性病変を否定する）
７）妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある婦人
８）アタザナビル硫酸塩投与中の患者（被験薬の併用禁忌に該当）
９）ペニシリンアレルギーのある患者
１０）直近2週間以内にプロトンポンプ阻害薬、H2受容体拮抗薬、消化管運動機能改善薬の投与を受けている患者
１１）その他主治医が対象者として不適当と判断した患者
　　　例

英語
1) patients with past history of gastrectomy
2) patients with alarm symptom auch as vomiting, gastrointestinal hemorrhage, and rapid body weight loss
3) reflux esophagitis (> and = Los Angeles grade A) or peptic ulcer
4) patients with the following diseases or previous history: Zollinger-Ellison syndrome; inflammatory bowel disease; esophageal stenosis; Achalasia; and organic disease in the brain
5) severe diseases in liver, kidney, and heart
6) persons with malignancy or possibility of malignancy
7) expect muther, mother with breast-feeding
8) under administration of atazanavir sulfate
9) drug allegy for penicillin
10) administration the following drugs within 2 weeks: proton pump inhibitors; histamine 2-receptor antagonists; and prokinetics
11) other not applicable person recognized by a doctor

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡田裕之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Okada

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city

電話/TEL

086-235-7218

Email/Email

hiro@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡田裕之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Okada

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city

電話/TEL

086-235-7218

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiro@md.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
Okayama GUT study group (O-GUTs)

英語
Okayama GUT study group (O-GUTs)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
H.pylori除菌治療とプロトンポンプ阻害剤、消化管運動調律剤を組み合わせた治療を連続して行った場合の症状改善効果を下記のとおり観察する．
登録時，除菌成功確認時，ラベプラゾール単独投与４週時，ラベプラゾール＋アコチアミド併用投与４週時の
１）患者による総合評価：（消失、改善、不変、増悪）
２）modified F scaleによる有効率

英語
evaluation of the efficacy of the following sequential treatment: H.pylori eradication; administration of rabeprazole; admonostration of rabeprazole plus acothiamid as follows.
1) overall evaluation for each treatment by patients
2) evaluation of symptom index (modified F scale)
at baseline, post 4 weeks treatment of rabeprazole, and post 4 weeks treatment of rabeprazole plus acotiamide

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

01

月

11

日

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