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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000013001
受付番号 R000014987
科学的試験名 大腿骨近位部骨折患者におけるアレンドロネート点滴静注剤投与による骨癒合への影響調査
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/29
最終更新日 2014/01/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腿骨近位部骨折患者におけるアレンドロネート点滴静注剤投与による骨癒合への影響調査 Influence of the intravenous drip infusion of alendronate on healing of proximal femoral fracture
一般向け試験名略称/Acronym 大腿骨近位部骨折患者におけるアレンドロネート点滴静注剤投与による骨癒合への影響調査 Influence of the intravenous drip infusion of alendronate on healing of proximal femoral fracture
科学的試験名/Scientific Title 大腿骨近位部骨折患者におけるアレンドロネート点滴静注剤投与による骨癒合への影響調査 Influence of the intravenous drip infusion of alendronate on healing of proximal femoral fracture
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腿骨近位部骨折患者におけるアレンドロネート点滴静注剤投与による骨癒合への影響調査 Influence of the intravenous drip infusion of alendronate on healing of proximal femoral fracture
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨粗鬆症
大腿骨近位部骨折
osteoporosis
proximal femoral fracture
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics 整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 骨粗鬆症を有する大腿骨近位部骨折を起こした患者において、骨癒合前にアレンドロネート点滴静注剤を投与する群と投与しない群を比較することで、 ALN-I の骨癒合への影響を明らかにすること to evaluate the affect of drip infusion of alendronate on healing of proximal femoral fracture with osteoporosis before bony union
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 外科的処置施行から治療開始後48週目までの骨癒合率 rate of bony union until 48 weeks after surgical intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ① 外科的処置施行からの骨癒合期間
② 骨密度の変化率
③ 骨代謝マーカーの変化率
1. the time required for bony union after surgical intervention
2. quantitative change of bone density
3. quantitative change of bone metabolic markers

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アレンドロネートかつアルファカルシドール投与群 alendronate with Alfacalcidol
介入2/Interventions/Control_2 アルファカルシドール単独投与群 Alfacalcidol without alendronate
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 原発性骨粗鬆症の診断基準(2012年度改訂版)を満たす年齢50歳以上の骨粗鬆症患者
② 軽微な外力によって大腿骨近位部骨折を起こし、外科的処置を施した患者
1. patients with osteoporosis
2. proximal femoral fracture needs fracture fixation
除外基準/Key exclusion criteria ① 大腿骨転子下骨折を起こした患者
② アレンドロネートの成分あるいは他のビスホスホネート系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
③ 低カルシウム血症の患者
④ 心疾患、肝疾患、腎障害など重篤な合併症を有する患者
⑤ 骨折治癒に明らかな影響を認める疾患又は薬剤を服用している患者
⑥ その他、担当医師が被験者として不適当と判断した患者
1. subtrochanteric fracture
2. alendronate allergy
3. hypocalcemia
4. severe complication of cardiac, renal or hepatic function
5. systemic desease affects bone healing
6. inappropriate patient
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐藤 達也

ミドルネーム
tatsuya sato
所属組織/Organization 旭川医大 Asahikawa medical Univ.
所属部署/Division name 人工関節講座 Department of artificial joints
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1 Midorigaoka-higashi 2-1-1-1, asahikawa, hokkaido
電話/TEL 0166-68-2512
Email/Email s-tatsu@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐藤 達也

ミドルネーム
tatsuya sato
組織名/Organization 旭川医大 Asahikawa medical Univ.
部署名/Division name 人工関節講座 Department of Artificial Joints
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1 Midorigaoka-higashi 2-1-1-1, asahikawa, hokkaido
電話/TEL 0166-68-2512
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-tatsu@asahikawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Orthopaedic department, Asahikawa Medical Univ.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
旭川医大整形外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Orthopaedic department, Asahikawa Medical Univ.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
旭川医大整形外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 旭川医科大学病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 29
最終更新日/Last modified on
2014 01 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014987
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014987

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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