UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012939
受付番号 R000015006
科学的試験名 植物エキス含有チョコレートの血糖値改善効果に関する試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/31
最終更新日 2019/01/28 17:44:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物エキス含有チョコレートの血糖値改善効果に関する試験


英語
A clinical trial of the effect of chocolate containing the plant extract on improving blood glucose level

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物エキス含有チョコレートの血糖値改善効果に関する試験


英語
A clinical trial of the effect of chocolate containing the plant extract on improving blood glucose level

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物エキス含有チョコレートの血糖値改善効果に関する試験


英語
A clinical trial of the effect of chocolate containing the plant extract on improving blood glucose level

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物エキス含有チョコレートの血糖値改善効果に関する試験


英語
A clinical trial of the effect of chocolate containing the plant extract on improving blood glucose level

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病


英語
diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物エキス含有チョコレートを8週間摂取した場合における空腹時血糖値改善効果について検証する


英語
To investigate the effect on improving fasting blood glucose level by the administlation of chocolate containing the plant extract for 8 weeks

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験食摂取4週間前、摂取開始日、摂取4週間後、摂取8週間後の血液検査における血糖値とHbA1c、インスリン


英語
Blood glucose, HbA1c and insulin level at each visit (-4W, 0W, 4W, 8W)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験食摂取4週間前、摂取開始日、摂取4週間後、摂取8週間後の血液検査における中性脂肪、BMI、体成分分析


英語
Blood triglyceride level, BMI and body component analysis at each visit (-4W, 0W, 4W, 8W)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日20.4gを8週間摂取
間食の置き換えとして1袋(20.4g)摂取


英語
20.4 g/day for 8 weeks as a replacement for snack between meals

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

35 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①空腹時血糖値が100 mg/dL以上
②HbA1c(NGSP値)が5.6%以上6.9%未満
③空腹時中性脂肪が100 mg/dL以上
④BMIが25 kg/㎡以上
⑤非喫煙者
⑥本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者、また、被験者本人による文書同意が得られる者


英語
1) Fasting blood glucose level more than(>=)100 mg/dL
2) HbA1c(NGSP)level between(>=) 5.6% to (<)6.9%
3) Fasting serum triglyceride level (>=)100 mg/dL
4) BMI level more than(>=) 25 kg/square meter
5) Nonsmoker
6) Subject, upon briefing of the content of the present study, fully understands and agrees to its objective and is able to personally give written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①糖尿病の治療(薬物療法、食事運動療法など)を受けている者
②血糖値改善効果が期待できる特定保健用食品、健康食品を常用している者
③間食習慣のない者
④3ヵ月以内に他の臨床試験に参加した者
⑤妊娠中もしくは授乳中の者、または妊娠の予定のある者
⑥試験責任医師が糖尿病の治療が必要と判断した者
⑦試験に関連してアレルギー(特に大豆アレルギー)症状を起こす恐れのある者
⑧その他試験責任医師が不適当と判断した者


英語
1) Subject taking any diabetes treatment(pharmacotherapy, diet therapy, exercise therapy etc)
2) Subject regularly taking any FOSHU or health food which is capable of improving blood glucose level
3) Subject having no habit of having a snack between meals
4) Subject who ended participation in another clinical trial less than 3 months before and who is currently involved in another clinical trial
5) For female subjects: pregnancy or possibility of pregnancy, or intending to become pregnant during this clinical trial
6) Subject who should have diabetes treatment by the investigator's judgement
7) Subject having a possibility to cause allergy symptoms(especially allergy to soybean) related to clinical test
8) Subject determined unsuitable by the investigator

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
梶本 修身


英語

ミドルネーム
Kajimoto Osami

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学系研究科


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
疲労医学講座


英語
Department of Medical Science on Fatigue

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka

電話/TEL

06-6645-6171

Email/Email

kajimoto@med.osaka-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
杉野 友啓


英語

ミドルネーム
Sugino Tomohiro

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所


英語
Soiken Inc.

部署名/Division name

日本語
生体評価システム事業部


英語
R&D Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府豊中市新千里東町1-4-2 千里ライフサイエンスセンター13階


英語
Senri Life Science Center 13F,1-4-2,Shinsenri-higashimachi, Toyonaka, Osaka

電話/TEL

06-6871-8888

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sugino@soiken.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Soiken Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社 総合医科学研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Sunstar Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
サンスター株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 07 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 12 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 01 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 01 24

最終更新日/Last modified on

2019 01 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015006


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015006


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名