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一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動患者における抗凝固療法の実態調査ならびに心房細動患者に対するアドヒアランス調査

英語
The research for the adheerence and QOL for oral anti-coagulants(OAC) in patients with atrial fibrillation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心房細動患者における抗凝固療法の実態調査ならびに心房細動患者に対するアドヒアランス調査

英語
The research for the adheerence and QOL for oral anti-coagulants(OAC) in patients with atrial fibrillation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房細動患者における抗凝固療法の実態調査ならびに心房細動患者に対するアドヒアランス調査

英語
The research for the adheerence and QOL for oral anti-coagulants(OAC) in patients with atrial fibrillation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心房細動患者における抗凝固療法の実態調査ならびに心房細動患者に対するアドヒアランス調査

英語
The research for the adheerence and QOL for oral anti-coagulants(OAC) in patients with atrial fibrillation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動

英語
atrial fibrillation(AF)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心房細動患者を対象に、服用に対するアドヒアランス、ニーズ調査を実施することで、患者ニーズを把握する。
患者背景と患者アドヒアランス調査結果との関連性を把握することで、より良好なアドヒアランスが期待できる。

英語
Research the patient's satisfaction levels for rivaroxaban compared with other OACs, warfarin and dabigatran.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者背景の調査。
心房細動患者に対するアドヒアランス・ニーズ調査。
心房細動患者に対する残薬調査。

英語
Investigation of patient characteristics.
Investigation of drug adhearence and needs in AF patients.
Investigation of unused medications in AF patients.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2013年6月から2014年5月の間に、当院外来を受診した全心房細動患者（抗凝固療法投与の有無は問わない）

英語
All the patients with non-valvular AF and a 3- to 6-month history of anticoagulation therapy who visit KKR group hospital berween October and Decenber 2013.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.本調査参加に同意が得られなかった患者
2.その他、主治医が研究対象として不適当と判断した患者

英語
1.the patient dose not give consent to participation in this investigation.
2.the patient is ineligible for the investigation as judged by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	眞鍋　伸次

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinji Manabe

所属組織/Organization

日本語
KKR高松病院

英語
KKR Takamatsu hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤科

英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
香川県高松市天神前４番１８号

英語
4-18, Tenjin-mae, Takamatsu-shi, Kagawa-ken

電話/TEL

087-861-3261

Email/Email

rin-ken@kkr-ta-hp.gr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	眞鍋　伸次

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinji Manabe

組織名/Organization

日本語
KKR高松病院

英語
KKR Takamatsu hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤科

英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
香川県高松市天神前４番１８号

英語
4-18, Tenjin-mae, Takamatsu-shi, Kagawa-ken

電話/TEL

087-861-3261

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rin-ken@kkr-ta-hp.gr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KKR Takamatsu hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
KKR高松病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bayer Yakuhin,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
バイエル薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

11

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

01

月

09

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

02

月

17

日

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究

英語
prospective study

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

03

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015008

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