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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012833
受付番号 R000014992
科学的試験名 予防接種状況改善のための多職種による段階的な予防接種教育の包括的アプローチの効果
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/01
最終更新日 2016/02/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 予防接種状況改善のための多職種による段階的な予防接種教育の包括的アプローチの効果 The efficacy of multidisciplinary and comprehensive approaches of the stepwise perinatal immunization education to improve immunization status
一般向け試験名略称/Acronym 段階的な予防接種教育の効果 The efficacy of the stepwise immunization education
科学的試験名/Scientific Title 予防接種状況改善のための多職種による段階的な予防接種教育の包括的アプローチの効果 The efficacy of multidisciplinary and comprehensive approaches of the stepwise perinatal immunization education to improve immunization status
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 段階的な予防接種教育の効果 The efficacy of the stepwise immunization education
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ワクチンで予防できる病気 vaccine preventable diseases
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease 産婦人科学/Obsterics and gynecology
小児科学/Pediatrics 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 予防接種教育が標準化されていない日本において、多職種で統一した概念のもと、保護者の最善の意思決定が可能となる、標準化された予防接種教育の効果を検証する。 To determine the efficacy of standardized immunization education shared with the common concept of multidisciplinary individual affecting to intent to vaccinate children in Japan where immunization education is not standarlized.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 乳児期に接種するロタウイルス、B型肝炎、ヒブ, 結合型肺炎球菌、四種混合(DTP+不活化ポリオ)ワクチンの生後6か月時の接種状況
2. 母親の知識、態度、信念の介入前後の比較
1. Immunization status of the following infantile vaccines at 6 months of age; rotavirus, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b, pneumococcal conjugate, DPT+IPV(diphtheria, tetanus, pertussis, polio) vaccines
2. Changes in maternal knowledge, attitudes and beliefs between the pre- and post-study evaluation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 教育的介入を実施することによる費用対効果分析
2. 接種意図の介入前後での比較
1. The cost of implementing the intervention
2. Change in maternal intention to receive immunization between the pre- and post-study evaluation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群には、妊娠後期、産後1週間以内、生後1ヶ月のそれぞれの時期に、インターアクティブな予防接種教育の実施と教育用資料を配布 Provide interactive immunization education and visual teaching materials for intervention group at three different stages: third trimester, within one week after birth and one month of age
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群には、妊娠後期に予防接種に関する全般的な情報が書かれた資料のみを配布 For the control group, we provide only teaching materials which contain general contents of immunization at the third trimester
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 18 歳以上で日本語でコミュニュケーションがとれ、合併症のない妊婦 Uncomplicated pregnant women who were 18 years or older , who are able to communicate in Japanese.
除外基準/Key exclusion criteria 認知機能に問題のある者、または調査を受けることが身体的・精神的負担となりうると研究者ならびに担当の医療専門職が判断したもの Subjects with cognitive impairment, or subjects who suffer from physical or mental burden by the investigation, which are judged by the investigators or medical professionals
目標参加者数/Target sample size 108

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
永田 智子

ミドルネーム
Satoko Nagata
所属組織/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
所属部署/Division name 健康科学・看護学専攻 地域看護学分野 Department of Community Health Nursing, Division of Health Sciences and Nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033 JAPAN
電話/TEL 03-5841-3597
Email/Email satoko-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
齋藤 あや

ミドルネーム
Aya Saitoh
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
部署名/Division name 健康科学・看護学専攻 地域看護学分野 Department of Community Health Nursing, Division of Health Sciences and Nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033 JAPAN
電話/TEL 03-5841-3597
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aya-saitoh@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 St.Like's Science Institute
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 聖路加・ライフサイエンス研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 妊娠中から段階的に乳幼児に必要な予防接種教育を行い、コントロール群と比較した結果、有意なスケジュール遵守率、一部ワクチンの接種率の上昇、知識の向上があり、今後は、各時期に応じた周産期における予防接種教育の普及が必要であることが示唆された。
The present results indicate that stepwise perinatal immunization education improved immunization schedule adherence and increased maternal knowledge of infant immunization practice. In addition, knowledge score was significantly improved by the intervention. These findings confirm the importance of perinatal immunization education. Future efforts should focus on developing a standardized perinatal immunization education system that improves infant immunization outcomes.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 11 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 10 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 10 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 10 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 11 15

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 13
最終更新日/Last modified on
2016 02 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014992
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014992

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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