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一般向け試験名/Public title

日本語
予防接種状況改善のための多職種による段階的な予防接種教育の包括的アプローチの効果

英語
The efficacy of multidisciplinary and comprehensive approaches of the stepwise perinatal immunization education to improve immunization status

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
段階的な予防接種教育の効果

英語
The efficacy of the stepwise immunization education

科学的試験名/Scientific Title

日本語
予防接種状況改善のための多職種による段階的な予防接種教育の包括的アプローチの効果

英語
The efficacy of multidisciplinary and comprehensive approaches of the stepwise perinatal immunization education to improve immunization status

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
段階的な予防接種教育の効果

英語
The efficacy of the stepwise immunization education

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ワクチンで予防できる病気

英語
vaccine preventable diseases

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
小児科学/Pediatrics	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
予防接種教育が標準化されていない日本において、多職種で統一した概念のもと、保護者の最善の意思決定が可能となる、標準化された予防接種教育の効果を検証する。

英語
To determine the efficacy of standardized immunization education shared with the common concept of multidisciplinary individual affecting to intent to vaccinate children in Japan where immunization education is not standarlized.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 乳児期に接種するロタウイルス、B型肝炎、ヒブ, 結合型肺炎球菌、四種混合（DTP＋不活化ポリオ）ワクチンの生後6か月時の接種状況
2. 母親の知識、態度、信念の介入前後の比較

英語
1. Immunization status of the following infantile vaccines at 6 months of age; rotavirus, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b, pneumococcal conjugate, DPT+IPV(diphtheria, tetanus, pertussis, polio) vaccines
2. Changes in maternal knowledge, attitudes and beliefs between the pre- and post-study evaluation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 教育的介入を実施することによる費用対効果分析
2. 接種意図の介入前後での比較

英語
1. The cost of implementing the intervention
2. Change in maternal intention to receive immunization between the pre- and post-study evaluation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群には、妊娠後期、産後1週間以内、生後1ヶ月のそれぞれの時期に、インターアクティブな予防接種教育の実施と教育用資料を配布

英語
Provide interactive immunization education and visual teaching materials for intervention group at three different stages: third trimester, within one week after birth and one month of age

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群には、妊娠後期に予防接種に関する全般的な情報が書かれた資料のみを配布

英語
For the control group, we provide only teaching materials which contain general contents of immunization at the third trimester

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18 歳以上で日本語でコミュニュケーションがとれ、合併症のない妊婦

英語
Uncomplicated pregnant women who were 18 years or older , who are able to communicate in Japanese.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知機能に問題のある者、または調査を受けることが身体的・精神的負担となりうると研究者ならびに担当の医療専門職が判断したもの

英語
Subjects with cognitive impairment, or subjects who suffer from physical or mental burden by the investigation, which are judged by the investigators or medical professionals

目標参加者数/Target sample size

108

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	永田　智子

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoko Nagata

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
健康科学・看護学専攻　地域看護学分野

英語
Department of Community Health Nursing, Division of Health Sciences and Nursing

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-0033　東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033 JAPAN

電話/TEL

03-5841-3597

Email/Email

satoko-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	齋藤　あや

英語

名
ミドルネーム
姓	Aya Saitoh

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
健康科学・看護学専攻　地域看護学分野

英語
Department of Community Health Nursing, Division of Health Sciences and Nursing

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-0033　東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033 JAPAN

電話/TEL

03-5841-3597

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aya-saitoh@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
St.Like's Science Institute

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　聖路加・ライフサイエンス研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
妊娠中から段階的に乳幼児に必要な予防接種教育を行い、コントロール群と比較した結果、有意なスケジュール遵守率、一部ワクチンの接種率の上昇、知識の向上があり、今後は、各時期に応じた周産期における予防接種教育の普及が必要であることが示唆された。

英語
The present results indicate that stepwise perinatal immunization education improved immunization schedule adherence and increased maternal knowledge of infant immunization practice. In addition, knowledge score was significantly improved by the intervention. These findings confirm the importance of perinatal immunization education. Future efforts should focus on developing a standardized perinatal immunization education system that improves infant immunization outcomes.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

10

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

10

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

10

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

11

月

15

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

15

日

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日本語
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