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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012841
受付番号 R000015000
科学的試験名 光線過敏症患者に対するサンスクリーン剤(化粧品)の安全性・有用性評価
一般公開日(本登録希望日) 2014/03/01
最終更新日 2016/07/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 光線過敏症患者に対するサンスクリーン剤(化粧品)の安全性・有用性評価 The safety and usability assessment of sunscreen agents (cosmetics) for light-sensitive patients
一般向け試験名略称/Acronym サンスクリーン剤の安全性・有用性評価 The safety and usability assessment of sunscreen agents
科学的試験名/Scientific Title 光線過敏症患者に対するサンスクリーン剤(化粧品)の安全性・有用性評価 The safety and usability assessment of sunscreen agents (cosmetics) for light-sensitive patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym サンスクリーン剤の安全性・有用性評価 The safety and usability assessment of sunscreen agents
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 色素性乾皮症,慢性光線性皮膚炎,光線過敏性皮膚炎,薬剤性光線過敏症などの光線過敏症患者 Light-sensitive patients including such as xeroderma pigmentosum, chronic actinic dermatitis, photosensitivity dermatitis, drug-induced photosensitivity
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 サンスクリーン剤を光線過敏症患者の日光曝露部位に4週間塗布し,光線過敏症患者での安全性(副作用率10%以下)および有用性の検証する Veridation of the safety(10% or less rate of adverse effect) and usability in light-sensitive patients by applying sunscreen agents to sun-exposure area of the light-sensitive patients for 4 weeks
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性(副作用率10%以下) the safety(10% or less rate of adverse effect)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有用性(皮膚所見および表皮角層中サイトカインの変化) the usability(the changes of skin findings and cytokines in the stratum corneum)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 サンスクリーン剤を光線過敏症患者の日光曝露部位に4週間塗布する Applying sunscreen agents to sun-exposure area of light-sensitive patients for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.光線過敏症と診断され,治療上,本研究品の使用が有用と判断される者
2.年齢,性別は問わない
3.本人(未成年の場合は代諾者)の同意が得られている者

なお,本研究での光線過敏症を次のように規定する。
1.色素性乾皮症,慢性光線性皮膚炎,光線過敏性皮膚炎,薬剤性光線過敏症などの光線過敏症疾患
2.全身性エリテマトーデス,円板状エリテマトーデス,亜急性皮膚エリテマトーデス,皮膚筋炎,酒さ様皮膚炎,シェーングレン症候群など,日光曝露によって症状が増悪する疾患
3.アトピー性皮膚炎,色素斑(レーザー照射治療後)など,治療上,日光曝露を避けることが症状の改善において望ましい疾患
1.Patients diagnosed with photosensitivity, who is determined that the use of this reserch article is useful therapeutically
2.Regardless of age or sex
3.Patients (whose legal representative in the case of minors) are in agreement

In addition, we define photosensitivity as follows in this study.
1.photosensitivity disease including such as xeroderma pigmentosum, chronic actinic dermatitis, photosensitivity dermatitis,drug-induced photosensitivity
2.the diseases exacerbated by sun exposure including such as systemic lupus erythematosus, discoid lupus erythematosus, subacute cutaneous lupus erythematosus, dermatomyositis, rosacea-like dermatitis, Sjogren's syndrome
3.the diseases which is desirable to avoid sun exposure therapeutically for in improving disease, including atopic dermatitis, pigment spots (such as after laser treatment).
除外基準/Key exclusion criteria 1.過去にサンスクリーン剤の使用によって,重度の皮膚症状を生じた経験のある者
2.塗布部位に本研究品の塗布に不適当な皮疹等のある者
3.他の治療外用剤と本研究品の干渉が予想される場合
4.妊娠もしく授乳中の者
5.4週間後(原則として)に診察できない者
6.その他,試験責任(分担)医師が本研究への参加を不適当と判断する者
1.Those who have experience with the use of sunscreen agents, resulted in a skin severe symptoms in the past.
2.Those who have skin eruption on the application area of this research article.
3.The case that the interference of this reserch article and other topical product
is expected.
4.Pregnant or nursing women
5.Those who can not (in principle) be examined after 4 weeks
6.Those who are deemed inappropriate to participate in this study by doctor.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮地 良樹

ミドルネーム
Yoshiki Miyachi
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 皮膚科 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku,Kyoto, 6068507, Japan
電話/TEL 075-751-3111
Email/Email hifuka@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤澤 章弘

ミドルネーム
Akihiro Fujisawa
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 皮膚科 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku,Kyoto, 6068507, Japan
電話/TEL 075-751-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fujiaki@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Dermatology, Graduate School of Medicine, Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院皮膚科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TOKIWA Pharmaceutical Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
常盤薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 13
最終更新日/Last modified on
2016 07 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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