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一般向け試験名/Public title

日本語
完全胸腔鏡手術時の鎮痛法の工夫
閉胸前肋間神経ブロック＋セレコキシブ(セレコックス錠®)内服と硬膜外麻酔の比較

英語
Clinical trial for pain relief after complete video-assisted thoracic surgery.
Comparison between intercostal nerve block before wound closure followed by oral celecoxib and epidural anesthesia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
完全胸腔鏡手術時の鎮痛法の工夫
閉胸前肋間神経ブロック＋セレコキシブ(セレコックス錠®)内服と硬膜外麻酔の比較

英語
Intercostal nerve block vs. epidural anesthesia in thoracoscopic surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
完全胸腔鏡手術時の鎮痛法の工夫
閉胸前肋間神経ブロック＋セレコキシブ(セレコックス錠®)内服と硬膜外麻酔の比較

英語
Clinical trial for pain relief after complete video-assisted thoracic surgery.
Comparison between intercostal nerve block before wound closure followed by oral celecoxib and epidural anesthesia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
完全胸腔鏡手術時の鎮痛法の工夫
閉胸前肋間神経ブロック＋セレコキシブ(セレコックス錠®)内服と硬膜外麻酔の比較

英語
Intercostal nerve block vs. epidural anesthesia in thoracoscopic surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺

英語
lung

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉胸前肋間神経ブロックとセレコキシブ内服の安全性と有用性を証明すること。

英語
To evaluate the safety and the effectiveness of intercostal nerve block before wound closure followed by oral celecoxb.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象の発生頻度
術後疼痛の程度

英語
Frequency of adverse ivent.
Scale of post operative pain.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
VAS score
手術室入室から退室までの時間
硬膜外麻酔に要した時間
肋間神経ブロックに要した時間
術翌日の呼吸機能と運動能
レスキューとしての鎮痛剤使用回数
活動性の評価

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
閉胸前肋間神経ブロック＋セレコキシブ内服

英語
Intercostal nerve block before wound closure followed by oral celecoxib.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
硬膜外麻酔

英語
Epidural anesthesia.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1) 疾患の治療目的に肺葉切除術が必要である。
2) 疾患は問わない。
3) 完全胸腔鏡手術の適応である。
4) 同意取得時において、年齢が40歳以上80歳未満。
5) 性別不問。
6) 十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。

英語
Patients who bear all of the following criterions.
1) Patients who need lung lobectomy for treatment.
2) Regardless of disease.
3) Complete VATS is indicated.
4) Patients 40 years old over and under 80years old.
5) Regardless of sex.
6) Written informed concent was obtained from patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は、本研究に組み入れないこととする。
1) 凝固能異常がある。
2) 出血傾向がある。
3) 抗凝固薬もしくは抗血小板薬を内服している。
4) 脊椎疾患があり、硬膜外麻酔が施行できない（もしくは、硬膜外麻酔のリスクが高い）。
5) 局所麻酔薬のアレルギーがある。
6) セレコキシブ(セレコックス錠®)のアレルギーがある。
7) アスピリン喘息またはその既往がある。
8) 消化性潰瘍の既往がある。
9) 重篤な肝障害がある。
10) 重篤な腎障害がある。
11) 重篤な心機能不全がある。
12) 冠動脈バイパス再建術の周術期患者。
13) 妊娠末期の婦人。
14) その他、研究責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者。

英語
Patients who apply any one of following criterions.
1) Patient who has coagulation disorder.
2) Patient who has bleeding tendency.
3) Patient who takes anticoagulant or antiplatelet agent orally.
4) Contraindication to epidural anesthesia.
5) Patient who is allergic to local anesthetic solution
6) Patient who is allergic to celecoxib.
7) Aspirin asthma patients.
8) Peptic ulcer patient.
9) Liver disfunction.
10) Renal disfunction.
11) Sever heart failure.
12) Patients who underwent CABG recently.
13) End of pregnancy.
14) Other inappropriate patiens.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	濱野　公一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kimikazu Hamano

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine.

所属部署/Division name

日本語
器官病態外科学講座

英語
Department of Surgery and Clinical Science.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minami Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505 Japan.

電話/TEL

+81-836-22-2261

Email/Email

surg-1@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	林　雅太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Masataro Hayashi

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine.

部署名/Division name

日本語
器官病態外科学講座

英語
Department of Surgery and Clinical Science.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minami Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505 Japan.

電話/TEL

+81-836-22-2261

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masataro@yamaguchi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山口大学（大学院）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山口大学（大学院）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

01

月

17

日

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日本語
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