UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013290
受付番号 R000015001
科学的試験名 前立腺癌骨転移患者におけるゾレドロン酸投与により生じる発熱の臨床的意味の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/26
最終更新日 2017/05/23 21:06:28

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺癌骨転移患者におけるゾレドロン酸投与により生じる発熱の臨床的意味の検討


英語
Examination of the clinical meaning of the fever after zoledronic acid administration for therapy of bone metastasis arising from prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺癌骨転移患者におけるゾレドロン酸投与により生じる発熱の臨床的意味の検討


英語
Inspection of the fever after zoledronic acid administration for therapy of bone metastasis from prostate cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺癌骨転移患者におけるゾレドロン酸投与により生じる発熱の臨床的意味の検討


英語
Examination of the clinical meaning of the fever after zoledronic acid administration for therapy of bone metastasis arising from prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺癌骨転移患者におけるゾレドロン酸投与により生じる発熱の臨床的意味の検討


英語
Inspection of the fever after zoledronic acid administration for therapy of bone metastasis from prostate cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
骨転移を有する内分泌療法未治療前立腺癌患者


英語
Hormone therapy naive prostate cancer patient with bone metastasis

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨転移を有する前立腺癌に対する1次治療として内分泌療法を予定している患者を対象として、ゾレドロン酸併用によって発熱が生じる患者と生じない患者で治療に対する反応における差異の有無を検討する。


英語
We examine the clinical meaning of the fever after zoledronic acid administration combination with the primary hormone therapy for the prostate cancer patients with bone metastasis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始後3ヵ月(12週目)時点でのPSA正常化率(4ng/ml未満)


英語
PSA normalization rate (less than 4ng/ml) as of three months after start of the treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 6カ月時点でのPSA1ng/ml以下の割合
2.3カ月目の尿中NTX
3. SREを含む臨床的再燃の割合比較(治療開始1年間)
4.発熱以外の有害事象


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CAB療法とゾレドロン酸の併用


英語
Combination of CAB therapy and zoledronic acid administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織診断で前立腺癌と診断された症例
2.骨シンチで確認できる骨転移を有する症例(骨転移EOD≧1)
3.1次内分泌療法としてCABを予定している症例
4.内分泌療法と同時にゾレドロン酸が開始できる症例(口腔内チェックの時間を考慮し、内分泌療法4週以内までは可とする)


英語
1. Patient with prostate cancer defined by pathological examination
2. Patient with bone metastasis diagnosised by bone scan
3.Hormone therapy untreated patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.本研究開始前に内分泌療法の治療歴のある症例
2.内分泌療法と同時に前立腺への放射線照射を予定している症例
*骨転移疼痛部位に対する緩和照射は問わない
3.発熱に影響する薬剤(NSAIDsやステロイド等)を投与中の症例
4.重度の腎機能障害を有する症例
5.抜歯等の歯科治療を継続中の症例
6.重症の精神障害(重症のうつ状態など)を有する症例
7.活動性重複癌を有する症例


英語
1. Patient received hormoe therapy previously
2. Patient plans the radiation therapy to the prostate with hormone therapy
3. Patient administered NSAIDs or corticosteroid
4. Patient with a severe renal function disorder
5. Patient that is continuing dental treatment such as the tooth extraction
6. Patient with severe psychosis
7. Patient with double cancer

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
宮地禎幸


英語

ミドルネーム
Yoshiyuki Miyaji

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
577 Matsushima, Kurashiki, Japan

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

miyaji@med.kawasaki-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
宮地禎幸


英語

ミドルネーム
Yoshiyuki Miyaji

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
577 Matsushima, Kurashiki, Japan

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miyaji@med.kawasaki-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chugoku Shikoku Genitourinary Cancer Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
中国・四国泌尿器科悪性腫瘍研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Chugoku Shikoku Genitourinary Cancer Study Group

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
中国・四国泌尿器科悪性腫瘍研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

川崎医科大学附属病院(岡山県)、川崎医科大学附属川崎病院(岡山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 02 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 02 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 02 26

最終更新日/Last modified on

2017 05 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名