UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012829
受付番号 R000014986
科学的試験名 美肌菌の戻し効果を利用した新規基礎化粧品の開発のための臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/12
最終更新日 2014/01/13 15:45:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
美肌菌の戻し効果を利用した新規基礎化粧品の開発のための臨床試験


英語
Clinical test for development of novel skin care method by augmentation of Staphylococcus epidermidis, an autologous skin microbiota

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
美肌菌の戻し効果を利用した新規基礎化粧品の開発のための臨床試験


英語
Clinical test for development of novel skin care method by augmentation of Staphylococcus epidermidis, an autologous skin microbiota

科学的試験名/Scientific Title

日本語
美肌菌の戻し効果を利用した新規基礎化粧品の開発のための臨床試験


英語
Clinical test for development of novel skin care method by augmentation of Staphylococcus epidermidis, an autologous skin microbiota

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
美肌菌の戻し効果を利用した新規基礎化粧品の開発のための臨床試験


英語
Clinical test for development of novel skin care method by augmentation of Staphylococcus epidermidis, an autologous skin microbiota

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
皮膚の保湿改善


英語
Improvement of skin moisture retention

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Staphylococcus epidermidisの増大が皮膚に及ぼす影響を評価する。


英語
To evaluate the effect of augmentation of Staphylococcus epidermidis on skin condition.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚の水分量の改善評価
皮膚のキメの改善
副作用が生じるリスク


英語
Improvement of skin moisture retention and rough skin textures.

Low possibility of side effects induced by augmentation of S. epidermidis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
【グループⅠ】
自分の皮膚から単離し培養したS. epidermidisをスキムミルクとともに凍結乾燥したものを週2回、4週間就寝前にジェルへの混和を介して顔部に塗布。
5週目からの4週間は、スキムミルクを凍結乾燥したものを用いた。


英語
[Group I]
Subjects applied their individualized S. epidermidis sample, which were lyophylized.The application of the individualized S. epidermidis sample to the skin surface of the face was performed twice per week for four weeks before sleeping.
A lyophylized powder of skimmed milk without their individualized S. epidermidis was used for four weeks from the 5th week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
【グループⅡ】
スキムミルクを凍結乾燥したものを週2回、4週間就寝前にジェルへの混和を介して顔部に塗布。
5週目からの4週間は自分の皮膚から単離し培養したS. epidermidisをスキムミルクとともに凍結乾燥したものを用いた。


英語
[Group II]
Subjects applied a lyophylized powder of skimmed milk without their individualized S. epidermidis as placebo. The application of the individualized S. epidermidis sample to the skin surface of the face was performed twice per week for four weeks before sleeping.
The individualized S. epidermidis sample was used for four weeks from the 5th week.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
皮膚の乾燥を感じている20歳から60歳の女性


英語
Skin condition: a subject who feels low moisture retention.
Age: a subject who is 20 to 60 years old at the time of informed consent.
Sex: don't ask

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
皮膚疾患の症例


英語
Patients were excluded if they had any dermatological disease.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
野嶽勇一


英語

ミドルネーム
Yuichi Nodake

所属組織/Organization

日本語
長崎国際大学


英語
Nagasaki International University

所属部署/Division name

日本語
薬学部生化学研究室


英語
Laboratory of Biochemistry, Department of Pharmacy, Faculty of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎県佐世保市ハウステンボス町2825-7


英語
2825-7 Huis Ten Bosch, Sasebo, Nagasaki 859-3298, Japan

電話/TEL

0956-20-5737

Email/Email

nodake@niu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
堤田稔


英語

ミドルネーム
Minoru Tsutsumida

組織名/Organization

日本語
長崎国際大学


英語
Nagasaki International University

部署名/Division name

日本語
庶務課


英語
Section of General Affairs

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎県佐世保市ハウステンボス町2825-7


英語
2825-7 Huis Ten Bosch, Sasebo, Nagasaki 859-3298, Japan

電話/TEL

0956-39-2020

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tsutsumida@niu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagasaki International University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎国際大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
SAITO HO-ON KAI Research Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
一般財団法人 齋藤報恩会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

長崎国際大学


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 01 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
皮膚表面に定着するS. epidermidis数の増大により、皮膚の保湿の改善、皮膚の弱酸性化、荒れたキメの改善、等がもたらされることが明らかになった。一方で、炎症やシミの形成等の副作用は見出されなかった。


英語
The augmentation of S. epidermidis increased the lipid content of the skin and improved moisture retention. This treatment also improved any rough skin texture and maintained a low acidic condition on the skin surface. There were few undesirable effects caused by the augmentation of S. epidermidis as was demonstrated by measuring erythema and melanin levels.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 02 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 02 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 11 14


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 01 11

最終更新日/Last modified on

2014 01 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014986


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名