UMIN試験ID | UMIN000012831 |
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受付番号 | R000014990 |
科学的試験名 | EGFR遺伝子変異陽性進行非扁平上皮非小細胞肺癌におけるエルロチニブ分割投与療法の血中濃度と有害事象および効果との関連性を明らかにする臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/12 |
最終更新日 | 2014/04/03 21:34:31 |
日本語
EGFR遺伝子変異陽性進行非扁平上皮非小細胞肺癌におけるエルロチニブ分割投与療法の血中濃度と有害事象および効果との関連性を明らかにする臨床試験
英語
To evaluate the relationships between the serum concentration of Erlotinib and the effects and toxicities of them
日本語
EGFR遺伝子変異陽性進行非扁平上皮非小細胞肺癌におけるエルロチニブ分割投与療法
英語
To evaluate the relationships between the serum concentration of Erlotinib and the effects and toxicities of them
日本語
EGFR遺伝子変異陽性進行非扁平上皮非小細胞肺癌におけるエルロチニブ分割投与療法の血中濃度と有害事象および効果との関連性を明らかにする臨床試験
英語
To evaluate the relationships between the serum concentration of Erlotinib and the effects and toxicities of them
日本語
EGFR遺伝子変異陽性進行非扁平上皮非小細胞肺癌におけるエルロチニブ分割投与療法
英語
To evaluate the relationships between the serum concentration of Erlotinib and the effects and toxicities of them
日本/Japan |
日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌
英語
non-squamous non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するエルロチニブ1日2回分割投与療法における血中濃度と有害事象および効果との関連性を明らかにする。また、治療におけるQOL評価も行う。
英語
Evaluate efficacy and safety of erlotinib fractionated administration therapy and blood concentration analysis of erlotinib in erlotinib fractionated administration therapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
安全性
英語
Safety
日本語
奏効率、生存期間、無増悪生存期間, QOL
英語
Response Rate, Overall survival, Progression-free survival, QOL
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エルロチニブ
英語
erlotinib
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診断もしくは細胞診で非小細胞癌かつ非扁平上皮癌と診断された症例でEGFR遺伝子変異を有する症例
2) 根治的放射線治療の適応のない臨床病期ⅢBもしくはⅣ期、または術後再発の症例
3) EGFR-TKIでの治療歴のない症例
4) ECOG Performance Status 0-2の症例
5) RECIST (version 1.1)に記載されている測定可能病変を有する症例
6) 登録日時点で年齢が20歳以上の症例
7) 充分な臓器機能を有すること。
WBC>3000/mm3, Hb>8.0g/dl, PLT>75,000/mm3
Total bilirubin <1.5mg/dl, AST,ALT< 2 x 施設正常値上限
Serum creatinine<(1.5 x 施設正常上限値)mg/dl, PaO2>60 torr (room)
8) 本試験の説明を受け、内容を理解した上で本人より文書にて同意の得られた症例
英語
1) non squamous non small cell lung cancer harboring EGFR mutation
2) StageIIIB or VI
3) EGFR-TKI naive
4) ECOG PS 0-2
5) Measurable lesions (RECIST)
6) Age>=20years
7) Adequate function of main organ
8) Provided written informed consent
日本語
1) 自覚症状を伴う心嚢水貯留例。
2) 上大静脈症候群の症状を認め、緊急に放射線治療を必要とする症例。
3) 重篤な合併症を有する症例。
4) コントロール不良の狭心症、3カ月以内の心筋梗塞、心不全などの重篤な心疾患の合併例。
5) コントロールの困難な糖尿病、高血圧合併例。
6) 重篤な感染症の合併例。
7) 胸部CTで明らかな間質性肺炎・肺線維症のある患者
8)エルロチニブに過敏症の既往がある患者
9)妊婦または妊娠している可能性のある婦人
10) その他、治療の施行に支障をきたすと判断される合併症を有する症例。
英語
1) severe cardiac effusion
2) severe SVC syndrome
3) severe complications
4) severe cardiac diseases
5) severe diabetes mellitus or hypertension
6) severe infections
7) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on chest CT scans
8)history of drug allergy
9)pregnant or or lactating women or those who declined contraception
10)those judged not suitable by the attending physician
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村洋一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoichi Nakamura |
日本語
長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
第二内科
英語
Second department of Internal Medecine
日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1,Sakamoto Nagasaki Japan
095-819-7273
yi-nakamu@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池田喬哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takaya Ikeda |
日本語
Nagasaki Thoracic Oncology Group
英語
Nagasaki Thoracic Oncology Group
日本語
Nagasaki Thoracic Oncology Group
英語
Nagasaki Thoracic Oncology Group
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長崎県佐世保市平瀬町9-3
英語
9-3 Hirase Sasebo Nagasaki Japan
0956-24-1515
ikedat@hospital.sasebo.nagasaki.jp
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その他
英語
Nagasaki Thoracic Oncology Group
日本語
Nagasaki Thoracic Oncology Group
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Nagasaki Thoracic Oncology Group
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Nagasaki Thoracic Oncology Group
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2014 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014990
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014990
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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